- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076880
SLEEVEDIAB zur Erforschung der frühen und späten metabolischen Auswirkungen der Sleeve-Gastrektomie bei adipösen Patienten (SLEEVEDIAB)
Untersuchung von Endokrin-Stoffwechsel-Modifikationen im Zusammenhang mit Diabetes-Verbesserung nach Sleeve-Gastrektomie bei stark übergewichtigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Chu Montpellier
-
Kontakt:
- GALTIER Florence
- E-Mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)
- Männer oder Frauen, die eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten, postmenopausal oder steril
- Typ-2-Diabetes, der ohne Medikamente oder orale Antidiabetika Metformin, Sulfonylharnstoff oder Glinide behandelt wird
- Body-Mass-Index 35 kg/m² oder mehr
- nach HAS-Kriterien für bariatrische Chirurgie geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von Diabetes mit GLP1-Analoga, DPP-IV (Dipeptidyl-Peptidase IV) oder Insulin
- Behandlung mit Arzneimitteln, die die Glukosehomöostase verändern: Glukokortikoide, Anorexigene, Antihistaminika, Psychopharmaka, insbesondere serotonerge Antidepressiva (außer bei gelegentlicher Anwendung eines Hypnotikums oder Anxiolytikums), Atropin, Abführmittel, Schilddrüsenhormone (mit Ausnahme einer Substitutionsdosis, die eine stabile Euthyreose gewährleistet). zu Studienbeginn), Betablocker, Diuretika
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit.
- Unfähigkeit, die Art und die Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren – Hohe Wahrscheinlichkeit von nein
- Einhaltung des Protokolls
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
- Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit mit der Folge staatlichen Schutzes
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm mit Kalorienrestriktion
Patienten in diesem Arm haben während 7 Tagen vor der Operation eine Kalorienrestriktion von 1000 kcal pro Tag im Vergleich zur üblichen Nahrungsaufnahme. Sie werden während dieser Zeit im Krankenhaus behandelt. Intervention: Kalorienrestriktion |
Kalorienrestriktion von 1000 kcal pro Tag gegenüber der üblichen Nahrungsaufnahme.
|
|
EXPERIMENTAL: Arm ohne Kalorienrestriktion
Patienten in diesem Arm haben vor der Operation keine Kalorienrestriktion. Intervention: Keine Kalorienrestriktion |
Keine Änderung der Essgewohnheiten bei Patienten in diesem Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Fläche unter der Kurve der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach der Operation
|
Baseline bis Tag 7 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Insulinsensitivität, Veränderung der Insulinsekretion, Veränderung der Inkretine
Zeitfenster: Blutproben bei D-15, D-7 vor der Operation, D7, D80, D170, D350 nach der Operation
|
Blutproben bei D-15, D-7 vor der Operation, D7, D80, D170, D350 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9016
- 2012-A00962-41 (ANDERE: ID-RCB - ANSM)
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