SLEEVEDIAB исследует ранние и поздние метаболические эффекты рукавной резекции желудка у пациентов с ожирением (SLEEVEDIAB)
2 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Исследование эндокринно-метаболических модификаций, связанных с улучшением состояния при диабете после рукавной гастрэктомии у пациентов с тяжелым ожирением
Рукавная гастрэктомия — рестриктивная операция, основанная на удалении значительной части дна желудка.
Согласно недавнему рандомизированному исследованию, потеря веса и разрешение диабета сравнимы с таковыми после шунтирования желудка (79,7% против 80,3%), но с более низкой заболеваемостью.
Механизмы, участвующие в быстром разрешении диабета после рукавной гастрэктомии, остаются плохо изученными, так как нет специальных исследований у пациентов с диабетическим ожирением 2 типа.
Сообщалось об увеличении постабсорбционных уровней глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), пептида YY (PYY) и инсулина, но в основном у пациентов, не страдающих диабетом.
Важное ограничение калорийности в раннем послеоперационном периоде действительно улучшает резистентность печени к инсулину, независимо от потери веса.
Нельзя исключать специфические метаболические и гормональные эффекты этой хирургической процедуры. Целью нашего исследования является изучение ранних и поздних метаболических эффектов рукавной гастрэктомии у пациентов с тяжелым ожирением и диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию.
Мы также оценим чувствительность к инсулину, секрецию инсулина и эффект инкретина.
Мы включим 14 пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, которые считаются подходящими для бариатрической хирургии в соответствии с критериями HAS, и у которых лечение диабета включает только метформин, сульфонилмочевину и глиниды.
Они будут рандомизированы на 1-недельный период ограничения калорий или без ограничения калорий непосредственно перед операцией.
Тестовые приемы пищи с дозировками глюкозы в крови, инсулина, С-пептида, адипонектина, лептина, GLP-1, PYY и грелина будут проводиться до и после ограничения калорий, а также через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- GALTIER Florence
- Электронная почта: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- Мужчины или женщины, получающие эффективную контрацепцию, постменопаузальные или стерильные
- сахарный диабет 2 типа, не леченный лекарствами или пероральными антидиабетическими средствами, метформином, сульфонилмочевиной или глинидами
- Индекс массы тела 35 кг/м² или выше
- подходит для бариатрической хирургии в соответствии с критериями HAS
Критерий исключения:
- Лечение диабета аналогами GLP1, DPP-IV (дипептидилпептидаза IV) или инсулином
- Лечение препаратами, изменяющими гомеостаз глюкозы: глюкокортикоидами, анорексигенами, антигистаминными средствами, психотропными препаратами, особенно серотонинергическими антидепрессантами (за исключением эпизодического применения снотворных или анксиолитиков), атропином, слабительными, гормонами щитовидной железы (за исключением заместительной дозы, обеспечивающей стабильный эутиреоидный эффект). исходно), бета-блокаторы, диуретики
- Беременность, намерение забеременеть, кормление грудью.
- Неспособность понять характер и цели исследования или общаться с исследователем.
- соблюдение протокола
- Одновременное участие в другом испытании
- Отсутствие принадлежности к французскому социальному обеспечению
- Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
- Лишение свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вооружитесь ограничением калорий
Пациенты в этой группе будут иметь в течение 7 дней до операции ограничение калорийности 1000 ккал в день по сравнению с обычным потреблением пищи. В этот период они будут госпитализированы. Вмешательство: ограничение калорий |
Ограничение калорийности на 1000 ккал в сутки по сравнению с обычным приемом пищи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Руки без ограничения калорий
У пациентов в этой группе не будет ограничения калорийности перед операцией. Вмешательство: без ограничения калорийности |
Никаких изменений в пищевых привычках у пациентов в этой группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади под кривой постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень на 7-й день после операции
|
Исходный уровень на 7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину, Изменение секреции инсулина, Изменение инкретинов
Временное ограничение: Образцы крови на Д-15, Д-7 до операции, Д7, Д80, Д170, Д350 после операции
|
Образцы крови на Д-15, Д-7 до операции, Д7, Д80, Д170, Д350 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9016
- 2012-A00962-41 (ДРУГОЙ: ID-RCB - ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .