- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076880
SLEEVEDIAB til at udforske de tidlige og sene metaboliske virkninger af ærmegatrektomi hos overvægtige patienter (SLEEVEDIAB)
Undersøgelse af endokrin-metaboliske ændringer relateret til diabetesforbedring efter ærmegatrektomi hos svært overvægtige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- GALTIER Florence
- E-mail: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18-65 år (inklusive)
- Mænd eller kvinder, der modtager effektiv prævention, postmenopausal eller steril
- type 2-diabetes behandlet uden medicin eller orale antidiabetiske midler metformin, sulfonylurinstof eller glinider
- Body mass index 35 kg/m² eller derover
- berettiget til fedmekirurgi i henhold til HAS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af diabetes med GLP1-analoger, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) eller insulin
- Behandling med lægemidler, der modificerer glukosehomeostase: glukokortikoider, anorexigener, antihistaminika, psykotrope lægemidler, især serotonerge antidepressiva (bortset fra lejlighedsvis brug af et hypnotisk eller anxiolytisk middel), atropin, afføringsmidler, skjoldbruskkirtelhormoner (med undtagelse af en substitutionsdosis, der sikrer en stabil dosis). ved baseline), betablokkere, diuretika
- Graviditet, intention om at være gravid, amning.
- Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren - Høj sandsynlighed for ikke
- overholdelse af protokollen
- Samtidig deltagelse i endnu et forsøg
- Ingen tilknytning til den franske socialsikring
- Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
- Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm med kaloriebegrænsning
Patienter i denne arm vil i 7 dage før operationen have en kaloriebegrænsning på 1000 kcal pr. dag sammenlignet med det sædvanlige fødeindtag. De vil blive indlagt i denne periode. Intervention: kaloriebegrænsning |
Kaloriebegrænsning på 1000 kcal om dagen i forhold til det sædvanlige fødeindtag.
|
EKSPERIMENTEL: Arm uden kaloriebegrænsning
Patienter i denne arm vil ikke have en kaloriebegrænsning før operationen. Intervention: Ingen kaloriebegrænsning |
Ingen ændring i spisevaner for patienter i denne arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af område under kurven for postprandial glykæmi
Tidsramme: Baseline til dag 7 efter operationen
|
Baseline til dag 7 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i insulinfølsomhed, Ændring i insulinsekretion, Ændring i inkretiner
Tidsramme: Blodprøver ved D-15, D-7 før operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
|
Blodprøver ved D-15, D-7 før operation, D7, D80, D170, D350 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9016
- 2012-A00962-41 (ANDET: ID-RCB - ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
UMC UtrechtAfsluttet