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Virtual-Reality-Training für die obere Extremität nach Schlaganfall (VIRTUES)

2. September 2016 aktualisiert von: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtual Reality Based Training – ein motivierender und effektiver Weg zur Wiederherstellung der Armmotorik nach einem Schlaganfall? Die VIRTUES-Studie: Eine multizentrische RCT

Hintergrund: Das hochintensive Training anspruchsvoller Aufgaben mit vielen Wiederholungen ist ein Schlüsselfaktor für die Wiedererlangung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall. Neuartige Virtual-Reality (VR)-Rehabilitationssysteme bieten das Potenzial zur Steigerung der Intensität und bieten herausfordernde und motivierende Aufgaben. Die Wirksamkeit von VR-Systemen wurde noch nicht in ausreichend gepowerten Studien nachgewiesen.

Methoden: In 5 teilnehmenden Rehabilitationszentren werden Patienten in der subakuten Phase nach Schlaganfall entweder einer Gruppe mit 4 Wochen VR-Training zusätzlich zum konventionellen Armtraining oder einer Gruppe mit dosisangepasstem und therapeutenaufmerksamem konventionellem Armtraining randomisiert.

Hypothese: VR-Training verbessert die Armmotorik effektiver als herkömmliches Armtraining in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Etwa zwei Drittel der Patienten mit Schlaganfall leiden unter einer eingeschränkten Armmotorik, die die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, in beruflichen Bereichen und in der Lebensqualität beeinträchtigt. Hochintensives Training herausfordernder Aufgaben mit vielen Wiederholungen sind Schlüsselfaktoren für die Wiedererlangung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall. Neuartige Virtual-Reality (VR)-Rehabilitationssysteme bieten das Potenzial zur Steigerung der Intensität und bieten herausfordernde und motivierende Aufgaben. Die Wirksamkeit von VR-Systemen wurde noch nicht in ausreichend gepowerten Studien nachgewiesen.

Methoden: In dieser Studie werden 120 Patienten in 5 teilnehmenden norwegischen, dänischen und belgischen Rehabilitationseinrichtungen randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zum konventionellen Armtraining ein VR-Training erhält, oder einer Gruppe, die dosisangepasstes und auf die Aufmerksamkeit des Therapeuten angepasstes konventionelles Armtraining erhält. Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden den Patienten zusätzlich wöchentlich 4-5 Trainingseinheiten à 45-60 Minuten durch einen Physio- oder Ergotherapeuten angeboten. Armmotorik, Geschicklichkeit und Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden zu Studienbeginn, nach und nach 3 Monaten mit dem Action Research Arm Test, Box and Blocks Test und dem Functional Independence Measure bewertet. Die Zufriedenheit der Patienten und der Therapeuten mit der Implementierung eines neuen technologiebasierten Rehabilitationssystems wird ebenfalls mit Fragebögen und Interviews bewertet.

Ziel: Ziel der VIRTUES-Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines neuartigen VR-Trainingsansatzes zu untersuchen. Die Studie wird Klinikern, Patienten und Gesundheitsökonomen evidenzbasiertes Wissen über neue, auf virtueller Realität basierende Behandlungsstrategien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Herk-de-Stad, Belgien, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne verbleibende motorische Beeinträchtigung
  • 1 - 12 Wochen nach Schlaganfall
  • Eingeschränkte motorische Armfunktion, aber eine gewisse verbleibende motorische Armaktivität, definiert durch eine Punktzahl von weniger als 52 beim Action Research Arm Test (ARAT), und die Fähigkeit, mindestens 20 Grad aktive Schulterstreckung und Abduktion gegen die Schwerkraft auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als < 20 bei Mini Mental Status Examination
  • Orthopädische Beeinträchtigung, die die Beweglichkeit erheblich einschränkt oder Schmerzen verursacht
  • Sehstörungen, die die Fähigkeit einschränken, das Behandlungsschema einzuhalten - < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Training mit dem YouGrabber® für Patienten mit eingeschränkter Armmotorik nach Schlaganfall. Die YouGrabber-Übungen konzentrieren sich auf Intensität, Wiederholungen und motivierende Aufgaben und werden an die motorischen Fähigkeiten des Patienten angepasst.
Gerät: Virtuelle Realität
Während eines Zeitraums von 4 Wochen werden den Patienten zusätzlich zu anderen Rehabilitationsmaßnahmen wöchentlich 4-5 Virtual-Reality-Trainingseinheiten mit einer Dauer von 45-60 Minuten angeboten. Das Virtual-Reality-Training wird von einem Physio- oder Ergotherapeuten betreut. Virtual-Reality-Gaming-Parameter werden entsprechend der Verbesserung der Armmotorfunktion angepasst.
Andere Namen:
  • YouGrabber®
Aktiver Komparator: Konventionelles Armtraining
Die Patienten erhalten angeleitete Selbsttrainingsübungen mit Fokus auf funktionelle Aufgaben angepasst an ihre motorischen Fähigkeiten.
Verhalten: Konventionelles Armtraining
Während eines Zeitraums von 4 Wochen werden den Patienten zusätzlich zu anderen Rehabilitationsmaßnahmen wöchentlich 4-5 betreute Selbsttrainingseinheiten von 45-60 Minuten Dauer angeboten. Das Training wird aufgabenbezogen und von einem Physio- oder Ergotherapeuten betreut. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen steigt mit der Verbesserung der Armmotorik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Action Research Arm Test-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
Bewertung der Veränderungen der Armmotorik von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
Baseline, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box-and-Blocks-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
Beurteilung der Geschicklichkeit
Baseline, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung des Maßes für die funktionelle Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und 3 Monaten Follow-up
Einschätzung der Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Baseline, nach 4 Wochen und 3 Monaten Follow-up
ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention und nach 3 Monaten Follow-up
Selbstberichteter Gebrauch beider Hände bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Nach 4 Wochen Intervention und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Hauptermittler: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UiB-228792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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