SLEEVEDIAB para explorar los efectos metabólicos tempranos y tardíos de la gastrectomía en manga en pacientes obesos (SLEEVEDIAB)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Investigación de las modificaciones endocrino-metabólicas relacionadas con la mejoría de la diabetes después de la gastrectomía en manga en pacientes con obesidad severa
La gastrectomía en manga es un procedimiento restrictivo basado en la extirpación de gran parte del fondo gástrico.
Según un estudio aleatorizado reciente, la pérdida de peso y la resolución de la diabetes son comparables a las obtenidas tras el by-pass gástrico (79,7 % frente a 80,3 %), pero con una morbilidad inferior.
Los mecanismos involucrados en la resolución rápida de la diabetes después de la gastrectomía en manga siguen siendo poco conocidos, ya que no se dispone de ningún estudio específico en pacientes con obesidad diabética tipo 2.
Se ha informado un aumento en los niveles posteriores a la absorción de péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), péptido YY (PYY) e insulina, pero principalmente en sujetos no diabéticos.
De hecho, la importante restricción calórica en el postoperatorio temprano mejora la resistencia hepática a la insulina, independientemente de la pérdida de peso.
No se pueden excluir efectos metabólicos y hormonales específicos de este procedimiento quirúrgico. El objetivo de nuestro estudio es explorar los efectos metabólicos tempranos y tardíos de la gastrectomía en manga en pacientes severamente obesos con diabetes tipo 2 no tratados con insulina.
También evaluaremos la sensibilidad a la insulina, la secreción de insulina y el efecto de la incretina.
Incluiremos 14 pacientes obesos con diabetes tipo 2, considerados elegibles para cirugía bariátrica según criterios HAS, y cuyo tratamiento de la diabetes consiste únicamente en metformina, sulfonilureas y glinidas.
Serán asignados al azar a un período de restricción calórica de 1 semana o sin restricción calórica, inmediatamente antes de la cirugía.
Se realizarán comidas de prueba con dosificaciones de glucosa en sangre, insulina, péptido C, adiponectina, leptina, GLP-1, PYY y grelina antes y después de la restricción calórica, y 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- GALTIER Florence
- Correo electrónico: f-galtier@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- GALTIER Florence, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18-65 años (inclusive)
- Hombres o mujeres que reciben anticoncepción eficaz, posmenopáusicas o estériles
- diabetes tipo 2 tratada sin medicamentos o antidiabéticos orales metformina, sulfonilurea o glinidas
- Índice de masa corporal 35 kg/m² o superior
- elegible para cirugía bariátrica según criterios HAS
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la diabetes con análogos de GLP1, DPP-IV (dipeptidil-peptidasa IV) o insulina
- Tratamiento con fármacos que modifican la homeostasis de la glucosa: glucocorticoides, anorexígenos, antihistamínicos, psicotrópicos, especialmente antidepresivos serotoninérgicos (salvo el uso ocasional de algún hipnótico o ansiolítico), atropina, laxantes, hormonas tiroideas (excepto una dosis de sustitución que asegure una estabilidad eutiroidea). al inicio), bloqueadores beta, diuréticos
- Embarazo, intención de estar embarazada, lactancia.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio o para comunicarse con el investigador: alta probabilidad de no
- cumplimiento del protocolo
- Participación simultánea en otro ensayo
- Sin afiliación a la seguridad social francesa
- Pérdida de la capacidad personal que da lugar a la protección estatal
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo con restricción calórica
Los pacientes de este brazo tendrán, durante los 7 días previos a la cirugía, una restricción calórica de 1000 kcal por día respecto a la ingesta habitual de alimentos. Serán hospitalizados durante este período. Intervención: restricción calórica |
Restricción calórica de 1000 kcal por día respecto a la ingesta habitual de alimentos.
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EXPERIMENTAL: Brazo sin restricción calórica
Los pacientes de este brazo no tendrán restricción calórica antes de la cirugía. Intervención: Sin restricción calórica |
Sin cambios en los hábitos alimentarios de los pacientes de este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de área bajo la curva de glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 después de la cirugía
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Línea de base al día 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina, Cambio en la secreción de insulina, Cambio en las incretinas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en D-15, D-7 antes de la cirugía, D7, D80, D170, D350 después de la cirugía
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Muestras de sangre en D-15, D-7 antes de la cirugía, D7, D80, D170, D350 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9016
- 2012-A00962-41 (OTRO: ID-RCB - ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .