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SLEEVEDIAB para explorar os efeitos metabólicos iniciais e tardios da gastrectomia vertical em pacientes obesos (SLEEVEDIAB)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Investigação de modificações endócrino-metabólicas relacionadas à melhora do diabetes após gastrectomia vertical em obesos graves

A gastrectomia vertical é um procedimento restritivo baseado na remoção de grande parte do fundo gástrico. De acordo com um recente estudo randomizado, a perda de peso e a resolução do diabetes são comparáveis ​​às obtidas após o bypass gástrico (79,7% versus 80,3%), mas com menor morbidade. Os mecanismos envolvidos na rápida resolução do diabetes após a gastrectomia vertical permanecem pouco compreendidos, já que nenhum estudo específico em pacientes com obesidade diabética tipo 2 está disponível. Foi relatado um aumento nos níveis pós-absortivos de Peptídeo 1 semelhante ao Glucagon (GLP-1), Peptídeo YY (PYY) e insulina, mas principalmente em indivíduos não diabéticos. A importante restrição calórica no pós-operatório imediato de fato melhora a resistência hepática à insulina, independentemente da perda de peso. Os efeitos metabólicos e hormonais específicos deste procedimento cirúrgico não podem ser excluídos. O objetivo do nosso estudo é explorar os efeitos metabólicos precoces e tardios da gastrectomia vertical em pacientes gravemente obesos com diabetes tipo 2 não tratados com insulina. Também avaliaremos a sensibilidade à insulina, a secreção de insulina e o efeito das incretinas. Incluiremos 14 pacientes obesos com diabetes tipo 2, considerados elegíveis para cirurgia bariátrica de acordo com os critérios da HAS, e cujo tratamento do diabetes envolve apenas metformina, sulfonilureia e glinidas. Eles serão randomizados para um período de restrição calórica de 1 semana ou sem restrição calórica, imediatamente antes da cirurgia. Refeições-teste com dosagens de glicemia, insulina, peptídeo C, adiponectina, leptina, GLP-1, PYY e grelina serão realizadas antes e após a restrição calórica, e 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18-65 anos (inclusive)
  • Homens ou mulheres recebendo métodos contraceptivos eficazes, pós-menopáusicos ou estéreis
  • diabetes tipo 2 tratada sem drogas ou agentes antidiabéticos orais metformina, sulfonilureia ou glinidas
  • Índice de massa corporal 35 kg/m² ou acima
  • elegíveis para cirurgia bariátrica de acordo com os critérios da HAS

Critério de exclusão:

  • Tratamento da diabetes com análogos de GLP1, DPP-IV (dipeptidil-peptidase IV) ou insulina
  • Tratamento com drogas que modificam a homeostase da glicose: glicocorticóides, anorexígenos, anti-histamínicos, psicotrópicos, especialmente antidepressivos serotoninérgicos (exceto pelo uso ocasional de um hipnótico ou ansiolítico), atropina, laxantes, hormônios tireoidianos (com exceção de uma dose de substituição garantindo um estado eutireoidiano estável basal), betabloqueadores, diuréticos
  • Gravidez, intenção de engravidar, amamentação.
  • Incapacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo ou de se comunicar com o investigador - Alta probabilidade de não
  • cumprimento do protocolo
  • Participação simultânea em outro ensaio
  • Nenhuma filiação à segurança social francesa
  • Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
  • Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço com restrição calórica

Os pacientes deste braço terão, durante 7 dias antes da cirurgia, uma restrição calórica de 1000 kcal por dia em comparação com a ingestão alimentar habitual. Eles ficarão internados nesse período.

Intervenção: restrição calórica
Outro: Restrição calórica

Restrição calórica de 1000 kcal por dia em comparação com a ingestão alimentar habitual.

  • café da manhã habitual do paciente (possivelmente limitado em quantidade)
  • almoço e jantar a partir de refeições mistas e desidratadas, sopas com proteínas e sobremesas lácteas açucaradas
EXPERIMENTAL: Braço sem restrição calórica

Os pacientes neste braço não terão restrição calórica antes da cirurgia.

Intervenção: Sem restrição calórica
Outro: Sem restrição calórica
Nenhuma mudança nos hábitos alimentares dos pacientes neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da área sob a curva da glicemia pós-prandial
Prazo: Linha de base até o 7º dia após a cirurgia
Linha de base até o 7º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina, Alteração na secreção de insulina, Alteração nas incretinas
Prazo: Amostras de sangue em D-15, D-7 antes da cirurgia, D7, D80, D170, D350 após a cirurgia
Amostras de sangue em D-15, D-7 antes da cirurgia, D7, D80, D170, D350 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (OUTRO: ID-RCB - ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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