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MOON 肩关节不稳——接受手术治疗的患者队列。 (MOONSI)

2022年11月7日 更新者:Carolyn M Hettrich

该项目将是一个多中心、前瞻性的纵向队列,适用于所有接受原发性肩关节不稳手术的患者,不包括孤立的 SLAP 修复。 我们将寻找反复不稳定、翻修手术和不良结果的风险因素。 将要求患者完成 RAND-36、ASES、肩部活动、EQ-5D 和 WOSI 结果测量,以及人口统计和社会经济信息。 外科医生将在手术后填写一份表格,其中包含有关放射线检查结果、身体检查、手术结果和修复的信息。 患者将在术后佩戴吊带,并遵循标准化的康复方案,包括物理治疗。

患者将在术后 2、6、10 和 20 年收到结果问卷。

研究概览

详细说明

这项针对接受盂肱关节不稳定手术的患者进行的前瞻性多中心队列研究的目的是确定结果,更重要的是,确定以前未知的运动功能、活动水平、一般健康状况、复发性不稳定症状和手术后手术失败的预测因素。 除了体格检查结果、手术时的肩部病理和手术治疗外,还将获得手术时的患者信息(人口统计学、经过验证的结果测量)。 经过验证的结果工具是美国肩肘外科医生评分、西安大略省肩部不稳定、Kerlan Jobe Overhand 运动员评分、肩部活动评分和 RAND-36。 术后6个月获取术后体格检查数据。 患者报告的结果将在术后 2、6、10 和 20 年重复。 我们的多变量分析将确定与损伤、术中治疗、术后护理、患者身体特征和行为患者特征相关的众多因素中哪些因素导致复发和不良结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Orthopedic Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin C Ma, MD
        • 副研究员:
          • Brian T Feeley, MD
        • 副研究员:
          • Alan Zhang, MD
        • 副研究员:
          • Drew A Lansdown, MD
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan T Bravman, MD
        • 副研究员:
          • Adam Siedl, MD
        • 副研究员:
          • Rachel M Frank, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Brian Wolf, MD, MS
        • 副研究员:
          • Matthew Bollier, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Scott Mair, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0328
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bruce S Miller, MD
        • 副研究员:
          • James E Carpenter, MD
        • 副研究员:
          • John A. Grant, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Robert H Brophy, MD
        • 副研究员:
          • Rick W Wright, MD
        • 首席研究员:
          • Matthew V Smith, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 主动,不招人
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Grant L Jones, MD
        • 首席研究员:
          • Julie Y Bishop, MD
        • 首席研究员:
          • Andrew Neviaser, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Orthopedic Institute
        • 接触:
          • Jillian Doty
          • 电话号码:605-977-6848
        • 首席研究员:
          • Keith Baumgarten
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8774
        • 招聘中
        • Vanderbilt University
        • 接触:
          • Brooke Rode
        • 首席研究员:
          • John E Kuhn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在受试者是因肩关节不稳而接受盂唇和/或关节囊手术的患者

描述

纳入标准:

这是一项前瞻性队列研究;没有对照组。 包括的受试者是所有因肩关节不稳而接受手术的患者。

纳入标准:

  • 前、后和下不稳定
  • 12-99岁
  • 开放和关节镜修复
  • 对先前肩关节不稳修复的修正
  • Latarjet/骨增强

排除标准:

  • 工伤赔偿患者
  • 犯人
  • 非英语人士
  • 没有精神上的能力
  • 无法/不愿返回进行临床随访
  • 关节置换术患者
  • 肩袖撕裂
  • 骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MOON 肩膀不稳
适合肩关节不稳手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者预后较差的预测因素(疼痛和/或生活质量下降)。
大体时间:2年、6年、10年、20年
患者将在手术后填写 PRO
2年、6年、10年、20年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反复不稳定的预测因素
大体时间:2年、6年、10年、20年
将询问患者是否进行过重复手术、复发性脱位、半脱位以及 WOSI 不稳定症状
2年、6年、10年、20年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肩骨关节炎的预测因素
大体时间:6年、10年、20年
患者将填写 PRO,有症状的可能会返回进行 X 光检查
6年、10年、20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2042年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201208835

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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