- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02079103
Allenamento in realtà virtuale per l'arto superiore dopo l'ictus (VIRTUES)
Formazione basata sulla realtà virtuale: un modo motivante ed efficace per recuperare la funzione motoria del braccio dopo l'ictus? Il processo VIRTUES: un RCT multicentrico
Sfondo: l'allenamento ad alta intensità di compiti impegnativi con molte ripetizioni è un fattore chiave per il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. I nuovi sistemi di riabilitazione della realtà virtuale (VR) offrono il potenziale per aumentare l'intensità e offrire compiti stimolanti e motivanti. L'efficacia dei sistemi VR non è stata ancora dimostrata in studi sufficientemente potenti.
Metodi: in 5 centri di riabilitazione partecipanti, i pazienti nella fase subacuta dopo l'ictus saranno randomizzati in un gruppo che riceve 4 settimane di allenamento VR in aggiunta all'allenamento convenzionale del braccio o in un gruppo che riceve un allenamento del braccio convenzionale abbinato alla dose e all'attenzione del terapeuta.
Ipotesi: l'allenamento VR è più efficace nel migliorare la funzione motoria del braccio rispetto all'allenamento convenzionale del braccio nella fase subacuta dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: circa due terzi dei pazienti con ictus presentano una compromissione della funzione motoria del braccio, che compromette l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, le aree occupazionali e la qualità della vita. L'allenamento ad alta intensità di compiti impegnativi con molte ripetizioni è un fattore chiave per il recupero della funzione motoria dopo l'ictus. I nuovi sistemi di riabilitazione della realtà virtuale (VR) offrono il potenziale per aumentare l'intensità e offrire compiti stimolanti e motivanti. L'efficacia dei sistemi VR non è stata ancora dimostrata in studi sufficientemente potenti.
Metodi: in questo studio 120 pazienti in 5 istituti di riabilitazione norvegesi, danesi e belgi partecipanti saranno randomizzati in un gruppo che riceve un addestramento VR in aggiunta all'allenamento convenzionale del braccio o in un gruppo che riceve un allenamento del braccio convenzionale abbinato alla dose e all'attenzione del terapeuta. Durante un periodo di 4 settimane ai pazienti verranno offerte ulteriori 4-5 sessioni di allenamento settimanali della durata di 45-60 minuti da parte di un fisioterapista o di un terapista occupazionale. La funzione motoria del braccio, la destrezza e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana saranno valutate al basale, post e valutazioni di follow-up di 3 mesi con l'Action Research Arm Test, Box and Blocks Test e Functional Independence Measure. La soddisfazione del paziente e la soddisfazione del terapista per l'implementazione di un nuovo sistema di riabilitazione basato sulla tecnologia saranno valutate anche con questionari e interviste.
Obiettivo: L'obiettivo della sperimentazione VIRTUES è studiare l'efficacia e l'accettazione di un nuovo approccio alla formazione VR. Lo studio fornirà una conoscenza basata sull'evidenza delle nuove strategie di trattamento basate sulla realtà virtuale a medici, pazienti ed economisti sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herk-de-Stad, Belgio, 3540
- Rehabilitation Campus Sint-Ursula
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Hammel, Danimarca, 8450
- Hammel Neurocenter
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Skive, Danimarca, 7800
- Skive Neurorehabilitation
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Nesoddtangen, Norvegia, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico o emorragico o precedente ictus senza alcuna compromissione motoria residua
- 1 - 12 settimane dopo l'ictus
- Funzione motoria del braccio compromessa ma una certa attività motoria del braccio residua come definita da un punteggio inferiore a 52 su Action Research Arm Test (ARAT) e la capacità di eseguire almeno 20 gradi di estensione attiva della spalla e abduzione contro la gravità.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave definita come <20 al Mini Mental Status Examination
- Compromissione ortopedica, che limita sostanzialmente la mobilità o causa dolore
- Disturbi visivi che limitano la capacità di rispettare il regime di trattamento - < 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realta virtuale
Allenamento in realtà virtuale con YouGrabber® per pazienti con ridotta funzionalità motoria del braccio dopo l'ictus.
Gli esercizi YouGrabber si concentrano su intensità, ripetizioni e compiti motivanti e sono adattati alle capacità motorie del paziente.
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Durante un periodo di 4 settimane, ai pazienti verranno offerte 4-5 sessioni di formazione in realtà virtuale settimanali della durata di 45-60 minuti oltre ad altra riabilitazione.
La formazione in realtà virtuale sarà supervisionata da un fisioterapista o da un terapista occupazionale.
I parametri di gioco della realtà virtuale vengono adattati in base al miglioramento della funzione motoria del braccio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento convenzionale delle braccia
I pazienti ricevono esercizi di autoallenamento supervisionati con particolare attenzione ai compiti funzionali adattati alle loro capacità motorie.
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Durante un periodo di 4 settimane, ai pazienti verranno offerte 4-5 sessioni settimanali di autoallenamento supervisionato della durata di 45-60 minuti in aggiunta ad altra riabilitazione.
La formazione sarà correlata al compito e supervisionata da un fisioterapista o da un terapista occupazionale.
Gli esercizi aumentano di difficoltà in base al miglioramento della funzione motoria del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dell'Action Research Arm Test rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
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Valutazione dei cambiamenti nella funzione motoria del braccio dal basale a 3 mesi di follow-up
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Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test Box and Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
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Valutazione della manualità
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Basale, dopo 4 settimane e a 3 mesi di follow-up
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Variazione della misura dell'indipendenza funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e 3 mesi di follow-up
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Valutazione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana
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Basale, dopo 4 settimane e 3 mesi di follow-up
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Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento e a 3 mesi di follow-up
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Uso auto-riferito di entrambe le mani nelle attività della vita quotidiana
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Dopo 4 settimane di intervento e a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
- Investigatore principale: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmus J, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Qvist Kristensen L, Michielsen M, Thijs L, Verheyden G. Virtual Reality Training for Upper Extremity in Subacute Stroke (VIRTUES): A multicenter RCT. Neurology. 2017 Dec 12;89(24):2413-2421. doi: 10.1212/WNL.0000000000004744. Epub 2017 Nov 15.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmuss J, Becker F, Pallesen H, Thijs L, Verheyden G. Is upper limb virtual reality training more intensive than conventional training for patients in the subacute phase after stroke? An analysis of treatment intensity and content. BMC Neurol. 2016 Nov 11;16(1):219. doi: 10.1186/s12883-016-0740-y.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Strand LI, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Kristensen T, Michielsen M, Verheyden G. Virtual reality training for upper extremity in subacute stroke (VIRTUES): study protocol for a randomized controlled multicenter trial. BMC Neurol. 2014 Sep 28;14:186. doi: 10.1186/s12883-014-0186-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- UiB-228792
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Prove cliniche su Realta virtuale
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti