Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLEEVEDIAB för att utforska de tidiga och sena metaboliska effekterna av sleeve gastrectomy hos överviktiga patienter (SLEEVEDIAB)

2 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Undersökning av endokrin-metaboliska förändringar relaterade till diabetesförbättring efter ärmgastrektomi hos svårt överviktiga

Sleeve gastrectomy är en restriktiv procedur som bygger på att en stor del av magfundus avlägsnas. Enligt en nyligen genomförd randomiserad studie är viktminskning och upplösning av diabetes jämförbar med den som erhålls efter gastrisk bypass (79,7 % mot 80,3 %), men med en lägre sjuklighet. Mekanismerna som är involverade i den snabba upplösningen av diabetes efter sleeve gastrectomy är fortfarande dåligt förstådda, eftersom det inte finns någon specifik studie på patienter med typ 2-diabetiker överviktiga. En ökning av post-absorptiva nivåer av glukagonliknande peptid 1(GLP-1), peptid YY(PYY) och insulin har rapporterats, men oftast hos icke-diabetiker. Den viktiga kaloribegränsningen i den tidiga postoperativa perioden förbättrar verkligen leverns insulinresistens, oavsett viktminskning. Specifika metaboliska och hormonella effekter av detta kirurgiska ingrepp kan inte uteslutas. Syftet med vår studie är att utforska de tidiga och sena metaboliska effekterna av ärmgastrektomi hos svårt överviktiga patienter med icke-insulinbehandlad typ 2-diabetes. Vi kommer också att utvärdera insulinkänslighet, insulinutsöndring och inkretineffekt. Vi kommer att inkludera 14 överviktiga patienter med typ 2-diabetes, som anses berättigade till bariatrisk kirurgi enligt HAS-kriterier, och vars diabetesbehandling endast omfattar metformin, sulfonylurea och glinider. De kommer att randomiseras till en 1 veckas kalorirestriktionsperiod eller ingen kalorirestriktion, omedelbart före operationen. Testmåltider med doser av blodsocker, insulin, C-peptid, adiponectin, leptin, GLP-1, PYY och ghrelin kommer att utföras före och efter kalorirestriktion samt 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18-65 år (inklusive)
  • Män eller kvinnor som får effektiva preventivmedel, postmenopausala eller sterila
  • typ 2-diabetes som inte behandlas utan läkemedel eller orala antidiabetiska medel metformin, sulfonylurea eller glinider
  • Kroppsmassaindex 35 kg/m² eller högre
  • kvalificerad för överviktskirurgi enligt HAS-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Behandling av diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidas IV) eller insulin
  • Behandling med läkemedel som modifierar glukoshomeostas: glukokortikoider, anorexigen, antihistaminika, psykotropa läkemedel, särskilt serotonerga antidepressiva medel (förutom enstaka användning av sömnmedel eller ångestdämpande medel), atropin, laxermedel, sköldkörtelhormoner (med undantag för en ersättningsdos som säkerställer en säker syresättning). vid baslinjen), betablockerare, diuretika
  • Graviditet, avsikt att vara gravid, amning.
  • Oförmåga att förstå studiens natur och syften eller att kommunicera med utredaren- Hög sannolikhet för icke
  • överensstämmelse med protokollet
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en prövning
  • Ingen anslutning till den franska socialförsäkringen
  • Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
  • Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm med kaloribegränsning

Patienter i denna arm kommer under 7 dagar före operationen att ha en kaloribegränsning på 1000 kcal per dag jämfört med det vanliga födointaget. De kommer att läggas in på sjukhus under denna period.

Intervention: kaloribegränsning

Kaloribegränsning på 1000 kcal per dag jämfört med det vanliga matintaget.

  • vanlig frukost för patienten (möjligen begränsad i kvantitet)
  • mellandags- och kvällsmåltider från blandade och uttorkade måltider, soppor med protein och sötade mjölkprodukter
EXPERIMENTELL: Arm utan kaloribegränsning

Patienter i denna arm kommer inte att ha en kaloribegränsning före operation.

Intervention: Ingen kaloribegränsning

Ingen förändring i matvanor för patienter i denna arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av område under kurvan för postprandial glykemi
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter operationen
Baslinje till dag 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet, Förändring av insulinsekretion, Förändring av inkretiner
Tidsram: Blodprover vid D-15, D-7 före operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
Blodprover vid D-15, D-7 före operation, D7, D80, D170, D350 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera