SLEEVEDIAB tutkii sleeve-gastrektomian varhaisia ja myöhäisiä metabolisia vaikutuksia liikalihavilla potilailla (SLEEVEDIAB)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Diabeteksen paranemiseen liittyvien endokriinisten aineenvaihduntamuutosten tutkiminen hihagastrektomian jälkeen vakavasti lihavilla potilailla
Sleeve-gastrectomia on rajoittava toimenpide, joka perustuu suuren osan mahapohjan poistamiseen.
Äskettäisen satunnaistetun tutkimuksen mukaan painonpudotus ja diabeteksen paraneminen ovat verrattavissa mahalaukun ohituksen jälkeen saavutettuihin (79,7 % vs. 80,3 %), mutta sairastuvuus on pienempi.
Diabeteksen nopeaan paranemiseen liittyvät mekanismit hihagastrektomian jälkeen ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, koska tyypin 2 diabeetikoista lihavia potilaita ei ole saatavilla.
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1), peptidin YY (PYY) ja insuliinin imeytymisen jälkeisten pitoisuuksien nousua on raportoitu, mutta useimmiten ei-diabeettisilla henkilöillä.
Tärkeä kalorirajoitus varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa todellakin parantaa maksan insuliiniresistenssiä painonpudotuksesta huolimatta.
Tämän kirurgisen toimenpiteen spesifisiä metabolisia ja hormonaalisia vaikutuksia ei voida sulkea pois. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää hihagastrektomian varhaisia ja myöhäisiä metabolisia vaikutuksia vaikeasti lihavilla potilailla, joilla on insuliinihoitoamaton tyypin 2 diabetes.
Arvioimme myös insuliiniherkkyyttä, insuliinin eritystä ja inkretiinivaikutusta.
Mukaan otetaan 14 lihavia tyypin 2 diabetespotilasta, jotka katsotaan HAS-kriteerien mukaan oikeutetuiksi bariatriseen leikkaukseen ja joiden diabeteksen hoitoon käytetään vain metformiinia, sulfonyyliureaa ja glinidejä.
Heidät satunnaistetaan 1 viikon kalorirajoitusjaksoon tai ei kalorirajoitusta välittömästi ennen leikkausta.
Testateriat, joissa on verensokeria, insuliinia, C-peptidiä, adiponektiinia, leptiiniä, GLP-1:tä, PYY:tä ja greliiniä, suoritetaan ennen ja jälkeen kalorirajoituksen sekä 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- GALTIER Florence
- Sähköposti: f-galtier@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- GALTIER Florence, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Miehet tai naiset, jotka saavat tehokasta ehkäisyä, postmenopausaalisesti tai steriilisti
- tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan ilman lääkkeitä tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, metformiinia, sulfonyyliureaa tai glinidejä
- Painoindeksi 35 kg/m² tai enemmän
- oikeutettu bariatriseen leikkaukseen HAS-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen hoito GLP1-analogeilla, DPP-IV:llä (dipeptidyylipeptidaasi IV) tai insuliinilla
- Hoito glukoosin homeostaasia modifioivilla lääkkeillä: glukokortikoidit, anoreksigeenit, antihistamiinit, psykotrooppiset lääkkeet, erityisesti serotonergiset masennuslääkkeet (paitsi unilääkkeen tai anksiolyyttisen lääkkeen satunnainen käyttö), atropiini, laksatiivit, kilpirauhashormonit (lukuun ottamatta korvausannosta, joka varmistaa kilpirauhasen toiminnan lähtötilanteessa), beetasalpaajat, diureetit
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi, imetys.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja tavoitteita tai kommunikoida tutkijan kanssa - Suuri todennäköisyys ei
- pöytäkirjan noudattamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- Henkilökohtaisen toimintakyvyn menetys, joka johtaa valtion suojeluun
- Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi kalorirajoituksella
Tämän käsivarren potilailla on 7 päivää ennen leikkausta kalorirajoitus 1000 kcal päivässä verrattuna tavanomaiseen ravinnonsaantiin. He joutuvat sairaalahoitoon tänä aikana. Interventio: kalorirajoitus |
Kalorirajoitus 1000 kcal päivässä verrattuna tavanomaiseen ruokailuun.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi ilman kalorirajoitusta
Tämän käsivarren potilailla ei ole kalorirajoitusta ennen leikkausta. Interventio: Ei kalorirajoituksia |
Ei muutoksia tämän käsivarren potilaiden ruokailutottumuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeisen glykemian käyrän alla olevan alueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä, muutos insuliinin erityksessä, muutos inkretiinissä
Aikaikkuna: Verinäytteet D-15, D-7 ennen leikkausta, D7, D80, D170, D350 leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet D-15, D-7 ennen leikkausta, D7, D80, D170, D350 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence GALTIER, MD, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9016
- 2012-A00962-41 (MUUTA: ID-RCB - ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .