Niestabilność barku MOON — kohorta pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu. (MOONSI)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carolyn M Hettrich
Ten projekt będzie wieloośrodkową, prospektywną kohortą podłużną dla wszystkich pacjentów poddawanych pierwotnej operacji niestabilności barku, z wyłączeniem izolowanych napraw SLAP. Będziemy szukać czynników ryzyka nawracającej niestabilności, operacji rewizyjnej i złych wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D i WOSI, a także danych demograficznych i socjoekonomicznych. Chirurdzy wypełnią formularz po operacji z informacjami na temat wyników radiograficznych, badania fizykalnego, wyników chirurgicznych i naprawy. Pacjenci będą nosić temblak po operacji i przestrzegać standardowych protokołów rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Pacjenci otrzymają kwestionariusze wyników po 2, 6, 10 i 20 latach od operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego pacjentów poddawanych operacji z powodu niestabilności stawu ramienno-ramiennego jest identyfikacja wyników, a co ważniejsze, nieznanych wcześniej predyktorów funkcji sportowych, poziomu aktywności, ogólnego stanu zdrowia, nawracających objawów niestabilności i niepowodzeń chirurgicznych po operacji.
Uzyskane zostaną informacje o pacjencie w czasie operacji (dane demograficzne, potwierdzone pomiary wyniku), oprócz wyników badania fizykalnego, patologii barku w czasie operacji i leczenia chirurgicznego.
Walidowanymi instrumentami wynikowymi są American Shoulder and Elbow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score i RAND-36.
Dane z pooperacyjnego badania fizykalnego zostaną uzyskane po 6 miesiącach od operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną powtórzone po 2, 6, 10 i 20 latach po operacji.
Nasza wieloczynnikowa analiza określi, które z wielu czynników związanych z urazem, leczeniem śródoperacyjnym, opieką pooperacyjną, fizycznymi cechami pacjenta i behawioralnymi cechami pacjenta przyczyniają się do nawrotów i złego wyniku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1733
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- University of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0328
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8774
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalnymi podmiotami są pacjenci, którzy przechodzą operację obrąbka i/lub torebki z powodu niestabilności barku
Opis
Kryteria przyjęcia:
To jest prospektywne badanie kohortowe; nie ma grupy kontrolnej. Uwzględnieni pacjenci to wszyscy pacjenci poddawani operacji z powodu niestabilności barku.
Kryteria przyjęcia:
- Niestabilność przednia, tylna i dolna
- Wiek 12-99 lat
- Naprawa otwarta i artroskopowa
- Rewizja poprzedniej naprawy niestabilności barku
- Latarjet/augmentacja kości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
- Więźniowie
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Niezdolny umysłowo
- Niezdolny/niechętny do powrotu na obserwację kliniczną
- Pacjenci po artroplastyce
- Rozdarcie stożka rotatorów
- Złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niestabilność barku MOON
Pacjenci wskazani do operacji niestabilności barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory gorszych wyników leczenia pacjenta (ból i/lub obniżona jakość życia).
Ramy czasowe: 2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Pacjenci będą wypełniać PRO po operacji
|
2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory powtarzającej się niestabilności
Ramy czasowe: 2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy przebyli powtórne operacje, nawracające zwichnięcia, podwichnięcia, a także objawy niestabilności na WOSI
|
2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
Ramy czasowe: 6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Pacjenci wypełnią PRO, objawowi mogą wrócić na prześwietlenia
|
6 lat, 10 lat i 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hettrich CM, Magnuson JA, Baumgarten KM, Brophy RH, Kattan M; MOON Shoulder Group; Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Cvetanovich GL, Dunn WR, Feeley BT, Frank RM, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Neviaser AS, Ortiz SF, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Cronin KJ, Wolf BR. Predictors of Bone Loss in Anterior Glenohumeral Instability. Am J Sports Med. 2023 Apr;51(5):1286-1294. doi: 10.1177/03635465231160286. Epub 2023 Mar 20.
- Brophy RH, Dunn WR; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Feeley BT, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Ortiz SF, Smith MV, Wolf BR, Wright RW, Zhang AL, Hettrich CM. Factors Associated With Shoulder Activity Level at Time of Surgery and at 2-Year Follow-up in Patients Undergoing Shoulder Stabilization Surgery. Am J Sports Med. 2022 May;50(6):1503-1511. doi: 10.1177/03635465221085978. Epub 2022 Apr 20.
- Baron JE, Duchman KR, Hettrich CM, Glass NA, Ortiz SF; MOON Shoulder Group; Baumgarten KM, Bishop JY, Bollier MJ, Bravman JT, Brophy RH, Carpenter JE, Cox CL, Feeley BT, Frank RM, Grant JA, Jones GL, Kuhn JE, Lansdown DA, Benjamin Ma C, Marx RG, McCarty EC, Miller BS, Neviaser AS, Seidl AJ, Smith MV, Wright RW, Zhang AL, Wolf BR. Beach Chair Versus Lateral Decubitus Position: Differences in Suture Anchor Position and Number During Arthroscopic Anterior Shoulder Stabilization. Am J Sports Med. 2021 Jul;49(8):2020-2026. doi: 10.1177/03635465211013709. Epub 2021 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2042
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .