- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079103
Entrenamiento de realidad virtual para extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (VIRTUES)
Entrenamiento basado en realidad virtual: ¿una forma motivadora y efectiva de recuperar la función motora del brazo después de un accidente cerebrovascular? El ensayo VIRTUES: un ECA multicéntrico
Antecedentes: El entrenamiento de alta intensidad de tareas desafiantes con muchas repeticiones es un factor clave para recuperar la función motora después de un accidente cerebrovascular. Los nuevos sistemas de rehabilitación de realidad virtual (VR) brindan el potencial para aumentar la intensidad y ofrecer tareas desafiantes y motivadoras. La eficacia de los sistemas de realidad virtual aún no se ha demostrado en estudios suficientemente potentes.
Métodos: En 5 centros de rehabilitación participantes, los pacientes en la fase subaguda después de un accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba 4 semanas de entrenamiento de realidad virtual además del entrenamiento de brazos convencional o a un grupo que reciba entrenamiento de brazos convencional con la misma dosis y atención del terapeuta.
Hipótesis: el entrenamiento de RV es más efectivo para mejorar la función motora del brazo que el entrenamiento convencional del brazo en la fase subaguda después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Aproximadamente dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan alteración de la función motora del brazo, lo que compromete la independencia en las actividades de la vida diaria, las áreas laborales y la calidad de vida. El entrenamiento de alta intensidad de tareas desafiantes con muchas repeticiones son factores clave para recuperar la función motora después de un accidente cerebrovascular. Los nuevos sistemas de rehabilitación de realidad virtual (VR) brindan el potencial para aumentar la intensidad y ofrecer tareas desafiantes y motivadoras. La eficacia de los sistemas de realidad virtual aún no se ha demostrado en estudios suficientemente potentes.
Métodos: En este estudio, 120 pacientes en 5 instituciones de rehabilitación noruegas, danesas y belgas participantes serán asignados al azar a un grupo que recibe entrenamiento de realidad virtual además del entrenamiento de brazos convencional o a un grupo que recibe entrenamiento de brazos convencional con la misma dosis y atención del terapeuta. Durante un período de 4 semanas, un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional ofrecerá a los pacientes 4-5 sesiones de entrenamiento adicionales semanales de 45-60 minutos de duración. La función motora del brazo, la destreza y la independencia en las actividades de la vida diaria se evaluarán en las evaluaciones de referencia, posteriores y de seguimiento a los 3 meses con la Prueba del brazo de Action Research, la Prueba de cajas y bloques y la Medida de independencia funcional. La satisfacción del paciente y la satisfacción del terapeuta con la implementación de un nuevo sistema de rehabilitación basado en tecnología también se evaluará con cuestionarios y entrevistas.
Objetivo: El objetivo del ensayo VIRTUES es estudiar la efectividad y aceptación de un nuevo enfoque de entrenamiento de RV. El estudio proporcionará conocimiento basado en evidencia de nuevas estrategias de tratamiento basadas en realidad virtual para médicos, pacientes y economistas de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
- Rehabilitation Campus Sint-Ursula
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Hammel Neurocenter
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Skive, Dinamarca, 7800
- Skive Neurorehabilitation
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus isquémico o hemorrágico o ictus anterior sin deterioro motor residual
- 1 - 12 semanas después del accidente cerebrovascular
- Deterioro de la función motora del brazo, pero algo de actividad motora residual del brazo definida por una puntuación de menos de 52 en la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), y la capacidad de ejecutar al menos 20 grados de extensión activa del hombro y abducción contra la gravedad.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave definido como < 20 en el miniexamen del estado mental
- Deterioro ortopédico, que limita sustancialmente la movilidad o causa dolor
- Trastornos visuales que limitan la capacidad de cumplir con el régimen de tratamiento - < 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Entrenamiento de realidad virtual utilizando YouGrabber® para pacientes con función motora del brazo alterada después de un accidente cerebrovascular.
Los ejercicios de YouGrabber se centran en la intensidad, las repeticiones y las tareas motivadoras y se adaptan a las capacidades motoras del paciente.
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Durante un período de 4 semanas, a los pacientes se les ofrecerán 4-5 sesiones semanales de entrenamiento de realidad virtual de 45-60 minutos de duración, además de otra rehabilitación.
El entrenamiento de realidad virtual será supervisado por un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional.
Los parámetros de juego de realidad virtual se adaptan de acuerdo con la mejora de la función motora del brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento convencional de brazos
Los pacientes reciben ejercicios de autoentrenamiento supervisados con foco en tareas funcionales adaptadas a sus habilidades motoras.
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Durante un período de 4 semanas, a los pacientes se les ofrecerán 4-5 sesiones semanales de autoentrenamiento supervisadas de 45-60 minutos de duración, además de otra rehabilitación.
El entrenamiento estará relacionado con la tarea y será supervisado por un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional.
Los ejercicios aumentan en dificultad de acuerdo con la mejora de la función motora del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Evaluación de los cambios en la función motora del brazo desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
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Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de la prueba Box y Blocks desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Evaluación de la destreza
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Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la medida de independencia funcional desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
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Evaluación de la independencia en las actividades de la vida diaria
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Línea de base, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
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Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Uso autoinformado de ambas manos en actividades de la vida diaria
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Después de 4 semanas de intervención y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
- Investigador principal: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmus J, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Qvist Kristensen L, Michielsen M, Thijs L, Verheyden G. Virtual Reality Training for Upper Extremity in Subacute Stroke (VIRTUES): A multicenter RCT. Neurology. 2017 Dec 12;89(24):2413-2421. doi: 10.1212/WNL.0000000000004744. Epub 2017 Nov 15.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmuss J, Becker F, Pallesen H, Thijs L, Verheyden G. Is upper limb virtual reality training more intensive than conventional training for patients in the subacute phase after stroke? An analysis of treatment intensity and content. BMC Neurol. 2016 Nov 11;16(1):219. doi: 10.1186/s12883-016-0740-y.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Strand LI, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Kristensen T, Michielsen M, Verheyden G. Virtual reality training for upper extremity in subacute stroke (VIRTUES): study protocol for a randomized controlled multicenter trial. BMC Neurol. 2014 Sep 28;14:186. doi: 10.1186/s12883-014-0186-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UiB-228792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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