- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076880
SLEEVEDIAB for å utforske de tidlige og sene metabolske effektene av ermegatrektomi hos overvektige pasienter (SLEEVEDIAB)
Undersøkelse av endokrin-metabolske modifikasjoner relatert til diabetesforbedring etter ermet gastrectomy hos alvorlig overvektige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- GALTIER Florence
- E-post: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18-65 år (inkludert)
- Menn eller kvinner som får effektiv prevensjon, postmenopausal eller steril
- type 2 diabetes behandlet uten legemidler eller orale antidiabetiske midler metformin, sulfonylurea eller glinider
- Kroppsmasseindeks 35 kg/m² eller over
- kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Behandling av diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) eller insulin
- Behandling med legemidler som modifiserer glukosehomeostase: glukokortikoider, anoreksigener, antihistaminika, psykotrope medikamenter, spesielt serotonerge antidepressiva (bortsett fra sporadisk bruk av et hypnotisk eller angstdempende middel), atropin, avføringsmidler, skjoldbruskhormoner (med unntak av en substitusjonsdose som er stabil med sikkerhet). ved baseline), betablokkere, diuretika
- Graviditet, intensjon om å være gravid, amming.
- Manglende evne til å forstå arten og målene for studien eller til å kommunisere med etterforskeren- Høy sannsynlighet for ikke
- overholdelse av protokollen
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Ingen tilknytning til den franske trygden
- Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
- Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm med kaloribegrensning
Pasienter i denne armen vil i løpet av 7 dager før operasjonen ha en kalorirestriksjon på 1000 kcal per dag sammenlignet med vanlig matinntak. De vil bli innlagt på sykehus i denne perioden. Intervensjon: kaloribegrensning |
Kalorirestriksjon på 1000 kcal per dag sammenlignet med vanlig matinntak.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm uten kaloribegrensning
Pasienter i denne armen vil ikke ha en kaloribegrensning før operasjonen. Intervensjon: Ingen kaloribegrensning |
Ingen endring i matvaner for pasienter i denne armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av område under kurven for postprandial glykemi
Tidsramme: Baseline til dag 7 etter operasjonen
|
Baseline til dag 7 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet, Endring i insulinsekresjon, Endring i inkretiner
Tidsramme: Blodprøver ved D-15, D-7 før operasjonen, D7, D80, D170, D350 etter operasjonen
|
Blodprøver ved D-15, D-7 før operasjonen, D7, D80, D170, D350 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9016
- 2012-A00962-41 (ANNEN: ID-RCB - ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .