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Instabilité de l'épaule MOON - Cohorte de patients subissant un traitement opératoire. (MOONSI)

7 novembre 2022 mis à jour par: Carolyn M Hettrich

Ce projet sera une cohorte longitudinale prospective multicentrique pour tous les patients subissant une chirurgie primaire d'instabilité de l'épaule, à l'exclusion des réparations SLAP isolées. Nous rechercherons les facteurs de risque d'instabilité récurrente, de chirurgie de révision et de mauvais résultats. Les patients seront invités à remplir les mesures de résultats RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D et WOSI, ainsi que des informations démographiques et socio-économiques. Les chirurgiens rempliront un formulaire après la chirurgie avec des informations sur les résultats radiographiques, l'examen physique, les résultats chirurgicaux et la réparation. Les patients porteront une écharpe après l'opération et suivront des protocoles de rééducation standardisés, y compris la kinésithérapie.

Les patients recevront des questionnaires sur les résultats à 2, 6, 10 et 20 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude de cohorte prospective multicentrique de patients subissant une chirurgie pour instabilité gléno-humérale est d'identifier les résultats, et plus important encore, les prédicteurs jusque-là inconnus de la fonction sportive, du niveau d'activité, de l'état de santé général, des symptômes récurrents d'instabilité et des échecs chirurgicaux après la chirurgie. Les informations sur le patient au moment de la chirurgie (données démographiques, mesures de résultats validées), en plus des résultats de l'examen physique, de la pathologie de l'épaule au moment de la chirurgie et du traitement chirurgical seront obtenues. Les instruments de résultats validés sont le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, l'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario, le score de l'athlète en surplomb de Kerlan Jobe, le score d'activité de l'épaule et RAND-36. Les données de l'examen physique postopératoire seront obtenues 6 mois après la chirurgie. Les résultats rapportés par les patients seront répétés à 2, 6, 10 et 20 ans après l'opération. Notre analyse multivariée identifiera lesquels des nombreux facteurs liés à la blessure, au traitement peropératoire, aux soins postopératoires, aux caractéristiques physiques du patient et aux caractéristiques comportementales du patient contribuent à la récidive et aux mauvais résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin C Ma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian T Feeley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Drew A Lansdown, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan T Bravman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Siedl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel M Frank, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University Of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Wolf, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Bollier, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Mair, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0328
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce S Miller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James E Carpenter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John A. Grant, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert H Brophy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rick W Wright, MD
        • Chercheur principal:
          • Matthew V Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grant L Jones, MD
        • Chercheur principal:
          • Julie Y Bishop, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Neviaser, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Orthopedic Institute
        • Contact:
          • Jillian Doty
          • Numéro de téléphone: 605-977-6848
        • Chercheur principal:
          • Keith Baumgarten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8774
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
          • Brooke Rode
        • Chercheur principal:
          • John E Kuhn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets potentiels sont des patients qui subissent une chirurgie du labrum et/ou de la capsule pour instabilité de l'épaule

La description

Critère d'intégration:

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective ; il n'y a pas de groupe témoin. Les sujets inclus sont tous les patients subissant une intervention chirurgicale pour instabilité de l'épaule.

Critère d'intégration:

  • Instabilité antérieure, postérieure et inférieure
  • 12-99 ans
  • Réparation ouverte et arthroscopique
  • Révision d'une précédente réparation d'instabilité d'épaule
  • Latarjet/augmentation osseuse

Critère d'exclusion:

  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Les prisonniers
  • Non anglophone
  • Pas capable mentalement
  • Incapable/refusant de revenir pour un suivi clinique
  • Patients en arthroplastie
  • Déchirures de la coiffe des rotateurs
  • fractures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Instabilité de l'épaule MOON
Patients indiqués pour la chirurgie de l'instabilité de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de pires résultats pour les patients (douleur et/ou réduction de la qualité de vie).
Délai: 2 ans, 6 ans, 10 ans et 20 ans
Les patients rempliront les PRO après la chirurgie
2 ans, 6 ans, 10 ans et 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs d'instabilité récurrente
Délai: 2 ans, 6 ans, 10 ans et 20 ans
On demandera aux patients s'ils ont subi une intervention chirurgicale répétée, une luxation récurrente, une subluxation, ainsi que des symptômes d'instabilité sur WOSI
2 ans, 6 ans, 10 ans et 20 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de l'arthrose de l'épaule
Délai: 6 ans, 10 ans et 20 ans
Les patients rempliront les PRO, les symptômes peuvent revenir pour des radiographies
6 ans, 10 ans et 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolyn M Hettrich

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Brian Wolf, MD, MS, University Of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201208835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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