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Entraînement en réalité virtuelle pour les membres supérieurs après un AVC (VIRTUES)

2 septembre 2016 mis à jour par: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Entraînement basé sur la réalité virtuelle - un moyen motivant et efficace de retrouver la fonction motrice du bras après un AVC ? L'essai VERTUES : un ECR multicentrique

Contexte : L'entraînement à haute intensité de tâches difficiles avec de nombreuses répétitions est un facteur clé pour retrouver la fonction motrice après un AVC. Les nouveaux systèmes de réadaptation en réalité virtuelle (RV) offrent la possibilité d'augmenter l'intensité et d'offrir des tâches stimulantes et motivantes. L'efficacité des systèmes VR n'a pas encore été démontrée dans des études suffisamment puissantes.

Méthodes : Dans 5 centres de réadaptation participants, les patients en phase subaiguë après un AVC seront répartis aléatoirement soit dans un groupe recevant 4 semaines d'entraînement en réalité virtuelle en plus de l'entraînement conventionnel des bras, soit dans un groupe recevant un entraînement conventionnel des bras à la dose et à l'attention du thérapeute.

Hypothèse : L'entraînement VR est plus efficace pour améliorer la fonction motrice du bras que l'entraînement conventionnel du bras dans la phase subaiguë après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Environ les deux tiers des patients victimes d'un AVC présentent une altération de la fonction motrice du bras, ce qui compromet l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne, les domaines professionnels et la qualité de vie. L'entraînement à haute intensité de tâches difficiles avec de nombreuses répétitions est un facteur clé pour retrouver la fonction motrice après un AVC. Les nouveaux systèmes de réadaptation en réalité virtuelle (RV) offrent la possibilité d'augmenter l'intensité et d'offrir des tâches stimulantes et motivantes. L'efficacité des systèmes VR n'a pas encore été démontrée dans des études suffisamment puissantes.

Méthodes : Dans cette étude, 120 patients dans 5 institutions de réadaptation norvégiennes, danoises et belges participantes seront randomisés soit dans un groupe recevant une formation en réalité virtuelle en plus de la formation conventionnelle des bras, soit dans un groupe recevant une formation conventionnelle des bras en fonction de la dose et de l'attention du thérapeute. Pendant une période de 4 semaines, les patients se verront proposer 4 à 5 séances d'entraînement supplémentaires hebdomadaires d'une durée de 45 à 60 minutes par un physiothérapeute ou un ergothérapeute. La fonction motrice du bras, la dextérité et l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées au départ, après et après 3 mois d'évaluations de suivi avec le test de recherche d'action du bras, le test de boîte et de blocs et la mesure d'indépendance fonctionnelle. La satisfaction des patients et la satisfaction des thérapeutes quant à la mise en œuvre d'un nouveau système de réadaptation basé sur la technologie seront également évaluées à l'aide de questionnaires et d'entretiens.

Objectif : L'objectif de l'essai VERTUES est d'étudier l'efficacité et l'acceptation d'une nouvelle approche de formation en réalité virtuelle. L'étude fournira aux cliniciens, aux patients et aux économistes de la santé des connaissances factuelles sur les nouvelles stratégies de traitement basées sur la réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Herk-de-Stad, Belgique, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Danemark
      • Hammel, Danemark, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Danemark, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norvège, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou ancien accident vasculaire cérébral sans aucune déficience motrice résiduelle
  • 1 à 12 semaines après l'AVC
  • Fonction motrice du bras altérée mais activité motrice résiduelle du bras telle que définie par un score inférieur à 52 au test de bras de recherche d'action (ARAT), et la capacité d'exécuter au moins 20 degrés d'extension active de l'épaule et d'abduction contre la gravité.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère définie comme < 20 sur le mini-examen de l'état mental
  • Déficience orthopédique, limitant considérablement la mobilité ou provoquant des douleurs
  • Troubles visuels limitant l'observance du schéma thérapeutique - < 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Entraînement en réalité virtuelle à l'aide du YouGrabber® pour les patients présentant une altération de la fonction motrice du bras après un AVC. Les exercices YouGrabber se concentrent sur l'intensité, les répétitions et les tâches motivantes et sont adaptés aux capacités motrices du patient.
Dispositif: Réalité virtuelle
Pendant une période de 4 semaines, les patients se verront proposer 4 à 5 séances d'entraînement en réalité virtuelle hebdomadaires d'une durée de 45 à 60 minutes en plus d'autres rééducations. La formation en Réalité Virtuelle sera encadrée par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute. Les paramètres de jeu en réalité virtuelle sont adaptés en fonction de l'amélioration de la fonction motrice du bras.
Autres noms:
  • YouGrabber®
Comparateur actif: Entraînement conventionnel des bras
Les patients reçoivent des exercices d'autoformation supervisés axés sur des tâches fonctionnelles adaptées à leurs capacités motrices.
Comportemental: Entraînement conventionnel des bras
Pendant une période de 4 semaines, les patients se verront proposer 4 à 5 séances d'auto-entraînement supervisées hebdomadaires d'une durée de 45 à 60 minutes en plus d'autres rééducations. La formation sera axée sur les tâches et supervisée par un physiothérapeute ou un ergothérapeute. Les exercices augmentent en difficulté en fonction de l'amélioration de la fonction motrice du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test de bras de recherche d'action par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, après 4 semaines et à 3 mois de suivi
Évaluation des modifications de la fonction motrice du bras entre le départ et le suivi à 3 mois
Au départ, après 4 semaines et à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test Box and Blocks par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, après 4 semaines et à 3 mois de suivi
Évaluation de la dextérité
Au départ, après 4 semaines et à 3 mois de suivi
Changement dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, après 4 semaines et 3 mois de suivi
Évaluation de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
Au départ, après 4 semaines et 3 mois de suivi
Questionnaire ABILHAND
Délai: Après 4 semaines d'intervention et à 3 mois de suivi
Utilisation autodéclarée des deux mains dans les activités de la vie quotidienne
Après 4 semaines d'intervention et à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Chercheur principal: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UiB-228792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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