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SLEEVEDIAB, 비만 환자에서 위소매절제술의 초기 및 후기 대사 효과 탐색 (SLEEVEDIAB)

2014년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

중증 비만에서 위소매절제술 후 당뇨병 호전과 관련된 내분비대사 조절에 관한 연구

위소매절제술은 위저부 대부분을 절제하는 제한적 시술입니다. 최근 무작위 연구에 따르면 당뇨병의 체중 감소 및 해결은 위 우회 후 얻은 것과 유사하지만(79.7% 대 80.3%) 이환율은 더 낮습니다. 제2형 당뇨병성 비만 환자에 대한 구체적인 연구가 없기 때문에 위소매절제술 후 당뇨병의 빠른 해결과 관련된 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. Glucagon-like Peptide 1(GLP-1), Peptide YY(PYY) 및 인슐린의 흡수 후 수준의 증가가 보고되었지만 대부분 비당뇨병 환자에서 발생했습니다. 수술 후 초기에 중요한 칼로리 제한은 실제로 체중 감소와 관계없이 간 인슐린 저항성을 개선합니다. 이 수술의 특정 대사 및 호르몬 효과를 배제할 수 없습니다. 본 연구의 목적은 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병이 있는 중증 비만 환자에서 위소매절제술의 초기 및 후기 대사 효과를 탐색하는 것입니다. 또한 인슐린 감수성, 인슐린 분비 및 인크레틴 효과를 평가합니다. HAS 기준에 따라 비만 수술을 받을 자격이 있고 당뇨병 치료에 메트포르민, 설포닐우레아 및 글리니드만 포함하는 제2형 당뇨병 비만 환자 14명을 포함할 것입니다. 그들은 수술 직전에 1주 칼로리 제한 기간 또는 칼로리 제한 없음으로 무작위 배정됩니다. 혈당, 인슐린, C-펩티드, 아디포넥틴, 렙틴, GLP-1, PYY 및 그렐린의 용량을 사용한 시험 식사는 칼로리 제한 전후 및 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18~65세(포함)
  • 효과적인 피임을 받는 남성 또는 여성, 폐경 후 또는 불임
  • 약물 또는 경구 항당뇨제로 치료되는 제2형 당뇨병 메트포르민, 설포닐우레아 또는 글리니드
  • 체질량지수 35kg/m² 이상
  • HAS 기준에 따라 비만 수술 적격

제외 기준:

  • GLP1 유사체, DPP-IV(dipeptidyl-peptidase IV) 또는 인슐린으로 당뇨병 치료
  • 포도당 항상성을 수정하는 약물로 치료: 글루코코르티코이드, 식욕부진제, 항히스타민제, 향정신성 약물, 특히 세로토닌성 항우울제(수면제 또는 항불안제의 간헐적 사용 제외), 아트로핀, 완하제, 갑상선 호르몬(안정된 갑상선 기능을 보장하는 대체 용량 제외) 베이스라인에서), 베타 차단제, 이뇨제
  • 임신, 임신 의도, 모유 수유.
  • 연구의 성격과 목적을 이해하지 못하거나 조사자와 의사소통을 할 수 없음 - 그렇지 않을 확률이 높음
  • 프로토콜 준수
  • 다른 시험에 동시 참여
  • 프랑스 사회보장국에 가입하지 않음
  • 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼로리 제한이 있는 팔

이 팔의 환자는 수술 전 7일 동안 일반적인 음식 섭취량과 비교하여 하루 1000kcal의 칼로리 제한이 있습니다. 이 기간 동안 입원하게 됩니다.

개입: 칼로리 제한
다른: 칼로리 제한

평소 음식 섭취량에 비해 하루 1000kcal의 열량 제한.

  • 환자의 평소 아침 식사 (수량 제한 가능)
  • 혼합 및 탈수 식사의 정오 및 저녁 식사, 단백질 수프 및 유제품 디저트 가당
실험적: 칼로리 제한 없는 팔

이 팔의 환자는 수술 전에 칼로리 제한이 없습니다.

개입: 칼로리 제한 없음
다른: 칼로리 제한 없음
이 팔 환자의 식습관 변화 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식후 혈당 곡선 아래 면적의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 7일째까지
기준선에서 수술 후 7일째까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 감수성 변화, 인슐린 분비 변화, 인크레틴 변화
기간: 수술 전 D-15, D-7, 수술 후 D7, D80, D170, D350의 혈액 샘플
수술 전 D-15, D-7, 수술 후 D7, D80, D170, D350의 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (다른: ID-RCB - ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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