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SLEEVEDIAB Per esplorare gli effetti metabolici precoci e tardivi della gastrectomia a manica nei pazienti obesi (SLEEVEDIAB)

2 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Indagine sulle modifiche del metabolismo endocrino correlate al miglioramento del diabete dopo la gastrectomia della manica in pazienti gravemente obesi

La gastrectomia a manica è una procedura restrittiva basata sulla rimozione di gran parte del fondo gastrico. Secondo un recente studio randomizzato, la perdita di peso e la risoluzione del diabete sono paragonabili a quelle ottenute dopo by-pass gastrico (79,7% contro 80,3%), ma con una morbilità inferiore. I meccanismi coinvolti nella rapida risoluzione del diabete dopo la gastrectomia a manica rimangono poco conosciuti, poiché non sono disponibili studi specifici nei pazienti con diabete di tipo 2 obesi. È stato riportato un aumento dei livelli post-assorbimento del peptide 1 (GLP-1), del peptide YY (PYY) simile al glucagone e dell'insulina, ma soprattutto nei soggetti non diabetici. L'importante restrizione calorica nel primo periodo postoperatorio migliora infatti l'insulino-resistenza epatica, indipendentemente dalla perdita di peso. Non possono essere esclusi effetti metabolici e ormonali specifici di questa procedura chirurgica. Lo scopo del nostro studio è quello di esplorare gli effetti metabolici precoci e tardivi della gastrectomia a manica in pazienti gravemente obesi con diabete di tipo 2 non trattato con insulina. Valuteremo anche la sensibilità all'insulina, la secrezione di insulina e l'effetto delle incretine. Includeremo 14 pazienti obesi con diabete di tipo 2, considerati idonei alla chirurgia bariatrica secondo i criteri HAS, e il cui trattamento del diabete prevede solo metformina, sulfanilurea e glinidi. Saranno randomizzati a un periodo di restrizione calorica di 1 settimana o nessuna restrizione calorica, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Verranno eseguiti pasti di prova con dosaggi di glucosio nel sangue, insulina, peptide C, adiponectina, leptina, GLP-1, PYY e grelina prima e dopo la restrizione calorica e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GALTIER Florence, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Età tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
  • Uomini o donne che ricevono una contraccezione efficace, in postmenopausa o sterili
  • diabete di tipo 2 trattato senza farmaci o agenti antidiabetici orali metformina, sulfanilurea o glinidi
  • Indice di massa corporea 35 kg/m² o superiore
  • idonei alla chirurgia bariatrica secondo i criteri HAS

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del diabete con analoghi del GLP1, DPP-IV (dipeptidil-peptidasi IV) o insulina
  • Trattamento con farmaci che modificano l'omeostasi del glucosio: glucocorticoidi, anoressigeni, antistaminici, psicofarmaci, in particolare antidepressivi serotoninergici (ad eccezione dell'uso occasionale di ipnotici o ansiolitici), atropina, lassativi, ormoni tiroidei (ad eccezione di una dose sostitutiva che garantisca un equilibrio eutiroideo stabile). al basale), beta-bloccanti, diuretici
  • Gravidanza, intenzione di essere incinta, allattamento.
  • Incapacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio o di comunicare con lo sperimentatore- Alta probabilità di non
  • rispetto del protocollo
  • Partecipazione simultanea ad altra prova
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Perdita della capacità personale con conseguente protezione statale
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio con restrizione calorica

I pazienti in questo braccio avranno, durante i 7 giorni prima dell'intervento, una restrizione calorica di 1000 kcal al giorno rispetto alla normale assunzione di cibo. Saranno ricoverati in ospedale durante questo periodo.

Intervento: restrizione calorica
Altro: Restrizione calorica

Restrizione calorica di 1000 kcal al giorno rispetto alla normale assunzione di cibo.

  • colazione abituale del paziente (possibilmente in quantità limitata)
  • pasti di mezzogiorno e sera da pasti misti e disidratati, zuppe con proteine ​​e dessert a base di latte zuccherati
SPERIMENTALE: Braccio senza restrizione calorica

I pazienti in questo braccio non avranno una restrizione calorica prima dell'intervento chirurgico.

Intervento: nessuna restrizione calorica
Altro: Nessuna restrizione calorica
Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari dei pazienti in questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'area sotto la curva della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Dal basale al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina, Alterazione della secrezione di insulina, Alterazione delle incretine
Lasso di tempo: Campioni di sangue a D-15, D-7 prima dell'intervento, D7, D80, D170, D350 dopo l'intervento
Campioni di sangue a D-15, D-7 prima dell'intervento, D7, D80, D170, D350 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (ALTRO: ID-RCB - ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Restrizione calorica

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