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SLEEVEDIAB 肥満患者におけるスリーブ状胃切除術の初期および後期の代謝効果を調査する (SLEEVEDIAB)

2014年12月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

重度肥満者におけるスリーブ状胃切除後の糖尿病改善に関連する内分泌代謝修飾の調査

スリーブ状胃切除術は、胃底の大部分の除去に基づく制限的な手順です。 最近の無作為研究によると、糖尿病の減量と消散は、胃バイパス後に得られるものに匹敵しますが (79.7% 対 80.3%)、罹患率は低くなります。 スリーブ状胃切除後の糖尿病の急速な解消に関与するメカニズムは、2 型糖尿病性肥満患者を対象とした特定の研究が利用できないため、よくわかっていません。 グルカゴン様ペプチド 1(GLP-1)、ペプチド YY(PYY)、およびインスリンの吸収後レベルの増加が報告されていますが、ほとんどが非糖尿病患者です。 術後早期の重要なカロリー制限は、体重減少に関係なく、実際に肝臓のインスリン抵抗性を改善します。 この外科的処置の特定の代謝およびホルモンへの影響を排除することはできません.私たちの研究の目的は、インスリン治療を受けていない2型糖尿病の重度の肥満患者におけるスリーブ胃切除術の初期および後期の代謝効果を調査することです. また、インスリン感受性、インスリン分泌、インクレチン効果も評価します。 HAS基準に従って肥満外科手術に適格と見なされ、糖尿病治療にメトホルミン、スルホニル尿素、およびグリニドのみが含まれる2型糖尿病の14人の肥満患者が含まれます。 手術直前に1週間のカロリー制限期間またはカロリー制限なしに無作為に割り付けられます。 血糖、インスリン、C-ペプチド、アディポネクチン、レプチン、GLP-1、PYY、およびグレリンの用量を含む試験食は、カロリー制限の前後、および手術後 1 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)
  • 効果的な避妊を受けている男性または女性、閉経後または無菌
  • 薬物または経口抗糖尿病薬で治療されていない 2 型糖尿病 メトホルミン、スルホニル尿素またはグリニド
  • 体格指数 35 kg / m² 以上
  • HAS基準による肥満手術の対象

除外基準:

  • GLP1アナログ、DPP-IV(ジペプチジルペプチダーゼIV)またはインスリンによる糖尿病の治療
  • グルコース恒常性を変更する薬物による治療: グルココルチコイド、食欲減退薬、抗ヒスタミン薬、向精神薬、特にセロトニン作動性抗うつ薬 (睡眠薬または抗不安薬の時折の使用を除く)、アトロピン、下剤、甲状腺ホルモン (安定した正常甲状腺を確保する代替用量を除く)ベースライン時)、β遮断薬、利尿薬
  • 妊娠、妊娠の意思、授乳中。
  • 研究の性質と目的を理解できない、または研究者とコミュニケーションをとることができない - 非可能性が高い
  • プロトコルへの準拠
  • 別の治験への同時参加
  • フランスの社会保障に所属していない
  • 国家の保護を受ける個人能力の喪失
  • 司法上または行政上の決定による自由の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カロリー制限のある腕

この腕の患者は、手術前 7 日間、通常の食事摂取量と比較して、1 日あたり 1000 kcal のカロリー制限を受けます。 この期間は入院となります。

介入: カロリー制限

普段の食事と比べて1日1000kcalのカロリー制限。

  • 患者の通常の朝食(量が限られている可能性があります)
  • 混合および乾燥した食事からの昼と夜の食事、タンパク質と乳製品のデザートを含むスープ
実験的:カロリー制限なしの腕

この腕の患者は、手術前にカロリー制限を受けません。

介入: カロリー制限なし

この腕の患者には食生活の変化なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食後血糖曲線下面積の変化
時間枠:手術後7日目までのベースライン
手術後7日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性の変化、インスリン分泌の変化、インクレチンの変化
時間枠:手術前のD-15、D-7、手術後のD7、D80、D170、D350の血液サンプル
手術前のD-15、D-7、手術後のD7、D80、D170、D350の血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florence GALTIER, MD、Montpellier university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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