- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076880
SLEEVEDIAB för att utforska de tidiga och sena metaboliska effekterna av sleeve gastrectomy hos överviktiga patienter (SLEEVEDIAB)
Undersökning av endokrin-metaboliska förändringar relaterade till diabetesförbättring efter ärmgastrektomi hos svårt överviktiga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- GALTIER Florence
- E-post: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18-65 år (inklusive)
- Män eller kvinnor som får effektiva preventivmedel, postmenopausala eller sterila
- typ 2-diabetes som inte behandlas utan läkemedel eller orala antidiabetiska medel metformin, sulfonylurea eller glinider
- Kroppsmassaindex 35 kg/m² eller högre
- kvalificerad för överviktskirurgi enligt HAS-kriterier
Exklusions kriterier:
- Behandling av diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidas IV) eller insulin
- Behandling med läkemedel som modifierar glukoshomeostas: glukokortikoider, anorexigen, antihistaminika, psykotropa läkemedel, särskilt serotonerga antidepressiva medel (förutom enstaka användning av sömnmedel eller ångestdämpande medel), atropin, laxermedel, sköldkörtelhormoner (med undantag för en ersättningsdos som säkerställer en säker syresättning). vid baslinjen), betablockerare, diuretika
- Graviditet, avsikt att vara gravid, amning.
- Oförmåga att förstå studiens natur och syften eller att kommunicera med utredaren- Hög sannolikhet för icke
- överensstämmelse med protokollet
- Samtidigt deltagande i ytterligare en prövning
- Ingen anslutning till den franska socialförsäkringen
- Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
- Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm med kaloribegränsning
Patienter i denna arm kommer under 7 dagar före operationen att ha en kaloribegränsning på 1000 kcal per dag jämfört med det vanliga födointaget. De kommer att läggas in på sjukhus under denna period. Intervention: kaloribegränsning |
Kaloribegränsning på 1000 kcal per dag jämfört med det vanliga matintaget.
|
|
EXPERIMENTELL: Arm utan kaloribegränsning
Patienter i denna arm kommer inte att ha en kaloribegränsning före operation. Intervention: Ingen kaloribegränsning |
Ingen förändring i matvanor för patienter i denna arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av område under kurvan för postprandial glykemi
Tidsram: Baslinje till dag 7 efter operationen
|
Baslinje till dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet, Förändring av insulinsekretion, Förändring av inkretiner
Tidsram: Blodprover vid D-15, D-7 före operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
|
Blodprover vid D-15, D-7 före operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9016
- 2012-A00962-41 (ÖVRIG: ID-RCB - ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .