中风后上肢虚拟现实训练 (VIRTUES)
基于虚拟现实的训练 - 中风后恢复手臂运动功能的激励和有效方法？ VIRTUES 试验：一项多中心随机对照试验
背景：具有挑战性任务的高强度训练和多次重复是中风后恢复运动功能的关键因素。 新型虚拟现实 (VR) 康复系统提供了增加强度并提供具有挑战性和激励性任务的潜力。 VR 系统的功效尚未在足够有力的研究中得到证实。
方法：在 5 个参与的康复中心，中风后亚急性期患者将被随机分配到接受 4 周 VR 训练和常规手臂训练的组，或接受剂量匹配和治疗师注意力匹配的常规手臂训练的组。
假设：在中风后的亚急性期，VR 训练比传统的手臂训练更能有效改善手臂运动功能。
研究概览
详细说明
背景：大约三分之二的中风患者的手臂运动功能受损，这会影响日常生活活动、职业领域和生活质量的独立性。 具有挑战性任务的高强度训练和多次重复是中风后恢复运动功能的关键因素。 新型虚拟现实 (VR) 康复系统提供了增加强度并提供具有挑战性和激励性任务的潜力。 VR 系统的功效尚未在足够有力的研究中得到证实。
方法：在这项研究中，5 个参与的挪威、丹麦和比利时康复机构的 120 名患者将被随机分配到接受 VR 训练和常规手臂训练的组，或接受剂量匹配和治疗师注意力匹配的常规手臂训练的组。 在 4 周的时间内，物理治疗师或职业治疗师每周会为患者提供额外的 4-5 次训练课程，每次 45-60 分钟。 手臂运动功能、灵活性和日常生活活动的独立性将在基线、后和 3 个月的后续评估中通过行动研究手臂测试、盒子和块测试和功能独立性测量进行评估。 患者满意度和治疗师对基于新技术的康复系统实施的满意度也将通过问卷调查和访谈进行评估。
目的：VIRTUES 试验的目的是研究一种新颖的 VR 训练方法的有效性和接受度。 该研究将为临床医生、患者和健康经济学家提供基于虚拟现实的新治疗策略的循证知识。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 首次缺血性或出血性中风或既往中风且无任何残余运动障碍
- 中风后 1 - 12 周
- 手臂运动功能受损，但有一些残留的手臂运动活动，定义为动作研究手臂测试 (ARAT) 分数低于 52，并且能够执行至少 20 度的主动肩部伸展和外展对抗重力。
排除标准：
- 严重认知障碍定义为 < 20 迷你精神状态检查
- 骨科损伤，严重限制活动能力或引起疼痛
- 视觉障碍限制了遵守治疗方案的能力 - < 18 岁
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
使用 YouGrabber® 对中风后手臂运动功能受损的患者进行虚拟现实训练。
YouGrabber 练习侧重于强度、重复和激励任务，并适应患者的运动能力。
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在 4 周的时间内，除了其他康复之外，每周还会为患者提供 4-5 次 45-60 分钟的虚拟现实训练课程。
虚拟现实培训将由物理或职业治疗师监督。
虚拟现实游戏参数根据改善手臂运动功能进行调整。
其他名称：
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有源比较器：常规手臂训练
患者接受监督的自我训练练习，重点是适合他们运动能力的功能性任务。
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在 4 周的时间内，除了其他康复之外，每周还会为患者提供 4-5 次有监督的自我训练课程，持续时间为 45-60 分钟。
培训将与任务相关，并由物理或职业治疗师监督。
练习难度随着手臂运动功能的提高而增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周后和 3 个月的随访
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评估手臂运动功能从基线到 3 个月随访的变化
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基线、4 周后和 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Box and Blocks 测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周后和 3 个月随访
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灵巧度评估
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基线、4 周后和 3 个月随访
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功能独立性衡量标准相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周后和 3 个月的随访
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评估日常生活活动的独立性
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基线、4 周后和 3 个月的随访
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会手问卷
大体时间：经过 4 周的干预和 3 个月的随访
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自我报告在日常生活活动中使用双手
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经过 4 周的干预和 3 个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Jan Sture Skouen, MD, PhD、University of Bergen, Helse Vest
- 首席研究员：Iris Brunner, PhD、University of Bergen, Helse Vest
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmus J, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Qvist Kristensen L, Michielsen M, Thijs L, Verheyden G. Virtual Reality Training for Upper Extremity in Subacute Stroke (VIRTUES): A multicenter RCT. Neurology. 2017 Dec 12;89(24):2413-2421. doi: 10.1212/WNL.0000000000004744. Epub 2017 Nov 15.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmuss J, Becker F, Pallesen H, Thijs L, Verheyden G. Is upper limb virtual reality training more intensive than conventional training for patients in the subacute phase after stroke? An analysis of treatment intensity and content. BMC Neurol. 2016 Nov 11;16(1):219. doi: 10.1186/s12883-016-0740-y.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Strand LI, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Kristensen T, Michielsen M, Verheyden G. Virtual reality training for upper extremity in subacute stroke (VIRTUES): study protocol for a randomized controlled multicenter trial. BMC Neurol. 2014 Sep 28;14:186. doi: 10.1186/s12883-014-0186-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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