Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOON Schouderinstabiliteit - Cohort van patiënten die operatieve behandeling ondergaan. (MOONSI)

2 april 2026 bijgewerkt door: Carolyn M Hettrich

Dit project zal een multicenter, prospectief longitudinaal cohort zijn voor alle patiënten die een primaire schouderinstabiliteitsoperatie ondergaan, met uitzondering van geïsoleerde SLAP-reparaties. We zullen op zoek gaan naar risicofactoren voor terugkerende instabiliteit, revisiechirurgie en slechte resultaten. Patiënten wordt gevraagd om de RAND-36, ASES, Shoulder Activity, EQ-5D en WOSI uitkomstmaten in te vullen, evenals demografische en sociaaleconomische informatie. Chirurgen vullen na de operatie een formulier in met informatie over radiografische bevindingen, lichamelijk onderzoek, chirurgische bevindingen en de reparatie. Patiënten dragen postoperatief een mitella en volgen gestandaardiseerde revalidatieprotocollen, inclusief fysiotherapie.

Patiënten krijgen uitkomstvragenlijsten 2, 6, 10 en 20 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve multicenter cohortstudie van patiënten die een operatie ondergaan voor glenohumerale instabiliteit is het identificeren van de uitkomsten, en nog belangrijker, de voorheen onbekende voorspellers van sportfunctie, activiteitenniveau, algemene gezondheid, terugkerende instabiliteitssymptomen en chirurgisch falen na een operatie. Patiëntinformatie op het moment van de operatie (demografische gegevens, gevalideerde uitkomstmaten), naast de bevindingen van het lichamelijk onderzoek, schouderpathologie op het moment van de operatie en chirurgische behandeling zullen worden verkregen. De gevalideerde uitkomstinstrumenten zijn American Shoulder and Elbow Surgeons Score, Western Ontario Shoulder Instability, Kerlan Jobe Overhand Athlete Score, Shoulder Activity Score en RAND-36. Postoperatieve fysieke onderzoeksgegevens worden 6 maanden na de operatie verkregen. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen 2, 6, 10 en 20 jaar na de operatie worden herhaald. Onze multivariabele analyse zal identificeren welke van de vele factoren die verband houden met het letsel, intra-operatieve behandeling, postoperatieve zorg, fysieke kenmerken van de patiënt en gedragskenmerken van de patiënt bijdragen aan herhaling en een slecht resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1733

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0328
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8774
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen zijn patiënten die een operatie ondergaan aan het labrum en/of het kapsel wegens schouderinstabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit is een prospectieve cohortstudie; er is geen controlegroep. Onderwerpen die zijn opgenomen, zijn alle patiënten die een operatie ondergaan vanwege schouderinstabiliteit.

Inclusiecriteria:

  • Voorste, achterste en inferieure instabiliteit
  • Leeftijden 12-99
  • Open en artroscopisch herstel
  • Herziening van een eerdere schouderinstabiliteitsreparatie
  • Latarjet/botvergroting

Uitsluitingscriteria:

  • Compensatiepatiënten voor werknemers
  • Gevangenen
  • Niet-Engelse spreker
  • Niet mentaal competent
  • Niet in staat/niet bereid om terug te keren voor klinische follow-up
  • Artroplastiek patiënten
  • Rotator cuff scheurt
  • Breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MAAN Schouderinstabiliteit
Patiënten geïndiceerd voor schouderinstabiliteitschirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van slechtere patiëntuitkomsten (pijn en/of verminderde kwaliteit van leven).
Tijdsspanne: 2 jaar, 6 jaar, 10 jaar en 20 jaar
Patiënten vullen na de operatie PRO's in
2 jaar, 6 jaar, 10 jaar en 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers voor terugkerende instabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar, 6 jaar, 10 jaar en 20 jaar
Patiënten zullen worden gevraagd of ze een herhaalde operatie, terugkerende dislocatie, subluxatie en symptomen van instabiliteit op WOSI hebben gehad
2 jaar, 6 jaar, 10 jaar en 20 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van schouderartrose
Tijdsspanne: 6 jaar, 10 jaar en 20 jaar
Patiënten vullen PRO's in, symptomatisch kunnen terugkeren voor röntgenfoto's
6 jaar, 10 jaar en 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolyn M Hettrich

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
Hospital for Special Surgery, New York
University of Kentucky
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn M Hettrich, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Brian Wolf, MD, MS, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201208835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren