Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение виртуальной реальности для верхних конечностей после инсульта (VIRTUES)

2 сентября 2016 г. обновлено: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Обучение на основе виртуальной реальности – мотивирующий и эффективный способ восстановления двигательной функции руки после инсульта? Испытание VIRTUES: многоцентровое РКИ

Актуальность: Высокоинтенсивная тренировка сложных задач с большим количеством повторений является ключевым фактором для восстановления двигательной функции после инсульта. Новые реабилитационные системы виртуальной реальности (VR) обеспечивают потенциал для повышения интенсивности и предлагают сложные и мотивирующие задачи. Эффективность систем VR еще не была продемонстрирована в достаточно мощных исследованиях.

Методы: в 5 участвующих реабилитационных центрах пациенты в подострой фазе после инсульта будут рандомизированы либо в группу, получающую 4-недельную VR-тренировку в дополнение к обычной тренировке рук, либо в группу, получающую стандартную тренировку рук с подбором дозы и вниманием терапевта.

Гипотеза: ВР-тренировка более эффективна для улучшения двигательной функции рук, чем обычная тренировка рук в подострой фазе после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: примерно у двух третей пациентов с инсультом наблюдается нарушение двигательной функции рук, что ставит под угрозу независимость в повседневной жизни, профессиональные области и качество жизни. Высокоинтенсивная тренировка сложных задач с большим количеством повторений является ключевым фактором для восстановления двигательной функции после инсульта. Новые реабилитационные системы виртуальной реальности (VR) обеспечивают потенциал для повышения интенсивности и предлагают сложные и мотивирующие задачи. Эффективность систем VR еще не была продемонстрирована в достаточно мощных исследованиях.

Методы: В этом исследовании 120 пациентов в 5 участвующих норвежских, датских и бельгийских реабилитационных учреждениях будут рандомизированы либо в группу, получающую VR-тренировку в дополнение к обычной тренировке рук, либо в группу, получающую обычную тренировку рук с подобранной дозой и вниманием терапевта. В течение 4 недель пациентам будут предложены дополнительные 4-5 занятий еженедельно по 45-60 минут под руководством физиотерапевта или эрготерапевта. Моторная функция рук, ловкость и независимость в повседневной жизни будут оцениваться на исходном уровне, после и через 3 месяца с помощью теста руки исследования действий, теста коробки и блоков и измерения функциональной независимости. Удовлетворенность пациентов и удовлетворенность терапевтов внедрением новой технологической системы реабилитации также будут оцениваться с помощью анкет и интервью.

Цель: цель испытания VIRTUES — изучить эффективность и приемлемость нового подхода к обучению в виртуальной реальности. Исследование предоставит основанные на фактических данных знания о новых стратегиях лечения на основе виртуальной реальности для клиницистов, пациентов и экономистов в области здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Herk-de-Stad, Бельгия, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Дания
      • Hammel, Дания, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Дания, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Норвегия, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый в истории ишемический или геморрагический инсульт или перенесенный инсульт без каких-либо остаточных двигательных нарушений
  • 1-12 недель после инсульта
  • Нарушение двигательной функции руки, но некоторая остаточная двигательная активность руки, определяемая менее чем 52 баллами в Исследовательском тесте руки (ARAT), и способность выполнять не менее 20 градусов активного разгибания и отведения плеча против силы тяжести.

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как < 20 баллов по результатам мини-обследования психического статуса
  • Ортопедические нарушения, существенно ограничивающие подвижность или вызывающие боль
  • Нарушения зрения, ограничивающие возможность соблюдения режима лечения - < 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Обучение в виртуальной реальности с использованием YouGrabber® для пациентов с нарушением моторики рук после инсульта. Упражнения YouGrabber сосредоточены на интенсивности, повторениях и мотивирующих задачах и адаптированы к двигательным способностям пациента.
Устройство: Виртуальная реальность
В течение 4 недель пациентам будет предложено 4-5 занятий виртуальной реальностью еженедельно продолжительностью 45-60 минут в дополнение к другой реабилитации. Обучение виртуальной реальности будет проходить под наблюдением физиотерапевта или эрготерапевта. Параметры игры в виртуальной реальности адаптируются в соответствии с улучшением двигательной функции руки.
Другие имена:
  • YouGrabber®
Активный компаратор: Обычная тренировка рук
Пациенты получают контролируемые самостоятельные упражнения с упором на функциональные задачи, адаптированные к их двигательным способностям.
Поведенческий: Обычная тренировка рук
В течение 4 недель пациентам будет предложено 4-5 самостоятельных занятий под наблюдением еженедельно продолжительностью 45-60 минут в дополнение к другой реабилитации. Обучение будет связано с заданием и будет контролироваться физиотерапевтом или эрготерапевтом. Упражнения усложняются в зависимости от улучшения двигательной функции рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в тесте Action Research Arm Test по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения
Оценка изменений двигательной функции руки от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
Исходный уровень, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста Box and Blocks по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения
Оценка ловкости
Исходный уровень, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения
Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и последующее наблюдение через 3 месяца
Оценка самостоятельности в повседневной деятельности
Исходный уровень, через 4 недели и последующее наблюдение через 3 месяца
Анкета ЭБИЛХАНД
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Самооценка использования обеих рук в повседневной жизни
Через 4 недели вмешательства и через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Главный следователь: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UiB-228792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться