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Allenamento in realtà virtuale per l'arto superiore dopo l'ictus (VIRTUES)

2 settembre 2016 aggiornato da: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Formazione basata sulla realtà virtuale: un modo motivante ed efficace per recuperare la funzione motoria del braccio dopo l'ictus? Il processo VIRTUES: un RCT multicentrico

Sfondo: l'allenamento ad alta intensità di compiti impegnativi con molte ripetizioni è un fattore chiave per il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. I nuovi sistemi di riabilitazione della realtà virtuale (VR) offrono il potenziale per aumentare l'intensità e offrire compiti stimolanti e motivanti. L'efficacia dei sistemi VR non è stata ancora dimostrata in studi sufficientemente potenti.

Metodi: in 5 centri di riabilitazione partecipanti, i pazienti nella fase subacuta dopo l'ictus saranno randomizzati in un gruppo che riceve 4 settimane di allenamento VR in aggiunta all'allenamento convenzionale del braccio o in un gruppo che riceve un allenamento del braccio convenzionale abbinato alla dose e all'attenzione del terapeuta.

Ipotesi: l'allenamento VR è più efficace nel migliorare la funzione motoria del braccio rispetto all'allenamento convenzionale del braccio nella fase subacuta dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: circa due terzi dei pazienti con ictus presentano una compromissione della funzione motoria del braccio, che compromette l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, le aree occupazionali e la qualità della vita. L'allenamento ad alta intensità di compiti impegnativi con molte ripetizioni è un fattore chiave per il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. I nuovi sistemi di riabilitazione della realtà virtuale (VR) offrono il potenziale per aumentare l'intensità e offrire compiti stimolanti e motivanti. L'efficacia dei sistemi VR non è stata ancora dimostrata in studi sufficientemente potenti.

Metodi: in questo studio 120 pazienti in 5 istituti di riabilitazione norvegesi, danesi e belgi partecipanti saranno randomizzati in un gruppo che riceve un addestramento VR in aggiunta all'allenamento convenzionale del braccio o in un gruppo che riceve un allenamento del braccio convenzionale abbinato alla dose e all'attenzione del terapeuta. Durante un periodo di 4 settimane ai pazienti verranno offerte ulteriori 4-5 sessioni di allenamento settimanali della durata di 45-60 minuti da parte di un fisioterapista o di un terapista occupazionale. La funzione motoria del braccio, la destrezza e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana saranno valutate al basale, post e valutazioni di follow-up di 3 mesi con l'Action Research Arm Test, Box and Blocks Test e Functional Independence Measure. La soddisfazione del paziente e la soddisfazione del terapista per l'implementazione di un nuovo sistema di riabilitazione basato sulla tecnologia saranno valutate anche con questionari e interviste.

Obiettivo: L'obiettivo della sperimentazione VIRTUES è studiare l'efficacia e l'accettazione di un nuovo approccio alla formazione VR. Lo studio fornirà una conoscenza basata sull'evidenza delle nuove strategie di trattamento basate sulla realtà virtuale a medici, pazienti ed economisti sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herk-de-Stad, Belgio, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Danimarca, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico o precedente ictus senza alcuna compromissione motoria residua
  • 1 - 12 settimane dopo l'ictus
  • Funzione motoria del braccio compromessa ma una certa attività motoria del braccio residua come definita da un punteggio inferiore a 52 su Action Research Arm Test (ARAT) e la capacità di eseguire almeno 20 gradi di estensione attiva della spalla e abduzione contro la gravità.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave definita come <20 al Mini Mental Status Examination
  • Compromissione ortopedica, che limita sostanzialmente la mobilità o causa dolore
  • Disturbi visivi che limitano la capacità di rispettare il regime di trattamento - < 18 anni
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Allenamento in realtà virtuale con YouGrabber® per pazienti con ridotta funzionalità motoria del braccio dopo l'ictus. Gli esercizi YouGrabber si concentrano su intensità, ripetizioni e compiti motivanti e sono adattati alle capacità motorie del paziente.
Durante un periodo di 4 settimane, ai pazienti verranno offerte 4-5 sessioni di formazione in realtà virtuale settimanali della durata di 45-60 minuti oltre ad altra riabilitazione. La formazione in realtà virtuale sarà supervisionata da un fisioterapista o da un terapista occupazionale. I parametri di gioco della realtà virtuale vengono adattati in base al miglioramento della funzione motoria del braccio.
Altri nomi:
  • YouGrabber®
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale delle braccia
I pazienti ricevono esercizi di autoallenamento supervisionati con particolare attenzione ai compiti funzionali adattati alle loro capacità motorie.
Durante un periodo di 4 settimane, ai pazienti verranno offerte 4-5 sessioni settimanali di autoallenamento supervisionato della durata di 45-60 minuti in aggiunta ad altra riabilitazione. La formazione sarà correlata al compito e supervisionata da un fisioterapista o da un terapista occupazionale. Gli esercizi aumentano di difficoltà in base al miglioramento della funzione motoria del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Action Research Arm Test rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
Valutazione dei cambiamenti nella funzione motoria del braccio dal basale a 3 mesi di follow-up
Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Box and Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
Valutazione della manualità
Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
Variazione della misura dell'indipendenza funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Valutazione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana
Basale, dopo 4 settimane e 3 mesi di follow-up
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento e a 3 mesi di follow-up
Uso auto-riferito di entrambe le mani nelle attività della vita quotidiana
Dopo 4 settimane di intervento e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Investigatore principale: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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