Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLEEVEDIAB prozkoumat časné a pozdní metabolické účinky rukávové gastrektomie u obézních pacientů (SLEEVEDIAB)

2. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zkoumání endokrinně-metabolických modifikací souvisejících se zlepšením diabetu po gastrektomii rukávu u těžce obézních

Sleeve gastrektomie je restriktivní výkon založený na odstranění velké části žaludečního fundu. Podle nedávné randomizované studie je úbytek hmotnosti a ústup diabetu srovnatelný se ztrátami získanými po bypassu žaludku (79,7 % oproti 80,3 %), ale s nižší morbiditou. Mechanismy podílející se na rychlém ústupu diabetu po sleeve gastrektomii zůstávají nedostatečně objasněny, protože nejsou k dispozici žádné specifické studie u pacientů s diabetem 2. typu obézních. Bylo hlášeno zvýšení postabsorpčních hladin glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), peptidu YY (PYY) a inzulínu, většinou však u nediabetických subjektů. Důležitá kalorická restrikce v časném pooperačním období skutečně zlepšuje jaterní inzulínovou rezistenci bez ohledu na úbytek hmotnosti. Specifické metabolické a hormonální účinky tohoto chirurgického výkonu nelze vyloučit. Cílem naší studie je prozkoumat časné a pozdní metabolické účinky sleeve gastrektomie u těžce obézních pacientů s diabetem 2. typu neléčeným inzulínem. Dále zhodnotíme inzulínovou senzitivitu, inzulínovou sekreci a inkretinový efekt. Budeme zahrnovat 14 obézních pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou považováni za způsobilé k bariatrické operaci podle kritérií HAS a jejichž léčba diabetu zahrnuje pouze metformin, sulfonylureu a glinidy. Bezprostředně před operací budou randomizováni do 1týdenního období kalorického omezení nebo bez kalorického omezení. Testovací jídla s dávkami krevní glukózy, inzulínu, C-peptidu, adiponektinu, leptinu, GLP-1, PYY a ghrelinu budou prováděna před a po kalorické restrikci a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-65 let (včetně)
  • Muži nebo ženy užívající účinnou antikoncepci, postmenopauzální nebo sterilní
  • diabetes typu 2 léčený bez léků nebo perorálních antidiabetik metforminem, sulfonylmočovinou nebo glinidy
  • Index tělesné hmotnosti 35 kg / m² nebo vyšší
  • způsobilé k bariatrické chirurgii podle kritérií HAS

Kritéria vyloučení:

  • Léčba diabetu analogy GLP1, DPP-IV (dipeptidyl-peptidáza IV) nebo inzulínem
  • Léčba léky modifikujícími glukózovou homeostázu: glukokortikoidy, anorektigeny, antihistaminika, psychofarmaka zejména serotonergní antidepresiva (kromě občasného použití hypnotik nebo anxiolytik), atropin, laxativa, hormony štítné žlázy (s výjimkou substituční dávky zajišťující stabilní euthyroid na začátku), betablokátory, diuretika
  • Těhotenství, záměr být těhotná, kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a cílům studie nebo komunikovat s výzkumným pracovníkem – Vysoká pravděpodobnost ne
  • dodržování protokolu
  • Simultánní účast na jiném pokusu
  • Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyzbrojte se kalorickým omezením

Pacienti v tomto rameni budou mít během 7 dnů před operací kalorické omezení 1000 kcal za den ve srovnání s obvyklým příjmem potravy. V tomto období budou hospitalizováni.

Intervence: kalorické omezení
Jiný: Kalorické omezení

Kalorické omezení na 1000 kcal denně oproti obvyklému příjmu potravy.

  • obvyklá snídaně pacienta (možná omezené množství)
  • polední a večerní jídla z míchaných a dehydratovaných jídel, polévky s proteinem a mléčné dezerty slazené
EXPERIMENTÁLNÍ: Paže bez kalorického omezení

Pacienti v tomto rameni nebudou mít před operací kalorické omezení.

Intervence: Žádné kalorické omezení
Jiný: Žádné kalorické omezení
Žádná změna stravovacích návyků pacientů v této paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou postprandiální glykémie
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po operaci
Výchozí stav do 7. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín, Změna sekrece inzulínu, Změna inkretinů
Časové okno: Vzorky krve v D-15, D-7 před operací, D7, D80, D170, D350 po operaci
Vzorky krve v D-15, D-7 před operací, D7, D80, D170, D350 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (JINÝ: ID-RCB - ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit