MOON ramenní nestabilita – kohorta pacientů podstupujících operační léčbu. (MOONSI)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Carolyn M Hettrich
Tento projekt bude multicentrickou, prospektivní longitudinální kohortou pro všechny pacienty podstupující primární operaci nestability ramene, s výjimkou izolovaných SLAP oprav. Budeme hledat rizikové faktory pro recidivující nestabilitu, revizní operace a špatné výsledky. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili výsledky měření RAND-36, ASES, aktivity na rameni, EQ-5D a WOSI a také demografické a socioekonomické informace. Chirurgové po operaci vyplní formulář s informacemi o radiografických nálezech, fyzikálním vyšetření, chirurgických nálezech a opravě. Pacienti budou po operaci nosit závěs a budou se řídit standardizovanými rehabilitačními protokoly, včetně fyzikální terapie.
Pacientům budou zaslány výsledkové dotazníky 2, 6, 10 a 20 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této prospektivní multicentrické kohortové studie pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro glenohumerální nestabilitu je identifikovat výsledky, a co je důležitější, dříve neznámé prediktory sportovních funkcí, úrovně aktivity, celkového zdraví, rekurentních příznaků nestability a chirurgických selhání po operaci.
Kromě nálezů fyzického vyšetření, patologie ramene v době operace a chirurgické léčby budou získány informace o pacientovi v době operace (demografické údaje, ověřené výsledky měření).
Ověřenými výslednými nástroji jsou American Shoulder and Elbow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score a RAND-36.
Údaje o pooperačním fyzikálním vyšetření budou získány 6 měsíců po operaci.
Výsledky hlášené pacientem se budou opakovat za 2, 6, 10 a 20 let po operaci.
Naše multivariabilní analýza identifikuje, které z mnoha faktorů souvisejících s poraněním, intraoperační léčbou, pooperační péčí, fyzickými charakteristikami pacienta a charakteristikami chování pacienta přispívají k recidivě a špatnému výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon F Ortiz, MPH
- Telefonní číslo: 319-467-8316
- E-mail: shannon-ortiz@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armand Gentile
- Telefonní číslo: 319-467-8324
- E-mail: armand-gentile@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Mya Sandi Aung
- Telefonní číslo: 415-514-6120
- E-mail: myasandi.aung@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin C Ma, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian T Feeley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Zhang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Drew A Lansdown, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Darby Houch, BA
- Telefonní číslo: 303-315-9928
- E-mail: darby.houck@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan T Bravman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Siedl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel M Frank, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Shannon F Ortiz, MPH
- Telefonní číslo: 319-467-8316
- E-mail: shannon-ortiz@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Wolf, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Bollier, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Cale A Jacobs, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-5533
- E-mail: cale.jacobs@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolyn M Hettrich, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Mair, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolyn M Hettrich, MD, MPH
-
Kontakt:
- Jhillika Patel
- Telefonní číslo: 609-271-8392
- E-mail: jpatel41@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0328
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Bethany Ruffino, LPN, CCRP
- Telefonní číslo: 734-615-0768
- E-mail: bruffino@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce S Miller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James E Carpenter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John A. Grant, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Amanda Braun, MA
- Telefonní číslo: 314-362-3768
- E-mail: ahaas22@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert H Brophy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rick W Wright, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew V Smith, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Aktivní, ne nábor
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Nábor
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Yazen Qaisi
- Telefonní číslo: 614-366-7598
- E-mail: yazen.qaisi@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grant L Jones, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Y Bishop, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Neviaser, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Jillian Doty
- Telefonní číslo: 605-977-6848
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Baumgarten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8774
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Brooke Rode
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John E Kuhn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními subjekty jsou pacienti, kteří podstupují operaci labra a/nebo pouzdra kvůli nestabilitě ramene
Popis
Kritéria pro zařazení:
Toto je prospektivní kohortová studie; neexistuje žádná kontrolní skupina. Subjekty, které jsou zahrnuty, jsou všichni pacienti podstupující operaci pro nestabilitu ramene.
Kritéria pro zařazení:
- Přední, zadní a dolní nestabilita
- Věk 12-99
- Otevřená a artroskopická oprava
- Revize předchozí opravy nestability ramene
- Latarjet/augmentace kostí
Kritéria vyloučení:
- Pracovníci odškodnění pacientů
- Vězni
- Neanglický mluvčí
- Není mentálně způsobilý
- Neschopnost/ochota vrátit se ke klinickému sledování
- Pacienti s artroplastikou
- Roztržení rotátorové manžety
- Zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MĚSÍČNÍ nestabilita ramen
Pacienti indikovaní k operaci nestability ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory horších výsledků pacientů (bolest a/nebo snížená kvalita života).
Časové okno: 2 roky, 6 let, 10 let a 20 let
|
Pacienti vyplní PRO po operaci
|
2 roky, 6 let, 10 let a 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory opakující se nestability
Časové okno: 2 roky, 6 let, 10 let a 20 let
|
Pacienti budou dotázáni, zda podstoupili opakovanou operaci, recidivující luxaci, subluxaci a také příznaky nestability na WOSI
|
2 roky, 6 let, 10 let a 20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory ramenní osteoartrózy
Časové okno: 6 let, 10 let a 20 let
|
Pacienti vyplní PRO, symptomatická se může vrátit na rentgen
|
6 let, 10 let a 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brophy RH, Dunn WR; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Feeley BT, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Ortiz SF, Smith MV, Wolf BR, Wright RW, Zhang AL, Hettrich CM. Factors Associated With Shoulder Activity Level at Time of Surgery and at 2-Year Follow-up in Patients Undergoing Shoulder Stabilization Surgery. Am J Sports Med. 2022 May;50(6):1503-1511. doi: 10.1177/03635465221085978. Epub 2022 Apr 20.
- Baron JE, Duchman KR, Hettrich CM, Glass NA, Ortiz SF; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Brophy RH, Carpenter JE, Cox CL, Feeley BT, Frank RM, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Miller BS, Neviaser AS, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Wolf BR. Beach Chair Versus Lateral Decubitus Position: Differences in Suture Anchor Position and Number During Arthroscopic Anterior Shoulder Stabilization. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2020-2026. doi: 10.1177/03635465211013709. Epub 2021 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2042
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201208835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .