Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLEEVEDIAB for å utforske de tidlige og sene metabolske effektene av ermegatrektomi hos overvektige pasienter (SLEEVEDIAB)

2. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Undersøkelse av endokrin-metabolske modifikasjoner relatert til diabetesforbedring etter ermet gastrectomy hos alvorlig overvektige

Sleeve gastrectomy er en restriktiv prosedyre basert på fjerning av en stor del av gastrisk fundus. I følge en nylig randomisert studie er vekttap og oppløsning av diabetes sammenlignbare med det som oppnås etter gastrisk bypass (79,7 % mot 80,3 %), men med lavere sykelighet. Mekanismene som er involvert i den raske oppløsningen av diabetes etter ermet gastrektomi er fortsatt dårlig forstått, ettersom ingen spesifikk studie hos pasienter med type 2 diabetisk overvekt er tilgjengelig. En økning i post-absorptive nivåer av glukagonlignende peptid 1(GLP-1), peptid YY(PYY) og insulin er rapportert, men for det meste hos ikke-diabetikere. Den viktige kaloribegrensningen i den tidlige postoperative perioden forbedrer faktisk leverens insulinresistens, uavhengig av vekttap. Spesifikke metabolske og hormonelle effekter av denne kirurgiske prosedyren kan ikke utelukkes. Målet med vår studie er å utforske de tidlige og sene metabolske effektene av ermegatrektomi hos alvorlig overvektige pasienter med ikke-insulinbehandlet type 2 diabetes. Vi vil også evaluere insulinfølsomhet, insulinsekresjon og inkretineffekt. Vi vil inkludere 14 overvektige pasienter med type 2-diabetes, som anses kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier, og hvis diabetesbehandling kun involverer metformin, sulfonylurea og glinider. De vil bli randomisert til en 1-ukes kalorirestriksjonsperiode eller ingen kalorirestriksjon, rett før operasjonen. Testmåltider med doser av blodsukker, insulin, C-peptid, adiponectin, leptin, GLP-1, PYY og ghrelin vil bli utført før og etter kalorirestriksjon, og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18-65 år (inkludert)
  • Menn eller kvinner som får effektiv prevensjon, postmenopausal eller steril
  • type 2 diabetes behandlet uten legemidler eller orale antidiabetiske midler metformin, sulfonylurea eller glinider
  • Kroppsmasseindeks 35 kg/m² eller over
  • kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) eller insulin
  • Behandling med legemidler som modifiserer glukosehomeostase: glukokortikoider, anoreksigener, antihistaminika, psykotrope medikamenter, spesielt serotonerge antidepressiva (bortsett fra sporadisk bruk av et hypnotisk eller angstdempende middel), atropin, avføringsmidler, skjoldbruskhormoner (med unntak av en substitusjonsdose som er stabil med sikkerhet). ved baseline), betablokkere, diuretika
  • Graviditet, intensjon om å være gravid, amming.
  • Manglende evne til å forstå arten og målene for studien eller til å kommunisere med etterforskeren- Høy sannsynlighet for ikke
  • overholdelse av protokollen
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak
  • Ingen tilknytning til den franske trygden
  • Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm med kaloribegrensning

Pasienter i denne armen vil i løpet av 7 dager før operasjonen ha en kalorirestriksjon på 1000 kcal per dag sammenlignet med vanlig matinntak. De vil bli innlagt på sykehus i denne perioden.

Intervensjon: kaloribegrensning

Kalorirestriksjon på 1000 kcal per dag sammenlignet med vanlig matinntak.

  • vanlig frokost til pasienten (muligens begrenset i mengde)
  • middags- og kveldsmåltider fra blandede og dehydrerte måltider, supper med protein og søtet melkedesserter
EKSPERIMENTELL: Arm uten kaloribegrensning

Pasienter i denne armen vil ikke ha en kaloribegrensning før operasjonen.

Intervensjon: Ingen kaloribegrensning

Ingen endring i matvaner for pasienter i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av område under kurven for postprandial glykemi
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter operasjonen
Baseline til dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet, Endring i insulinsekresjon, Endring i inkretiner
Tidsramme: Blodprøver ved D-15, D-7 før operasjonen, D7, D80, D170, D350 etter operasjonen
Blodprøver ved D-15, D-7 før operasjonen, D7, D80, D170, D350 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere