Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLEEVEDIAB om de vroege en late metabole effecten van sleeve-gastrectomie bij obese patiënten te onderzoeken (SLEEVEDIAB)

2 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Onderzoek naar endocriene metabolische modificaties gerelateerd aan verbetering van diabetes na sleeve-gastrectomie bij ernstig zwaarlijvig

Sleeve-gastrectomie is een restrictieve procedure waarbij een groot deel van de maagfundus wordt verwijderd. Volgens een recente gerandomiseerde studie zijn het gewichtsverlies en het verdwijnen van diabetes vergelijkbaar met die verkregen na een maagbypass (79,7% versus 80,3%), maar met een lagere morbiditeit. De mechanismen die betrokken zijn bij het snel oplossen van diabetes na sleeve-gastrectomie blijven slecht begrepen, aangezien er geen specifiek onderzoek beschikbaar is bij patiënten met type 2 diabetische obesitas. Een verhoging van post-absorptieve niveaus van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY) en insuline is gemeld, maar meestal bij niet-diabetici. De belangrijke caloriebeperking in de vroege postoperatieve periode verbetert inderdaad de insulineresistentie in de lever, ongeacht het gewichtsverlies. Specifieke metabole en hormonale effecten van deze chirurgische procedure kunnen niet worden uitgesloten. Het doel van onze studie is om de vroege en late metabole effecten van sleeve-gastrectomie te onderzoeken bij ernstig obese patiënten met niet-insuline-behandelde type 2-diabetes. We zullen ook de insulinegevoeligheid, insulinesecretie en het incretine-effect evalueren. We zullen 14 zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 includeren, die volgens de HAS-criteria in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie en bij wie de diabetesbehandeling alleen metformine, sulfonylureum en glinides omvat. Ze worden gerandomiseerd naar een caloriebeperkingsperiode van 1 week of geen caloriebeperking, onmiddellijk voor de operatie. Testmaaltijden met doseringen van bloedglucose, insuline, C-peptide, adiponectine, leptine, GLP-1, PYY en ghreline zullen worden uitgevoerd voor en na calorierestrictie en 1 week, 3 maand, 6 maand en 12 maand na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief)
  • Mannen of vrouwen die effectieve anticonceptie krijgen, postmenopauzaal of steriel
  • diabetes type 2 behandeld zonder medicijnen of orale antidiabetica metformine, sulfonylureum of glinides
  • Body mass index 35 kg/m² of hoger
  • komen in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens HAS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van diabetes met GLP1-analogen, DPP-IV (dipeptidyl-peptidase IV) of insuline
  • Behandeling met geneesmiddelen die de glucosehomeostase wijzigen: glucocorticoïden, anorexigenen, antihistaminica, psychofarmaca, met name serotonerge antidepressiva (behalve incidenteel gebruik van een hypnoticum of anxiolyticum), atropine, laxeermiddelen, schildklierhormonen (met uitzondering van een vervangende dosis die een stabiele euthyroïde bij baseline), bètablokkers, diuretica
  • Zwangerschap, intentie om zwanger te worden, borstvoeding.
  • Onvermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen of om met de onderzoeker te communiceren. Grote waarschijnlijkheid van niet
  • naleving van het protocol
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie
  • Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm met caloriebeperking

Patiënten in deze arm hebben gedurende 7 dagen voor de operatie een caloriebeperking van 1000 kcal per dag in vergelijking met de gebruikelijke voedselinname. Tijdens deze periode worden ze opgenomen in het ziekenhuis.

Interventie: caloriebeperking
Ander: Calorische beperking

Calorische beperking van 1000 kcal per dag in vergelijking met de gebruikelijke voedselinname.

  • gebruikelijke ontbijt van de patiënt (eventueel beperkt in hoeveelheid)
  • middag- en avondmaaltijden van gemengde en gedehydrateerde maaltijden, soepen met eiwit en gezoete zuiveldesserts
EXPERIMENTEEL: Arm zonder caloriebeperking

Patiënten in deze arm hebben vóór de operatie geen caloriebeperking.

Interventie: geen caloriebeperking
Ander: Geen caloriebeperking
Geen verandering in eetgewoonten voor patiënten in deze arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van gebied onder de curve van postprandiale glycemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 na de operatie
Basislijn tot dag 7 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid, verandering in insulinesecretie, verandering in incretines
Tijdsspanne: Bloedmonsters op D-15, D-7 voor de operatie, D7, D80, D170, D350 na de operatie
Bloedmonsters op D-15, D-7 voor de operatie, D7, D80, D170, D350 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9016
  • 2012-A00962-41 (ANDER: ID-RCB - ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren