Inestabilidad de hombro MOON: cohorte de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico. (MOONSI)
2 de abril de 2026 actualizado por: Carolyn M Hettrich
Este proyecto será una cohorte prospectiva longitudinal multicéntrica para todos los pacientes sometidos a cirugía primaria de inestabilidad de hombro, excluyendo reparaciones SLAP aisladas. Buscaremos factores de riesgo de inestabilidad recurrente, cirugía de revisión y malos resultados. Se les pedirá a los pacientes que completen las medidas de resultado RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D y WOSI, así como información demográfica y socioeconómica. Los cirujanos completarán un formulario después de la cirugía con información sobre los hallazgos radiográficos, el examen físico, los hallazgos quirúrgicos y la reparación. Los pacientes usarán un cabestrillo después de la operación y seguirán protocolos de rehabilitación estandarizados, incluida la fisioterapia.
A los pacientes se les enviarán cuestionarios de resultados a los 2, 6, 10 y 20 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico de cohortes de pacientes sometidos a cirugía por inestabilidad glenohumeral es identificar los resultados y, lo que es más importante, los predictores previamente desconocidos de la función deportiva, el nivel de actividad, la salud general, los síntomas recurrentes de inestabilidad y los fracasos quirúrgicos posteriores a la cirugía.
Se obtendrá información del paciente al momento de la cirugía (datos demográficos, medidas de resultado validadas), además de los hallazgos del examen físico, patología del hombro al momento de la cirugía y tratamiento quirúrgico.
Los instrumentos de resultado validados son la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo, la inestabilidad del hombro de Ontario occidental, la puntuación de deportista Kerlan Jobe por encima de la cabeza, la puntuación de actividad del hombro y RAND-36.
Los datos del examen físico postoperatorio se obtendrán a los 6 meses de la cirugía.
Los resultados informados por los pacientes se repetirán a los 2, 6, 10 y 20 años después de la operación.
Nuestro análisis multivariable identificará cuál de los muchos factores relacionados con la lesión, el tratamiento intraoperatorio, la atención posoperatoria, las características físicas del paciente y las características conductuales del paciente contribuyen a la recurrencia y al mal resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1733
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0328
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Orthopedic Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales son pacientes que se someten a cirugía del labrum y/o cápsula por inestabilidad del hombro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este es un estudio de cohorte prospectivo; no hay grupo de control. Los sujetos que se incluyen son todos los pacientes sometidos a cirugía por inestabilidad de hombro.
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad anterior, posterior e inferior
- Edades 12-99
- Reparación abierta y artroscópica
- Revisión de una reparación previa de inestabilidad de hombro
- Latarjet/aumento óseo
Criterio de exclusión:
- Pacientes de compensación de trabajadores
- Prisioneros
- hablante no inglés
- No mentalmente competente
- No puede/no quiere regresar para el seguimiento clínico
- Pacientes de artroplastia
- Desgarros del manguito rotador
- Fracturas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MOON Hombro Inestabilidad
Pacientes indicados para cirugía de Inestabilidad de Hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de peor evolución de los pacientes (dolor y/o reducción de la calidad de vida).
Periodo de tiempo: 2 años, 6 años, 10 años y 20 años
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Los pacientes completarán los PRO después de la cirugía
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2 años, 6 años, 10 años y 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de inestabilidad recurrente
Periodo de tiempo: 2 años, 6 años, 10 años y 20 años
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Se preguntará a los pacientes si han tenido cirugía repetida, luxación recurrente, subluxación, así como síntomas de inestabilidad en WOSI
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2 años, 6 años, 10 años y 20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de la artrosis de hombro
Periodo de tiempo: 6 años, 10 años y 20 años
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Los pacientes completarán PRO, los sintomáticos pueden regresar para radiografías
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6 años, 10 años y 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hettrich CM, Magnuson JA, Baumgarten KM, Brophy RH, Kattan M; MOON Shoulder Group; Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Cvetanovich GL, Dunn WR, Feeley BT, Frank RM, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Neviaser AS, Ortiz SF, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Cronin KJ, Wolf BR. Predictors of Bone Loss in Anterior Glenohumeral Instability. Am J Sports Med. 2023 Apr;51(5):1286-1294. doi: 10.1177/03635465231160286. Epub 2023 Mar 20.
- Brophy RH, Dunn WR; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Feeley BT, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Ortiz SF, Smith MV, Wolf BR, Wright RW, Zhang AL, Hettrich CM. Factors Associated With Shoulder Activity Level at Time of Surgery and at 2-Year Follow-up in Patients Undergoing Shoulder Stabilization Surgery. Am J Sports Med. 2022 May;50(6):1503-1511. doi: 10.1177/03635465221085978. Epub 2022 Apr 20.
- Baron JE, Duchman KR, Hettrich CM, Glass NA, Ortiz SF; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Brophy RH, Carpenter JE, Cox CL, Feeley BT, Frank RM, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Miller BS, Neviaser AS, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Wolf BR. Beach Chair Versus Lateral Decubitus Position: Differences in Suture Anchor Position and Number During Arthroscopic Anterior Shoulder Stabilization. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2020-2026. doi: 10.1177/03635465211013709. Epub 2021 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201208835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .