SLEEVEDIAB pour explorer les effets métaboliques précoces et tardifs de la sleeve gastrectomie chez les patients obèses (SLEEVEDIAB)
2 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Enquête sur les modifications endocrino-métaboliques liées à l'amélioration du diabète après la sleeve gastrectomie chez les personnes gravement obèses
La gastrectomie en manchon est une procédure restrictive basée sur l'ablation d'une grande partie du fond d'œil gastrique.
Selon une récente étude randomisée, la perte de poids et la résolution du diabète sont comparables à celles obtenues après un by-pass gastrique (79,7 % versus 80,3 %), mais avec une morbidité moindre.
Les mécanismes impliqués dans la résolution rapide du diabète après sleeve gastrectomie restent mal compris, car aucune étude spécifique chez les patients obèses diabétiques de type 2 n'est disponible.
Une augmentation des taux post-absorption du Glucagon-like Peptide 1(GLP-1), du Peptide YY(PYY) et de l'insuline a été rapportée, mais principalement chez des sujets non diabétiques.
La restriction calorique importante dans la période postopératoire précoce améliore en effet l'insulino-résistance hépatique, indépendamment de la perte de poids.
Des effets métaboliques et hormonaux spécifiques de cette intervention chirurgicale ne peuvent être exclus. Le but de notre étude est d'explorer les effets métaboliques précoces et tardifs de la sleeve gastrectomie chez les patients sévèrement obèses atteints de diabète de type 2 non insulino-traité.
Nous évaluerons également la sensibilité à l'insuline, la sécrétion d'insuline et l'effet incrétine.
Nous inclurons 14 patients obèses diabétiques de type 2, considérés comme éligibles à la chirurgie bariatrique selon les critères de la HAS, et dont le traitement du diabète associe uniquement metformine, sulfamide hypoglycémiant et glinides.
Ils seront randomisés pour une période de restriction calorique d'une semaine ou sans restriction calorique, immédiatement avant la chirurgie.
Des repas tests avec des dosages de glucose sanguin, d'insuline, de peptide C, d'adiponectine, de leptine, de GLP-1, de PYY et de ghréline seront effectués avant et après la restriction calorique, et 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- GALTIER Florence
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- GALTIER Florence, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 65 ans (inclus)
- Hommes ou femmes recevant une contraception efficace, ménopausées ou stériles
- diabète de type 2 traité sans médicaments ni antidiabétiques oraux metformine, sulfonylurée ou glinides
- Indice de masse corporelle 35 kg/m² ou plus
- éligible à la chirurgie bariatrique selon les critères de la HAS
Critère d'exclusion:
- Traitement du diabète par analogues du GLP1, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) ou insuline
- Traitement par des médicaments modifiant l'homéostasie du glucose : glucocorticoïdes, anorexigènes, antihistaminiques, psychotropes notamment antidépresseurs sérotoninergiques (sauf utilisation ponctuelle d'un hypnotique ou d'un anxiolytique), atropine, laxatifs, hormones thyroïdiennes (à l'exception d'une dose de substitution assurant une stabilité euthyroïdienne au départ), bêta-bloquants, diurétiques
- Grossesse, intention d'être enceinte, allaitement.
- Incapacité à comprendre la nature et les objectifs de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur - Forte probabilité de non
- respect du protocole
- Participation simultanée à un autre essai
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
- Perte de capacité personnelle entraînant la protection de l'État
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras avec restriction calorique
Les patients de ce bras auront, pendant les 7 jours précédant l'intervention, une restriction calorique de 1000 kcal par jour par rapport à l'apport alimentaire habituel. Ils seront hospitalisés pendant cette période. Intervention : restriction calorique |
Restriction calorique de 1000 kcal par jour par rapport à l'apport alimentaire habituel.
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EXPÉRIMENTAL: Bras sans restriction calorique
Les patients de ce bras n'auront pas de restriction calorique avant la chirurgie. Intervention : Aucune restriction calorique |
Aucun changement dans les habitudes alimentaires des patients de ce bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'aire sous la courbe de la glycémie post prandiale
Délai: Ligne de base au jour 7 après la chirurgie
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Ligne de base au jour 7 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline, Modification de la sécrétion d'insuline, Modification des incrétines
Délai: Prises de sang à J-15, J-7 avant chirurgie, J7, J80, J170, J350 après chirurgie
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Prises de sang à J-15, J-7 avant chirurgie, J7, J80, J170, J350 après chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9016
- 2012-A00962-41 (AUTRE: ID-RCB - ANSM)
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