Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOON skulderinstabilitet-Kohort av pasienter som gjennomgår operativ behandling. (MOONSI)

7. november 2022 oppdatert av: Carolyn M Hettrich

Dette prosjektet vil være en multisenter, prospektiv longitudinell kohort for alle pasienter som gjennomgår primær skulderinstabilitetskirurgi, unntatt isolerte SLAP-reparasjoner. Vi vil se etter risikofaktorer for tilbakevendende ustabilitet, revisjonskirurgi og dårlige utfall. Pasienter vil bli bedt om å fullføre utfallsmålene RAND-36, ASES, Skulderaktivitet, EQ-5D og WOSI, samt demografisk og sosioøkonomisk informasjon. Kirurger vil fylle ut et skjema etter operasjonen med informasjon om radiografiske funn, fysisk undersøkelse, kirurgiske funn og reparasjonen. Pasienter vil bruke seil postoperativt, og følge standardiserte rehabiliteringsprotokoller, inkludert fysioterapi.

Pasientene vil få tilsendt utfallsspørreskjemaer 2, 6, 10 og 20 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive multisenter kohortstudien av pasienter som gjennomgår kirurgi for glenohumeral ustabilitet er å identifisere utfallene, og enda viktigere, de tidligere ukjente prediktorene for idrettsfunksjon, aktivitetsnivå, generell helse, tilbakevendende ustabilitetssymptomer og kirurgiske feil etter operasjonen. Pasientinformasjon på operasjonstidspunktet (demografi, validerte utfallsmål), i tillegg til funnene ved fysisk undersøkelse, skulderpatologi på operasjonstidspunktet og kirurgisk behandling vil bli innhentet. De validerte utfallsinstrumentene er American Shoulder and Albow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score og RAND-36. Data fra postoperativ fysisk undersøkelse vil bli innhentet 6 måneder etter operasjonen. Pasientrapporterte utfall vil bli gjentatt 2, 6, 10 og 20 år postoperativt. Vår multivariable analyse vil identifisere hvilke av de mange faktorene knyttet til skaden, intraoperativ behandling, postoperativ behandling, fysiske pasientkarakteristikker og atferdspasientkarakteristikker som bidrar til residiv og dårlig resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin C Ma, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian T Feeley, MD
        • Underetterforsker:
          • Alan Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Drew A Lansdown, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan T Bravman, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Siedl, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel M Frank, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Wolf, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Matthew Bollier, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Scott Mair, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0328
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce S Miller, MD
        • Underetterforsker:
          • James E Carpenter, MD
        • Underetterforsker:
          • John A. Grant, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert H Brophy, MD
        • Underetterforsker:
          • Rick W Wright, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew V Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grant L Jones, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Y Bishop, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Neviaser, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jillian Doty
          • Telefonnummer: 605-977-6848
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Baumgarten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8774
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Rode
        • Hovedetterforsker:
          • John E Kuhn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forsøkspersoner er pasienter som gjennomgår kirurgi i labrum og/eller kapsel for skulderinstabilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dette er en prospektiv kohortstudie; det er ingen kontrollgruppe. Emner som er inkludert er alle pasienter som skal opereres for skulderinstabilitet.

Inklusjonskriterier:

  • Fremre, bakre og underordnede ustabilitet
  • Alder 12-99
  • Åpen og artroskopisk reparasjon
  • Revisjon av en tidligere reparasjon av skulderustabilitet
  • Latarjet/beinforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Arbeidstaker kompensasjon pasienter
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke mentalt kompetent
  • Kan/vil ikke komme tilbake for klinisk oppfølging
  • Artroplastikkpasienter
  • Rivner på rotatormansjetten
  • Brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MOON Skulder ustabilitet
Pasienter indisert for skulderinstabilitetskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for dårligere pasientutfall (smerte og/eller redusert livskvalitet).
Tidsramme: 2 år, 6 år, 10 år og 20 år
Pasienter vil fylle ut PRO-er etter operasjonen
2 år, 6 år, 10 år og 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for tilbakevendende ustabilitet
Tidsramme: 2 år, 6 år, 10 år og 20 år
Pasientene vil bli spurt om de har hatt gjentatt operasjon, tilbakevendende dislokasjon, subluksasjon, samt symptomer på ustabilitet på WOSI
2 år, 6 år, 10 år og 20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for skulderartrose
Tidsramme: 6 år, 10 år og 20 år
Pasienter vil fylle ut PRO-er, symptomatisk kan komme tilbake for røntgenbilder
6 år, 10 år og 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolyn M Hettrich

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201208835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Annen ustabilitet, skulder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere