Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-training voor bovenste extremiteit na een beroerte (VIRTUES)

2 september 2016 bijgewerkt door: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Op Virtual Reality gebaseerde training - een motiverende en effectieve manier om de armmotoriek terug te krijgen na een beroerte? De VIRTUES-studie: een RCT met meerdere centra

Achtergrond: Intensieve training van uitdagende taken met veel herhalingen is een sleutelfactor voor het herstel van de motorische functie na een beroerte. Nieuwe revalidatiesystemen met virtual reality (VR) bieden de mogelijkheid om de intensiteit te verhogen en uitdagende en motiverende taken aan te bieden. De werkzaamheid van VR-systemen is nog niet aangetoond in studies met voldoende power.

Methoden: In 5 deelnemende revalidatiecentra worden patiënten in de subacute fase na een beroerte gerandomiseerd naar ofwel een groep die 4 weken VR-training krijgt naast de conventionele armtraining, ofwel een groep die een op dosis afgestemde en op de aandacht van de therapeut afgestemde conventionele armtraining krijgt.

Hypothese: VR-training is effectiever in het verbeteren van de armmotoriek dan conventionele armtraining in de subacute fase na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ongeveer tweederde van de patiënten met een beroerte ervaart een verminderde armmotoriek, wat de onafhankelijkheid in het dagelijks leven, beroepsgebieden en kwaliteit van leven in gevaar brengt. Intensieve training van uitdagende taken met veel herhalingen zijn sleutelfactoren voor het herstel van de motorische functie na een beroerte. Nieuwe revalidatiesystemen met virtual reality (VR) bieden de mogelijkheid om de intensiteit te verhogen en uitdagende en motiverende taken aan te bieden. De werkzaamheid van VR-systemen is nog niet aangetoond in studies met voldoende power.

Methoden: In deze studie zullen 120 patiënten in 5 deelnemende Noorse, Deense en Belgische revalidatie-instellingen worden gerandomiseerd naar ofwel een groep die naast conventionele armtraining VR-training krijgt, of een groep die een op dosis afgestemde en op aandacht van de therapeut afgestemde conventionele armtraining krijgt. Gedurende een periode van 4 weken krijgen de patiënten wekelijks 4-5 trainingssessies van 45-60 minuten extra aangeboden door een fysiotherapeut of een ergotherapeut. Armmotorische functie, behendigheid en onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten zullen worden geëvalueerd bij baseline, post en 3 maanden follow-up beoordelingen met de Action Research Arm Test, Box and Blocks Test en de Functional Independence Measure. De tevredenheid van patiënten en therapeuten met de implementatie van een nieuw op technologie gebaseerd revalidatiesysteem zal ook worden beoordeeld met vragenlijsten en interviews.

Doel: Het doel van de VIRTUES-studie is het bestuderen van de effectiviteit en acceptatie van een nieuwe VR-trainingsaanpak. De studie zal evidence-based kennis van nieuwe op virtual reality gebaseerde behandelstrategieën opleveren voor clinici, patiënten en gezondheidseconomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Herk-de-Stad, België, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Denemarken, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Noorwegen, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit of eerdere beroerte zonder enige resterende motorische stoornis
  • 1 - 12 weken na een beroerte
  • Verminderde armmotoriek maar enige restarmmotoriek zoals gedefinieerd door een score van minder dan 52 op de Action Research Arm Test (ARAT), en het vermogen om ten minste 20 graden actieve schouderextensie en abductie tegen de zwaartekracht in uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als < 20 op Mini Mental Status Examination
  • Orthopedische stoornis, mobiliteit aanzienlijk beperken of pijn veroorzaken
  • Visuele stoornissen die het vermogen beperken om het behandelingsregime na te leven - < 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Virtual reality-training met de YouGrabber® voor patiënten met een verminderde armmotoriek na een beroerte. De oefeningen van YouGrabber zijn gericht op intensiteit, herhalingen en motiverende taken en zijn aangepast aan de motoriek van de patiënt.
Apparaat: Virtuele realiteit
Gedurende een periode van 4 weken krijgen de patiënten naast andere revalidatie wekelijks 4-5 virtual reality-trainingssessies van 45-60 minuten aangeboden. De Virtual reality training wordt begeleid door een fysiotherapeut of een ergotherapeut. Virtual reality-gamingparameters worden aangepast om de armmotoriek te verbeteren.
Andere namen:
  • YouGrabber®
Actieve vergelijker: Conventionele armtraining
De patiënten krijgen begeleide zelftrainingsoefeningen met focus op functionele taken aangepast aan hun motoriek.
Gedragsmatig: Conventionele armtraining
Gedurende een periode van 4 weken krijgen de patiënten 4-5 begeleide zelftrainingssessies per week van 45-60 minuten aangeboden naast andere revalidatie. De training is taakgerelateerd en wordt begeleid door een fysiotherapeut of een ergotherapeut. Oefeningen worden moeilijker naarmate de armmotoriek verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Action Research Arm Test-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 3 maanden follow-up
Beoordeling van veranderingen in armmotorische functie vanaf baseline tot 3 maanden follow-up
Baseline, na 4 weken en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Box en Blocks Testscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en na 3 maanden follow-up
Beoordeling van behendigheid
Baseline, na 4 weken en na 3 maanden follow-up
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken en 3 maanden follow-up
Beoordeling van de onafhankelijkheid bij activiteiten in het dagelijks leven
Baseline, na 4 weken en 3 maanden follow-up
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie en na 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd gebruik van beide handen bij dagelijkse activiteiten
Na 4 weken interventie en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Hoofdonderzoeker: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UiB-228792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren