Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-träning för övre extremiteter efter stroke (VIRTUES)

2 september 2016 uppdaterad av: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtual Reality-baserad träning - ett motiverande och effektivt sätt att återfå armmotorns funktion efter stroke? The VIRTUES Trial: A Multi-center RCT

Bakgrund: Högintensiv träning av utmanande uppgifter med många repetitioner är en nyckelfaktor för att återfå motorisk funktion efter stroke. Nya rehabiliteringssystem för virtuell verklighet (VR) ger potential att öka intensiteten och erbjuda utmanande och motiverande uppgifter. Effektiviteten av VR-system har ännu inte visats i tillräckligt kraftfulla studier.

Metoder: I 5 deltagande rehabiliteringscenter kommer patienter i den subakuta fasen efter stroke att randomiseras till antingen en grupp som får 4 veckors VR-träning utöver konventionell armträning eller en grupp som får dosmatchad och terapeutens uppmärksamhetsmatchad konventionell armträning.

Hypotes: VR-träning är effektivare för att förbättra armmotoriken än konventionell armträning i den subakuta fasen efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cirka två tredjedelar av patienterna med stroke upplever nedsatt armmotorisk funktion, vilket äventyrar oberoendet i dagliga aktiviteter, yrkesområden och livskvalitet. Högintensiv träning av utmanande uppgifter med många repetitioner är nyckelfaktorer för att återfå motorisk funktion efter stroke. Nya rehabiliteringssystem för virtuell verklighet (VR) ger potential att öka intensiteten och erbjuda utmanande och motiverande uppgifter. Effektiviteten av VR-system har ännu inte visats i tillräckligt kraftfulla studier.

Metoder: I denna studie kommer 120 patienter på 5 deltagande norska, danska och belgiska rehabiliteringsinstitutioner att randomiseras till antingen en grupp som får VR-träning utöver konventionell armträning eller en grupp som får dosmatchad och terapeutens uppmärksamhetsmatchad konventionell armträning. Under en period av 4 veckor kommer patienterna att erbjudas ytterligare 4-5 träningspass per vecka av 45-60 minuters längd av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut. Armmotorisk funktion, skicklighet och självständighet i dagliga aktiviteter kommer att utvärderas vid baslinje-, post- och 3 månaders uppföljningsbedömningar med Action Research Arm Test, Box and Blocks Test och Functional Independence Measure. Patientnöjdhet och terapeuternas tillfredsställelse med implementeringen av ett nytt teknikbaserat rehabiliteringssystem kommer också att bedömas med frågeformulär och intervjuer.

Mål: Målet med VIRTUES-försöket är att studera effektiviteten och acceptansen av en ny VR-träningsmetod. Studien kommer att ge evidensbaserad kunskap om nya virtuell verklighetsbaserade behandlingsstrategier till läkare, patienter och hälsoekonomer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herk-de-Stad, Belgien, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ischemiska eller hemorragiska stroke eller tidigare stroke någonsin utan någon kvarvarande motorisk funktionsnedsättning
  • 1-12 veckor efter stroke
  • Nedsatt armmotorisk funktion men viss kvarvarande armmotorisk aktivitet som definieras av en poäng på mindre än 52 på Action Research Arm Test (ARAT), och förmågan att utföra minst 20 grader av aktiv axelförlängning och abduktion mot gravitationen.

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som < 20 vid Mini Mental Status Examination
  • Ortopedisk funktionsnedsättning, som avsevärt begränsar rörligheten eller orsakar smärta
  • Synstörningar som begränsar förmågan att följa behandlingsregimen - < 18 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Virtual reality-träning med YouGrabber® för patienter med nedsatt armmotorik efter stroke. YouGrabber-övningarna fokuserar på intensitet, repetitioner och motiverande uppgifter och är anpassade efter patientens motoriska förmågor.
Under en 4 veckors period kommer patienterna att erbjudas 4-5 Virtual reality-träningspass per vecka på 45-60 minuter utöver annan rehabilitering. Virtual reality-utbildningen kommer att övervakas av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut. Spelparametrar för virtuell verklighet anpassas efter förbättrad armmotorfunktion.
Andra namn:
  • YouGrabber®
Aktiv komparator: Konventionell armträning
Patienterna får handledda egenträningsövningar med fokus på funktionella uppgifter anpassade till deras motoriska förmågor.
Under en 4-veckorsperiod kommer patienterna att erbjudas 4-5 övervakade självträningspass i veckan på 45-60 minuters längd utöver annan rehabilitering. Utbildningen kommer att vara uppgiftsrelaterad och handled av en sjukgymnast eller en arbetsterapeut. Övningar ökar i svårighetsgrad beroende på förbättrad armmotorik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Action Research Arm Testresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
Bedömning av förändringar i armmotorik från baslinje till 3 månaders uppföljning
Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av box- och blocktestresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
Bedömning av skicklighet
Baslinje, efter 4 veckor och efter 3 månaders uppföljning
Förändring i funktionellt oberoendemått från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
Bedömning av självständighet i dagliga aktiviteter
Baslinje, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
ABILHAND frågeformulär
Tidsram: Efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
Självrapporterad användning av båda händerna i dagliga aktiviteter
Efter 4 veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Huvudutredare: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera