Comparaison de la biopsie transbronchique, cryosonde et VATS pour le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle 20 sujets suspects de PID qui subissent une biopsie chirurgicale non urgente seront recrutés.
Les patients qui ont été référés au service de chirurgie thoracique pour une biopsie VATS afin de diagnostiquer une suspicion d'ILD et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de base seront approchés par les investigateurs de l'étude et informés de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu lors de la visite à la clinique avec le chirurgien thoracique.
Au début de l'intervention chirurgicale, sous anesthésie générale dans la salle d'opération, les patients subiront une bronchoscopie flexible à travers le tube endotrachéal et obtiendront 10 biopsies transbronchiques standard (S-TBBx) et 5 biopsies Cryoprobe (C-TBBx) avec guidage fluoroscopique. Le S-TBBx sera réalisé à l'aide d'une pince à biopsie standard (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diamètre. Le C-TBBx sera réalisé à l'aide de la cryosonde (ERBE, Tubingen, Allemagne) -1,9 mm de diamètre, 78 cm de longueur. Cette cryosonde est couramment utilisée dans la salle de bronchoscopie pour d'autres applications telles que l'élimination de corps étrangers et le traitement local du carcinome ; c'est donc une technique déjà employée par les pneumologues interventionnels qui en connaissent l'usage. Une fois les biopsies obtenues par le pneumologue interventionnel, le chirurgien thoracique effectuera une biopsie par biopsie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Suite à leur intervention, les sujets seront suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques selon les normes de soins. Dans le cadre de leurs soins de suivi continus, tous les sujets seront surveillés pour tout événement indésirable pouvant résulter de l'intervention chirurgicale ou bronchoscopique, en particulier un saignement ou un pneumothorax.
Tous les échantillons de biopsie seront analysés par un spécialiste en pathologie pulmonaire.
Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Biopsie VATS programmée pour suspicion de PID dans le cadre des soins médicaux standard
- Test de grossesse négatif
- Mentalement capable de comprendre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
- Numération plaquettaire < 50 000 Coagulopathie définie comme une maladie internationale
- Rapport normalisé (INR) > 1,5, ou arrêt du ticagrelor ou du clopidogrel dans les 5 jours suivant l'intervention.
- Instabilité hémodynamique avec une pression artérielle systolique de 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou en pneumologie interventionnelle
- Hypoxémie avec valeurs d'oxymétrie de pouls
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie transbronchique
Le S-TBBx sera réalisé à l'aide d'une pince à biopsie standard (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diamètre.
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Comparateur actif: Biopsie cryosonde
Le C-TBBx sera réalisé à l'aide de la cryosonde (ERBE, Tubingen, Allemagne) -1,9 mm de diamètre, 78 cm de longueur.
Cette cryosonde est couramment utilisée dans la salle de bronchoscopie pour carcinome-TBBX ; c'est donc une technique déjà employée par les pneumologues interventionnels qui en connaissent l'usage.
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Comparateur actif: Biopsie VATS
Une fois les biopsies obtenues par le pneumologue interventionnel, le chirurgien thoracique réalisera une biopsie VATS.
Suite à leur intervention, les sujets seront suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques selon les normes de soins.
Dans le cadre de leurs soins de suivi continus, tous les sujets seront surveillés pour tout événement indésirable pouvant résulter de l'intervention chirurgicale ou bronchoscopique, en particulier un saignement ou un pneumothorax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des techniques de biopsie
Délai: Les données seront mesurées une semaine après la procédure
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Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste.
Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé
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Les données seront mesurées une semaine après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00083791
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