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Entrenamiento de realidad virtual para extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular (VIRTUES)

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Entrenamiento basado en realidad virtual: ¿una forma motivadora y efectiva de recuperar la función motora del brazo después de un accidente cerebrovascular? El ensayo VIRTUES: un ECA multicéntrico

Antecedentes: El entrenamiento de alta intensidad de tareas desafiantes con muchas repeticiones es un factor clave para recuperar la función motora después de un accidente cerebrovascular. Los nuevos sistemas de rehabilitación de realidad virtual (VR) brindan el potencial para aumentar la intensidad y ofrecer tareas desafiantes y motivadoras. La eficacia de los sistemas de realidad virtual aún no se ha demostrado en estudios suficientemente potentes.

Métodos: En 5 centros de rehabilitación participantes, los pacientes en la fase subaguda después de un accidente cerebrovascular serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba 4 semanas de entrenamiento de realidad virtual además del entrenamiento de brazos convencional o a un grupo que reciba entrenamiento de brazos convencional con la misma dosis y atención del terapeuta.

Hipótesis: el entrenamiento de RV es más efectivo para mejorar la función motora del brazo que el entrenamiento convencional del brazo en la fase subaguda después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Aproximadamente dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan alteración de la función motora del brazo, lo que compromete la independencia en las actividades de la vida diaria, las áreas laborales y la calidad de vida. El entrenamiento de alta intensidad de tareas desafiantes con muchas repeticiones son factores clave para recuperar la función motora después de un accidente cerebrovascular. Los nuevos sistemas de rehabilitación de realidad virtual (VR) brindan el potencial para aumentar la intensidad y ofrecer tareas desafiantes y motivadoras. La eficacia de los sistemas de realidad virtual aún no se ha demostrado en estudios suficientemente potentes.

Métodos: En este estudio, 120 pacientes en 5 instituciones de rehabilitación noruegas, danesas y belgas participantes serán asignados al azar a un grupo que recibe entrenamiento de realidad virtual además del entrenamiento de brazos convencional o a un grupo que recibe entrenamiento de brazos convencional con la misma dosis y atención del terapeuta. Durante un período de 4 semanas, un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional ofrecerá a los pacientes 4-5 sesiones de entrenamiento adicionales semanales de 45-60 minutos de duración. La función motora del brazo, la destreza y la independencia en las actividades de la vida diaria se evaluarán en las evaluaciones de referencia, posteriores y de seguimiento a los 3 meses con la Prueba del brazo de Action Research, la Prueba de cajas y bloques y la Medida de independencia funcional. La satisfacción del paciente y la satisfacción del terapeuta con la implementación de un nuevo sistema de rehabilitación basado en tecnología también se evaluará con cuestionarios y entrevistas.

Objetivo: El objetivo del ensayo VIRTUES es estudiar la efectividad y aceptación de un nuevo enfoque de entrenamiento de RV. El estudio proporcionará conocimiento basado en evidencia de nuevas estrategias de tratamiento basadas en realidad virtual para médicos, pacientes y economistas de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer ictus isquémico o hemorrágico o ictus anterior sin deterioro motor residual
  • 1 - 12 semanas después del accidente cerebrovascular
  • Deterioro de la función motora del brazo, pero algo de actividad motora residual del brazo definida por una puntuación de menos de 52 en la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), y la capacidad de ejecutar al menos 20 grados de extensión activa del hombro y abducción contra la gravedad.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave definido como < 20 en el miniexamen del estado mental
  • Deterioro ortopédico, que limita sustancialmente la movilidad o causa dolor
  • Trastornos visuales que limitan la capacidad de cumplir con el régimen de tratamiento - < 18 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Entrenamiento de realidad virtual utilizando YouGrabber® para pacientes con función motora del brazo alterada después de un accidente cerebrovascular. Los ejercicios de YouGrabber se centran en la intensidad, las repeticiones y las tareas motivadoras y se adaptan a las capacidades motoras del paciente.
Durante un período de 4 semanas, a los pacientes se les ofrecerán 4-5 sesiones semanales de entrenamiento de realidad virtual de 45-60 minutos de duración, además de otra rehabilitación. El entrenamiento de realidad virtual será supervisado por un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional. Los parámetros de juego de realidad virtual se adaptan de acuerdo con la mejora de la función motora del brazo.
Otros nombres:
  • YouGrabber®
Comparador activo: Entrenamiento convencional de brazos
Los pacientes reciben ejercicios de autoentrenamiento supervisados ​​con foco en tareas funcionales adaptadas a sus habilidades motoras.
Durante un período de 4 semanas, a los pacientes se les ofrecerán 4-5 sesiones semanales de autoentrenamiento supervisadas de 45-60 minutos de duración, además de otra rehabilitación. El entrenamiento estará relacionado con la tarea y será supervisado por un fisioterapeuta o un terapeuta ocupacional. Los ejercicios aumentan en dificultad de acuerdo con la mejora de la función motora del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Evaluación de los cambios en la función motora del brazo desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la prueba Box y Blocks desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Evaluación de la destreza
Línea de base, después de 4 semanas y a los 3 meses de seguimiento
Cambio en la medida de independencia funcional desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
Evaluación de la independencia en las actividades de la vida diaria
Línea de base, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención y a los 3 meses de seguimiento
Uso autoinformado de ambas manos en actividades de la vida diaria
Después de 4 semanas de intervención y a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Investigador principal: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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