Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność barku MOON — kohorta pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu. (MOONSI)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Carolyn M Hettrich

Ten projekt będzie wieloośrodkową, prospektywną kohortą podłużną dla wszystkich pacjentów poddawanych pierwotnej operacji niestabilności barku, z wyłączeniem izolowanych napraw SLAP. Będziemy szukać czynników ryzyka nawracającej niestabilności, operacji rewizyjnej i złych wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D i WOSI, a także danych demograficznych i socjoekonomicznych. Chirurdzy wypełnią formularz po operacji z informacjami na temat wyników radiograficznych, badania fizykalnego, wyników chirurgicznych i naprawy. Pacjenci będą nosić temblak po operacji i przestrzegać standardowych protokołów rehabilitacji, w tym fizjoterapii.

Pacjenci otrzymają kwestionariusze wyników po 2, 6, 10 i 20 latach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego pacjentów poddawanych operacji z powodu niestabilności stawu ramienno-ramiennego jest identyfikacja wyników, a co ważniejsze, nieznanych wcześniej predyktorów funkcji sportowych, poziomu aktywności, ogólnego stanu zdrowia, nawracających objawów niestabilności i niepowodzeń chirurgicznych po operacji. Uzyskane zostaną informacje o pacjencie w czasie operacji (dane demograficzne, potwierdzone pomiary wyniku), oprócz wyników badania fizykalnego, patologii barku w czasie operacji i leczenia chirurgicznego. Walidowanymi instrumentami wynikowymi są American Shoulder and Elbow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score i RAND-36. Dane z pooperacyjnego badania fizykalnego zostaną uzyskane po 6 miesiącach od operacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną powtórzone po 2, 6, 10 i 20 latach po operacji. Nasza wieloczynnikowa analiza określi, które z wielu czynników związanych z urazem, leczeniem śródoperacyjnym, opieką pooperacyjną, fizycznymi cechami pacjenta i behawioralnymi cechami pacjenta przyczyniają się do nawrotów i złego wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin C Ma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian T Feeley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Drew A Lansdown, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan T Bravman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Siedl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel M Frank, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Wolf, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Bollier, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Scott Mair, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carolyn M Hettrich, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0328
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce S Miller, MD
        • Pod-śledczy:
          • James E Carpenter, MD
        • Pod-śledczy:
          • John A. Grant, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert H Brophy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rick W Wright, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew V Smith, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grant L Jones, MD
        • Główny śledczy:
          • Julie Y Bishop, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Neviaser, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Jillian Doty
          • Numer telefonu: 605-977-6848
        • Główny śledczy:
          • Keith Baumgarten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8774
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Brooke Rode
        • Główny śledczy:
          • John E Kuhn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi podmiotami są pacjenci, którzy przechodzą operację obrąbka i/lub torebki z powodu niestabilności barku

Opis

Kryteria przyjęcia:

To jest prospektywne badanie kohortowe; nie ma grupy kontrolnej. Uwzględnieni pacjenci to wszyscy pacjenci poddawani operacji z powodu niestabilności barku.

Kryteria przyjęcia:

  • Niestabilność przednia, tylna i dolna
  • Wiek 12-99 lat
  • Naprawa otwarta i artroskopowa
  • Rewizja poprzedniej naprawy niestabilności barku
  • Latarjet/augmentacja kości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
  • Więźniowie
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Niezdolny umysłowo
  • Niezdolny/niechętny do powrotu na obserwację kliniczną
  • Pacjenci po artroplastyce
  • Rozdarcie stożka rotatorów
  • Złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niestabilność barku MOON
Pacjenci wskazani do operacji niestabilności barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory gorszych wyników leczenia pacjenta (ból i/lub obniżona jakość życia).
Ramy czasowe: 2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
Pacjenci będą wypełniać PRO po operacji
2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory powtarzającej się niestabilności
Ramy czasowe: 2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat
Pacjenci zostaną zapytani, czy przebyli powtórne operacje, nawracające zwichnięcia, podwichnięcia, a także objawy niestabilności na WOSI
2 lata, 6 lat, 10 lat i 20 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
Ramy czasowe: 6 lat, 10 lat i 20 lat
Pacjenci wypełnią PRO, objawowi mogą wrócić na prześwietlenia
6 lat, 10 lat i 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolyn M Hettrich

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201208835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj