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SLEEVEDIAB zur Erforschung der frühen und späten metabolischen Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie bei adipösen Patienten (SLEEVEDIAB)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung von Endokrin-Stoffwechsel-Modifikationen im Zusammenhang mit Diabetes-Verbesserung nach Sleeve-Gastrektomie bei stark übergewichtigen Personen

Die Sleeve-Gastrektomie ist ein restriktives Verfahren, das auf der Entfernung eines großen Teils des Magenfundus basiert. Laut einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie sind Gewichtsverlust und Auflösung des Diabetes mit denen nach einem Magenbypass vergleichbar (79,7 % gegenüber 80,3 %), jedoch mit einer geringeren Morbidität. Die Mechanismen, die an der schnellen Auflösung von Diabetes nach Schlauchmagenresektion beteiligt sind, sind nach wie vor kaum verstanden, da keine spezifischen Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-Adipositas verfügbar sind. Ein Anstieg der postabsorptiven Spiegel von Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Insulin wurde berichtet, jedoch hauptsächlich bei Nicht-Diabetikern. Die wichtige Kalorienrestriktion in der frühen postoperativen Phase verbessert tatsächlich die hepatische Insulinresistenz, unabhängig vom Gewichtsverlust. Spezifische metabolische und hormonelle Wirkungen dieses chirurgischen Eingriffs können nicht ausgeschlossen werden. Ziel unserer Studie ist es, die frühen und späten metabolischen Wirkungen der Schlauchmagenresektion bei stark adipösen Patienten mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Wir werden auch die Insulinsensitivität, die Insulinsekretion und die Inkretinwirkung bewerten. Wir werden 14 adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließen, die gemäß den HAS-Kriterien für eine bariatrische Operation geeignet sind und deren Diabetesbehandlung nur Metformin, Sulfonylharnstoffe und Glinide umfasst. Sie werden unmittelbar vor der Operation auf eine einwöchige Kalorienrestriktionsperiode oder keine Kalorienrestriktion randomisiert. Testmahlzeiten mit Dosierungen von Blutzucker, Insulin, C-Peptid, Adiponectin, Leptin, GLP-1, PYY und Ghrelin werden vor und nach der Kalorienrestriktion sowie 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)
  • Männer oder Frauen, die eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten, postmenopausal oder steril
  • Typ-2-Diabetes, der ohne Medikamente oder orale Antidiabetika Metformin, Sulfonylharnstoff oder Glinide behandelt wird
  • Body-Mass-Index 35 kg/m² oder mehr
  • nach HAS-Kriterien für bariatrische Chirurgie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Diabetes mit GLP1-Analoga, DPP-IV (Dipeptidyl-Peptidase IV) oder Insulin
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Glukosehomöostase verändern: Glukokortikoide, Anorexigene, Antihistaminika, Psychopharmaka, insbesondere serotonerge Antidepressiva (außer bei gelegentlicher Anwendung eines Hypnotikums oder Anxiolytikums), Atropin, Abführmittel, Schilddrüsenhormone (mit Ausnahme einer Substitutionsdosis, die eine stabile Euthyreose gewährleistet). zu Studienbeginn), Betablocker, Diuretika
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit.
  • Unfähigkeit, die Art und die Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren – Hohe Wahrscheinlichkeit von nein
  • Einhaltung des Protokolls
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit mit der Folge staatlichen Schutzes
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm mit Kalorienrestriktion

Patienten in diesem Arm haben während 7 Tagen vor der Operation eine Kalorienrestriktion von 1000 kcal pro Tag im Vergleich zur üblichen Nahrungsaufnahme. Sie werden während dieser Zeit im Krankenhaus behandelt.

Intervention: Kalorienrestriktion

Kalorienrestriktion von 1000 kcal pro Tag gegenüber der üblichen Nahrungsaufnahme.

  • übliches Frühstück des Patienten (evtl. mengenmäßig begrenzt)
  • Mittag- und Abendessen aus gemischten und dehydrierten Gerichten, Suppen mit Eiweiß und Milchdesserts gesüßt
EXPERIMENTAL: Arm ohne Kalorienrestriktion

Patienten in diesem Arm haben vor der Operation keine Kalorienrestriktion.

Intervention: Keine Kalorienrestriktion

Keine Änderung der Essgewohnheiten bei Patienten in diesem Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Operation
Baseline bis Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität, Veränderung der Insulinsekretion, Veränderung der Inkretine
Zeitfenster: Blutproben bei D-15, D-7 vor der Operation, D7, D80, D170, D350 nach der Operation
Blutproben bei D-15, D-7 vor der Operation, D7, D80, D170, D350 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Kalorienrestriktion

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