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SLEEVEDIAB 探索袖状胃切除术对肥胖患者早期和晚期代谢的影响 (SLEEVEDIAB)

2014年12月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

严重肥胖患者袖状胃切除术后与糖尿病改善相关的内分泌代谢改变的研究

袖状胃切除术是一种基于切除大部分胃底的限制性手术。 根据最近的一项随机研究,糖尿病的体重减轻和消退与胃旁路手术后获得的相当(79.7% 对 80.3%),但发病率较低。 袖状胃切除术后糖尿病快速消退的机制仍然知之甚少,因为没有针对 2 型糖尿病肥胖患者的具体研究。 已报道胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胰岛素的吸收后水平升高,但主要发生在非糖尿病受试者中。 术后早期重要的热量限制确实改善了肝脏胰岛素抵抗,与体重减轻无关。 不能排除这种外科手术的特定代谢和激素影响。我们的研究目的是探讨袖状胃切除术对严重肥胖的非胰岛素治疗 2 型糖尿病患者早期和晚期代谢的影响。 我们还将评估胰岛素敏感性、胰岛素分泌和肠促胰岛素作用。 我们将包括 14 名患有 2 型糖尿病的肥胖患者,根据 HAS 标准,他们被认为有资格接受减肥手术,并且其糖尿病治疗仅涉及二甲双胍、磺酰脲类和格列奈类药物。 在手术前,他们将被随机分配到 1 周的热量限制期或无热量限制。 血糖、胰岛素、C肽、脂联素、瘦素、GLP-1、PYY、生长素释放肽在热量限制前后、手术后1周、3个月、6个月、12个月进行膳食试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 年龄在18-65岁(含)之间
  • 接受有效避孕、绝经后或不育的男性或女性
  • 未使用药物或口服抗糖尿病药二甲双胍、磺酰脲类或格列奈类药物治疗的 2 型糖尿病
  • 体重指数 35 公斤/平方米或以上
  • 根据 HAS 标准有资格进行减肥手术

排除标准:

  • 用 GLP1 类似物、DPP-IV(二肽基肽酶 IV)或胰岛素治疗糖尿病
  • 用改变葡萄糖稳态的药物治疗:糖皮质激素、食欲减退药、抗组胺药、精神药物,尤其是血清素抗抑郁药(偶尔使用催眠药或抗焦虑药除外)、阿托品、泻药、甲状腺激素(确保甲状腺功能稳定的替代剂量除外)基线水平)、β受体阻滞剂、利尿剂
  • 怀孕,怀孕的意图,母乳喂养。
  • 无法理解研究的性质和目的或无法与研究者沟通
  • 遵守协议
  • 同时参与另一项试验
  • 不隶属于法国社会保障
  • 丧失个人行为能力导致国家保护
  • 司法或行政决定剥夺自由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制热量的手臂

与通常的食物摄入量相比,该组患者在手术前 7 天的热量限制为每天 1000 kcal。 他们将在此期间住院。

干预:热量限制

与通常的食物摄入量相比,每天的热量限制为 1000 大卡。

  • 患者通常的早餐(可能数量有限)
  • 混合和脱水餐的中餐和晚餐,含蛋白质的汤和加糖的乳制品甜点
实验性的:没有热量限制的手臂

该组患者在手术前不会有热量限制。

干预:无热量限制

这只手臂患者的饮食习惯没有改变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
餐后血糖曲线下面积变化
大体时间:手术后第 7 天的基线
手术后第 7 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性变化,胰岛素分泌变化,肠降血糖素变化
大体时间:术前D-15、D-7、术后D7、D80、D170、D350的血样
术前D-15、D-7、术后D7、D80、D170、D350的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence GALTIER, MD、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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