MOON Shoulder Instability-Coorte de Pacientes Submetidos a Tratamento Operatório. (MOONSI)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Carolyn M Hettrich
Este projeto será uma coorte longitudinal prospectiva multicêntrica para todos os pacientes submetidos à cirurgia primária de instabilidade do ombro, excluindo reparos SLAP isolados. Procuraremos fatores de risco para instabilidade recorrente, cirurgia de revisão e resultados ruins. Os pacientes serão solicitados a preencher as medidas de resultados RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D e WOSI, bem como informações demográficas e socioeconômicas. Os cirurgiões preencherão um formulário após a cirurgia com informações sobre achados radiográficos, exame físico, achados cirúrgicos e o reparo. Os pacientes usarão tipoia no pós-operatório e seguirão protocolos de reabilitação padronizados, incluindo fisioterapia.
Os pacientes receberão questionários de resultados em 2, 6, 10 e 20 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte multicêntrico de pacientes submetidos à cirurgia para instabilidade glenoumeral é identificar os resultados e, mais importante, os preditores anteriormente desconhecidos da função esportiva, nível de atividade, saúde geral, sintomas recorrentes de instabilidade e falhas cirúrgicas após a cirurgia.
Serão obtidas informações do paciente no momento da cirurgia (dados demográficos, medidas de resultado validadas), além dos achados do exame físico, patologia do ombro no momento da cirurgia e tratamento cirúrgico.
Os instrumentos de resultados validados são o American Shoulder and Elbow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score e RAND-36.
Os dados do exame físico pós-operatório serão obtidos 6 meses após a cirurgia.
Os resultados relatados pelo paciente serão repetidos 2, 6, 10 e 20 anos após a cirurgia.
Nossa análise multivariada identificará quais dos muitos fatores relacionados à lesão, tratamento intraoperatório, cuidados pós-operatórios, características físicas do paciente e características comportamentais do paciente contribuem para a recorrência e resultados ruins.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon F Ortiz, MPH
- Número de telefone: 319-467-8316
- E-mail: shannon-ortiz@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Armand Gentile
- Número de telefone: 319-467-8324
- E-mail: armand-gentile@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Orthopedic Institute
-
Contato:
- Mya Sandi Aung
- Número de telefone: 415-514-6120
- E-mail: myasandi.aung@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Benjamin C Ma, MD
-
Subinvestigador:
- Brian T Feeley, MD
-
Subinvestigador:
- Alan Zhang, MD
-
Subinvestigador:
- Drew A Lansdown, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Darby Houch, BA
- Número de telefone: 303-315-9928
- E-mail: darby.houck@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan T Bravman, MD
-
Subinvestigador:
- Adam Siedl, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel M Frank, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Shannon F Ortiz, MPH
- Número de telefone: 319-467-8316
- E-mail: shannon-ortiz@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Brian Wolf, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Matthew Bollier, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Contato:
- Cale A Jacobs, PhD
- Número de telefone: 859-323-5533
- E-mail: cale.jacobs@uky.edu
-
Investigador principal:
- Carolyn M Hettrich, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Scott Mair, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Carolyn M Hettrich, MD, MPH
-
Contato:
- Jhillika Patel
- Número de telefone: 609-271-8392
- E-mail: jpatel41@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0328
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Bethany Ruffino, LPN, CCRP
- Número de telefone: 734-615-0768
- E-mail: bruffino@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Bruce S Miller, MD
-
Subinvestigador:
- James E Carpenter, MD
-
Subinvestigador:
- John A. Grant, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Amanda Braun, MA
- Número de telefone: 314-362-3768
- E-mail: ahaas22@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Robert H Brophy, MD
-
Subinvestigador:
- Rick W Wright, MD
-
Investigador principal:
- Matthew V Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ativo, não recrutando
- Hospital For Special Surgery
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Yazen Qaisi
- Número de telefone: 614-366-7598
- E-mail: yazen.qaisi@osumc.edu
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Investigador principal:
- Grant L Jones, MD
-
Investigador principal:
- Julie Y Bishop, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Neviaser, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Orthopedic Institute
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Contato:
- Jillian Doty
- Número de telefone: 605-977-6848
-
Investigador principal:
- Keith Baumgarten
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Recrutamento
- Vanderbilt University
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Contato:
- Brooke Rode
-
Investigador principal:
- John E Kuhn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos potenciais são pacientes submetidos a cirurgia do lábio e/ou cápsula para instabilidade do ombro
Descrição
Critério de inclusão:
Este é um estudo de coorte prospectivo; não há grupo de controle. Os sujeitos incluídos são todos os pacientes submetidos a cirurgia para instabilidade do ombro.
Critério de inclusão:
- Instabilidade anterior, posterior e inferior
- Idade 12-99
- Reparação aberta e artroscópica
- Revisão de um reparo anterior de instabilidade do ombro
- Latarjet/aumento ósseo
Critério de exclusão:
- pacientes de compensação dos trabalhadores
- Prisioneiros
- Não falante de inglês
- Não é mentalmente competente
- Não pode/não quer retornar para acompanhamento clínico
- pacientes de artroplastia
- Lesões do manguito rotador
- Fraturas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MOON Instabilidade do ombro
Pacientes indicados para cirurgia de Instabilidade do Ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de piores resultados do paciente (dor e/ou qualidade de vida reduzida).
Prazo: 2 anos, 6 anos, 10 anos e 20 anos
|
Os pacientes preencherão os PRO após a cirurgia
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2 anos, 6 anos, 10 anos e 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de instabilidade recorrente
Prazo: 2 anos, 6 anos, 10 anos e 20 anos
|
Os pacientes serão questionados se tiveram cirurgia repetida, luxação recorrente, subluxação, bem como sintomas de instabilidade no WOSI
|
2 anos, 6 anos, 10 anos e 20 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de osteoartrite do ombro
Prazo: 6 anos, 10 anos e 20 anos
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Os pacientes preencherão os PROs, os sintomáticos podem retornar para radiografias
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6 anos, 10 anos e 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brophy RH, Dunn WR; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Feeley BT, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Ortiz SF, Smith MV, Wolf BR, Wright RW, Zhang AL, Hettrich CM. Factors Associated With Shoulder Activity Level at Time of Surgery and at 2-Year Follow-up in Patients Undergoing Shoulder Stabilization Surgery. Am J Sports Med. 2022 May;50(6):1503-1511. doi: 10.1177/03635465221085978. Epub 2022 Apr 20.
- Baron JE, Duchman KR, Hettrich CM, Glass NA, Ortiz SF; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Brophy RH, Carpenter JE, Cox CL, Feeley BT, Frank RM, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Miller BS, Neviaser AS, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Wolf BR. Beach Chair Versus Lateral Decubitus Position: Differences in Suture Anchor Position and Number During Arthroscopic Anterior Shoulder Stabilization. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2020-2026. doi: 10.1177/03635465211013709. Epub 2021 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201208835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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