Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLEEVEDIAB til at udforske de tidlige og sene metaboliske virkninger af ærmegatrektomi hos overvægtige patienter (SLEEVEDIAB)

2. december 2014 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Undersøgelse af endokrin-metaboliske ændringer relateret til diabetesforbedring efter ærmegatrektomi hos svært overvægtige

Sleeve gastrectomy er en restriktiv procedure baseret på fjernelse af en stor del af gastrisk fundus. Ifølge en nylig randomiseret undersøgelse er vægttab og opløsning af diabetes sammenlignelige med det, der opnås efter gastrisk bypass (79,7 % versus 80,3 %), men med en lavere morbiditet. Mekanismerne involveret i den hurtige opløsning af diabetes efter ærmegatrektomi forbliver dårligt forstået, da der ikke findes nogen specifik undersøgelse hos patienter med type 2 diabetisk overvægt. En stigning i post-absorptive niveauer af glukagon-lignende peptid 1(GLP-1), peptid YY(PYY) og insulin er blevet rapporteret, men for det meste hos ikke-diabetikere. Den vigtige kaloriebegrænsning i den tidlige postoperative periode forbedrer faktisk leverens insulinresistens, uanset vægttab. Specifikke metaboliske og hormonelle virkninger af denne kirurgiske procedure kan ikke udelukkes. Formålet med vores undersøgelse er at udforske de tidlige og sene metaboliske effekter af ærmegatrektomi hos svært overvægtige patienter med ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes. Vi vil også evaluere insulinfølsomhed, insulinsekretion og inkretineffekt. Vi vil inkludere 14 overvægtige patienter med type 2-diabetes, der anses for at være berettiget til fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier, og hvis diabetesbehandling kun involverer metformin, sulfonylurinstof og glinider. De vil blive randomiseret til en 1-uges kaloriebegrænsningsperiode eller ingen kaloriebegrænsning umiddelbart før operationen. Testmåltider med doser af blodsukker, insulin, C-peptid, adiponectin, leptin, GLP-1, PYY og ghrelin vil blive udført før og efter kaloriebegrænsning og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18-65 år (inklusive)
  • Mænd eller kvinder, der modtager effektiv prævention, postmenopausal eller steril
  • type 2-diabetes behandlet uden medicin eller orale antidiabetiske midler metformin, sulfonylurinstof eller glinider
  • Body mass index 35 kg/m² eller derover
  • berettiget til fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) eller insulin
  • Behandling med lægemidler, der modificerer glukosehomeostase: glukokortikoider, anorexigener, antihistaminika, psykotrope lægemidler, især serotonerge antidepressiva (bortset fra lejlighedsvis brug af et hypnotisk eller anxiolytisk middel), atropin, afføringsmidler, skjoldbruskkirtelhormoner (med undtagelse af en substitutionsdosis, der sikrer en stabil dosis). ved baseline), betablokkere, diuretika
  • Graviditet, intention om at være gravid, amning.
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren - Høj sandsynlighed for ikke
  • overholdelse af protokollen
  • Samtidig deltagelse i endnu et forsøg
  • Ingen tilknytning til den franske socialsikring
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm med kaloriebegrænsning

Patienter i denne arm vil i 7 dage før operationen have en kaloriebegrænsning på 1000 kcal pr. dag sammenlignet med det sædvanlige fødeindtag. De vil blive indlagt i denne periode.

Intervention: kaloriebegrænsning

Kaloriebegrænsning på 1000 kcal om dagen i forhold til det sædvanlige fødeindtag.

  • sædvanlig morgenmad for patienten (muligvis begrænset i mængde)
  • middags- og aftenmåltider fra blandede og dehydrerede måltider, supper med protein og sødede mælkedesserter
EKSPERIMENTEL: Arm uden kaloriebegrænsning

Patienter i denne arm vil ikke have en kaloriebegrænsning før operationen.

Intervention: Ingen kaloriebegrænsning

Ingen ændring i spisevaner for patienter i denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af område under kurven for postprandial glykæmi
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter operationen
Baseline til dag 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed, Ændring i insulinsekretion, Ændring i inkretiner
Tidsramme: Blodprøver ved D-15, D-7 før operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
Blodprøver ved D-15, D-7 før operation, D7, D80, D170, D350 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

3
Abonner