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MOON Instabilità della spalla-Coorte di pazienti sottoposti a trattamento operatorio. (MOONSI)

2 aprile 2026 aggiornato da: Carolyn M Hettrich

Questo progetto sarà una coorte longitudinale prospettica multicentrica per tutti i pazienti sottoposti a chirurgia primaria per instabilità della spalla, escluse le riparazioni SLAP isolate. Cercheremo fattori di rischio per instabilità ricorrente, chirurgia di revisione e scarsi risultati. Ai pazienti verrà chiesto di completare le misure di esito RAND-36, ASES, attività della spalla, EQ-5D e WOSI, nonché informazioni demografiche e socioeconomiche. I chirurghi completeranno un modulo dopo l'intervento chirurgico con informazioni sui risultati radiografici, l'esame fisico, i risultati chirurgici e la riparazione. I pazienti indosseranno un'imbracatura post-operatoria e seguiranno protocolli di riabilitazione standardizzati, inclusa la terapia fisica.

Ai pazienti verranno inviati questionari sui risultati a 2, 6, 10 e 20 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per instabilità gleno-omerale è identificare i risultati e, cosa più importante, i predittori precedentemente sconosciuti della funzione sportiva, del livello di attività, della salute generale, dei sintomi di instabilità ricorrenti e dei fallimenti chirurgici successivi all'intervento. Verranno ottenute informazioni sul paziente al momento dell'intervento (dati demografici, misure di esito convalidate), oltre ai risultati dell'esame fisico, patologia della spalla al momento dell'intervento e trattamento chirurgico. Gli strumenti di esito convalidati sono il punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score e RAND-36. I dati dell'esame fisico post-operatorio saranno ottenuti a 6 mesi dall'intervento. I risultati riportati dai pazienti saranno ripetuti a 2, 6, 10 e 20 anni dopo l'intervento. La nostra analisi multivariata identificherà quale dei molti fattori correlati alla lesione, al trattamento intraoperatorio, all'assistenza postoperatoria, alle caratteristiche fisiche del paziente e alle caratteristiche comportamentali del paziente contribuiscono alla recidiva e all'esito negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1733

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0328
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8774
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti sono pazienti sottoposti a chirurgia del labbro e/o della capsula per instabilità della spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo è uno studio prospettico di coorte; non esiste un gruppo di controllo. I soggetti inclusi sono tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per instabilità della spalla.

Criterio di inclusione:

  • Instabilità anteriore, posteriore e inferiore
  • Età 12-99
  • Riparazione aperta e artroscopica
  • Revisione di una precedente riparazione di instabilità della spalla
  • Latarjet/aumento osseo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di risarcimento dei lavoratori
  • Prigionieri
  • Non parlante inglese
  • Non mentalmente competente
  • Incapace/riluttante a tornare per il follow-up clinico
  • Pazienti con artroplastica
  • Lacerazioni della cuffia dei rotatori
  • Fratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MOON Instabilità della spalla
Pazienti indicati per la chirurgia dell'instabilità della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di esiti peggiori per il paziente (dolore e/o ridotta qualità della vita).
Lasso di tempo: 2 anni, 6 anni, 10 anni e 20 anni
I pazienti compileranno PRO dopo l'intervento chirurgico
2 anni, 6 anni, 10 anni e 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di instabilità ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni, 6 anni, 10 anni e 20 anni
Ai pazienti verrà chiesto se hanno subito un intervento chirurgico ripetuto, lussazione ricorrente, sublussazione, nonché sintomi di instabilità su WOSI
2 anni, 6 anni, 10 anni e 20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di artrosi della spalla
Lasso di tempo: 6 anni, 10 anni e 20 anni
I pazienti compileranno i PRO, i sintomatici potrebbero tornare per i raggi X
6 anni, 10 anni e 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolyn M Hettrich

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201208835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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