- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02079103
Virtual Reality-träning för övre extremiteter efter stroke (VIRTUES)
Virtual Reality-baserad träning - ett motiverande och effektivt sätt att återfå armmotorns funktion efter stroke? The VIRTUES Trial: A Multi-center RCT
Bakgrund: Högintensiv träning av utmanande uppgifter med många repetitioner är en nyckelfaktor för att återfå motorisk funktion efter stroke. Nya rehabiliteringssystem för virtuell verklighet (VR) ger potential att öka intensiteten och erbjuda utmanande och motiverande uppgifter. Effektiviteten av VR-system har ännu inte visats i tillräckligt kraftfulla studier.
Metoder: I 5 deltagande rehabiliteringscenter kommer patienter i den subakuta fasen efter stroke att randomiseras till antingen en grupp som får 4 veckors VR-träning utöver konventionell armträning eller en grupp som får dosmatchad och terapeutens uppmärksamhetsmatchad konventionell armträning.
Hypotes: VR-träning är effektivare för att förbättra armmotoriken än konventionell armträning i den subakuta fasen efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cirka två tredjedelar av patienterna med stroke upplever nedsatt armmotorisk funktion, vilket äventyrar oberoendet i dagliga aktiviteter, yrkesområden och livskvalitet. Högintensiv träning av utmanande uppgifter med många repetitioner är nyckelfaktorer för att återfå motorisk funktion efter stroke. Nya rehabiliteringssystem för virtuell verklighet (VR) ger potential att öka intensiteten och erbjuda utmanande och motiverande uppgifter. Effektiviteten av VR-system har ännu inte visats i tillräckligt kraftfulla studier.
Metoder: I denna studie kommer 120 patienter på 5 deltagande norska, danska och belgiska rehabiliteringsinstitutioner att randomiseras till antingen en grupp som får VR-träning utöver konventionell armträning eller en grupp som får dosmatchad och terapeutens uppmärksamhetsmatchad konventionell armträning. Under en period av 4 veckor kommer patienterna att erbjudas ytterligare 4-5 träningspass per vecka av 45-60 minuters längd av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut. Armmotorisk funktion, skicklighet och självständighet i dagliga aktiviteter kommer att utvärderas vid baslinje-, post- och 3 månaders uppföljningsbedömningar med Action Research Arm Test, Box and Blocks Test och Functional Independence Measure. Patientnöjdhet och terapeuternas tillfredsställelse med implementeringen av ett nytt teknikbaserat rehabiliteringssystem kommer också att bedömas med frågeformulär och intervjuer.
Mål: Målet med VIRTUES-försöket är att studera effektiviteten och acceptansen av en ny VR-träningsmetod. Studien kommer att ge evidensbaserad kunskap om nya virtuell verklighetsbaserade behandlingsstrategier till läkare, patienter och hälsoekonomer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemiska eller hemorragiska stroke eller tidigare stroke någonsin utan någon kvarvarande motorisk funktionsnedsättning
- 1-12 veckor efter stroke
- Nedsatt armmotorisk funktion men viss kvarvarande armmotorisk aktivitet som definieras av en poäng på mindre än 52 på Action Research Arm Test (ARAT), och förmågan att utföra minst 20 grader av aktiv axelförlängning och abduktion mot gravitationen.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som < 20 vid Mini Mental Status Examination
- Ortopedisk funktionsnedsättning, som avsevärt begränsar rörligheten eller orsakar smärta
- Synstörningar som begränsar förmågan att följa behandlingsregimen - < 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Virtual reality-träning med YouGrabber® för patienter med nedsatt armmotorik efter stroke.
YouGrabber-övningarna fokuserar på intensitet, repetitioner och motiverande uppgifter och är anpassade efter patientens motoriska förmågor.
|
Under en 4 veckors period kommer patienterna att erbjudas 4-5 Virtual reality-träningspass per vecka på 45-60 minuter utöver annan rehabilitering.
Virtual reality-utbildningen kommer att övervakas av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut.
Spelparametrar för virtuell verklighet anpassas efter förbättrad armmotorfunktion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell armträning
Patienterna får handledda egenträningsövningar med fokus på funktionella uppgifter anpassade till deras motoriska förmågor.
|
Under en 4-veckorsperiod kommer patienterna att erbjudas 4-5 övervakade självträningspass i veckan på 45-60 minuters längd utöver annan rehabilitering.
Utbildningen kommer att vara uppgiftsrelaterad och handled av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut.
Övningar ökar i svårighetsgrad beroende på förbättrad armmotorik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Action Research Arm Testresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
|
Bedömning av förändringar i armmotorik från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av box- och blocktestresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
|
Bedömning av skicklighet
|
Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
|
Förändring i funktionellt oberoendemått från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Bedömning av självständighet i dagliga aktiviteter
|
Baslinje, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
|
ABILHAND frågeformulär
Tidsram: Efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad användning av båda händerna i dagliga aktiviteter
|
Efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
- Huvudutredare: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmus J, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Qvist Kristensen L, Michielsen M, Thijs L, Verheyden G. Virtual Reality Training for Upper Extremity in Subacute Stroke (VIRTUES): A multicenter RCT. Neurology. 2017 Dec 12;89(24):2413-2421. doi: 10.1212/WNL.0000000000004744. Epub 2017 Nov 15.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Assmuss J, Becker F, Pallesen H, Thijs L, Verheyden G. Is upper limb virtual reality training more intensive than conventional training for patients in the subacute phase after stroke? An analysis of treatment intensity and content. BMC Neurol. 2016 Nov 11;16(1):219. doi: 10.1186/s12883-016-0740-y.
- Brunner I, Skouen JS, Hofstad H, Strand LI, Becker F, Sanders AM, Pallesen H, Kristensen T, Michielsen M, Verheyden G. Virtual reality training for upper extremity in subacute stroke (VIRTUES): study protocol for a randomized controlled multicenter trial. BMC Neurol. 2014 Sep 28;14:186. doi: 10.1186/s12883-014-0186-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UiB-228792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna