Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOON Skulderinstabilitet-Kohorte af patienter, der gennemgår operativ behandling. (MOONSI)

7. november 2022 opdateret af: Carolyn M Hettrich

Dette projekt vil være en multicenter, prospektiv longitudinel kohorte for alle patienter, der gennemgår primær skulderinstabilitetskirurgi, eksklusive isolerede SLAP-reparationer. Vi vil lede efter risikofaktorer for tilbagevendende ustabilitet, revisionskirurgi og dårlige resultater. Patienter vil blive bedt om at udfylde RAND-36, ASES, skulderaktivitet, EQ-5D og WOSI resultatmål samt demografiske og socioøkonomiske oplysninger. Kirurger udfylder en formular efter operationen med oplysninger om røntgenundersøgelser, fysisk undersøgelse, kirurgiske fund og reparationen. Patienterne vil bære en sejl postoperativt og følge standardiserede rehabiliteringsprotokoller, herunder fysioterapi.

Patienterne vil få tilsendt udfaldsspørgeskemaer 2, 6, 10 og 20 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive multicenter kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår operation for glenohumeral ustabilitet, er at identificere resultaterne, og endnu vigtigere, de hidtil ukendte prædiktorer for sportsfunktion, aktivitetsniveau, generel sundhed, tilbagevendende ustabilitetssymptomer og kirurgiske fejl efter operationen. Patientoplysninger på operationstidspunktet (demografi, validerede resultatmål), ud over de fysiske undersøgelsesresultater, skulderpatologi på operationstidspunktet og kirurgisk behandling vil blive indhentet. De validerede udfaldsinstrumenter er American Shoulder and Albuw Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score og RAND-36. Postoperative fysiske undersøgelsesdata vil blive indhentet 6 måneder efter operationen. Patientrapporterede resultater vil blive gentaget 2, 6, 10 og 20 år efter operationen. Vores multivariable analyse vil identificere, hvilke af de mange faktorer relateret til skaden, intraoperativ behandling, postoperativ behandling, fysiske patientkarakteristika og adfærdsmæssige patientkarakteristika, der bidrager til tilbagefald og dårligt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin C Ma, MD
        • Underforsker:
          • Brian T Feeley, MD
        • Underforsker:
          • Alan Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Drew A Lansdown, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan T Bravman, MD
        • Underforsker:
          • Adam Siedl, MD
        • Underforsker:
          • Rachel M Frank, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Wolf, MD, MS
        • Underforsker:
          • Matthew Bollier, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Scott Mair, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0328
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce S Miller, MD
        • Underforsker:
          • James E Carpenter, MD
        • Underforsker:
          • John A. Grant, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert H Brophy, MD
        • Underforsker:
          • Rick W Wright, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew V Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grant L Jones, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Y Bishop, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Neviaser, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Jillian Doty
          • Telefonnummer: 605-977-6848
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Baumgarten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8774
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Brooke Rode
        • Ledende efterforsker:
          • John E Kuhn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner er patienter, der skal opereres i labrum og/eller kapslen for skulderinstabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse; der er ingen kontrolgruppe. Emner, der er inkluderet, er alle patienter, der skal opereres for skulderinstabilitet.

Inklusionskriterier:

  • Anterior, posterior og inferior ustabilitet
  • Alder 12-99
  • Åben og artroskopisk reparation
  • Revision af en tidligere reparation af skulderustabilitet
  • Latarjet/knogleforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejderkompensation patienter
  • Fanger
  • Ikke-engelsk taler
  • Ikke mentalt kompetent
  • Kan/vil ikke vende tilbage til klinisk opfølgning
  • Artroplastikpatienter
  • Rotator manchet revner
  • Brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MOON Skulder ustabilitet
Patienter indiceret til skulderinstabilitetskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for værre patientforløb (smerte og/eller nedsat livskvalitet).
Tidsramme: 2 år, 6 år, 10 år og 20 år
Patienterne udfylder PRO'er efter operationen
2 år, 6 år, 10 år og 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for tilbagevendende ustabilitet
Tidsramme: 2 år, 6 år, 10 år og 20 år
Patienterne vil blive spurgt, om de har fået gentaget operation, tilbagevendende dislokation, subluksation samt symptomer på ustabilitet på WOSI
2 år, 6 år, 10 år og 20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for skulderartrose
Tidsramme: 6 år, 10 år og 20 år
Patienter vil udfylde PRO'er, symptomatisk kan vende tilbage til røntgenbilleder
6 år, 10 år og 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolyn M Hettrich

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201208835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden ustabilitet, skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner