Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality træning for øvre ekstremiteter efter slagtilfælde (VIRTUES)

2. september 2016 opdateret af: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtual Reality-baseret træning - en motiverende og effektiv måde at genvinde armmotorisk funktion efter et slagtilfælde? VIRTUES Trial: A Multi-center RCT

Baggrund: Højintensiv træning af udfordrende opgaver med mange gentagelser er en nøglefaktor for at genvinde motorisk funktion efter slagtilfælde. Nye virtual reality (VR) rehabiliteringssystemer giver potentialet til at øge intensiteten og tilbyde udfordrende og motiverende opgaver. Effektiviteten af ​​VR-systemer er endnu ikke blevet påvist i tilstrækkeligt kraftfulde undersøgelser.

Metoder: I 5 deltagende rehabiliteringscentre vil patienter i den subakutte fase efter slagtilfælde blive randomiseret til enten en gruppe, der modtager 4 ugers VR-træning ud over konventionel armtræning, eller en gruppe, der modtager dosis-matchet og terapeut opmærksomheds-matchet konventionel arm-træning.

Hypotese: VR-træning er mere effektiv til at forbedre armmotorikken end konventionel armtræning i den subakutte fase efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Cirka to tredjedele af patienter med slagtilfælde oplever nedsat armmotorisk funktion, hvilket kompromitterer uafhængighed i dagligdagens aktiviteter, arbejdsområder og livskvalitet. Højintensiv træning af udfordrende opgaver med mange gentagelser er nøglefaktorer for at genvinde motorisk funktion efter slagtilfælde. Nye virtual reality (VR) rehabiliteringssystemer giver potentialet til at øge intensiteten og tilbyde udfordrende og motiverende opgaver. Effektiviteten af ​​VR-systemer er endnu ikke blevet påvist i tilstrækkeligt kraftfulde undersøgelser.

Metoder: I denne undersøgelse vil 120 patienter i 5 deltagende norske, danske og belgiske rehabiliteringsinstitutioner blive randomiseret til enten en gruppe, der modtager VR-træning ud over konventionel armtræning, eller en gruppe, der modtager dosis-matchet og terapeut opmærksomhed-matchet konventionel arm-træning. I løbet af en periode på 4 uger vil patienterne blive tilbudt yderligere 4-5 træningssessioner ugentligt af 45-60 minutters varighed af en fysioterapeut eller en ergoterapeut. Armmotorisk funktion, fingerfærdighed og uafhængighed i dagligdagens aktiviteter vil blive evalueret ved baseline, post og 3 måneders opfølgningsvurderinger med Action Research Arm Test, Box and Blocks Test og Functional Independence Measure. Patienttilfredshed og behandlertilfredshed med implementeringen af ​​et nyt teknologibaseret rehabiliteringssystem vil også blive vurderet med spørgeskemaer og interviews.

Formål: Formålet med VIRTUES-forsøget er at undersøge effektiviteten og accepten af ​​en ny VR-træningstilgang. Studiet vil give evidensbaseret viden om nye virtual reality-baserede behandlingsstrategier til klinikere, patienter og sundhedsøkonomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Herk-de-Stad, Belgien, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden nogen resterende motorisk svækkelse
  • 1-12 uger efter slagtilfælde
  • Nedsat armmotorisk funktion, men en vis resterende armmotorisk aktivitet som defineret ved en score på mindre end 52 på Action Research Arm Test (ARAT), og evnen til at udføre mindst 20 graders aktiv skulderstrækning og abduktion mod tyngdekraften.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse defineret som < 20 ved Mini Mental Status Undersøgelse
  • Ortopædisk svækkelse, der begrænser mobiliteten væsentligt eller forårsager smerte
  • Synsforstyrrelser, der begrænser evnen til at overholde behandlingsregimet - < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-træning ved hjælp af YouGrabber® til patienter med nedsat armmotorisk funktion efter slagtilfælde. YouGrabber øvelserne har fokus på intensitet, gentagelser og motiverende opgaver og er tilpasset patientens motoriske evner.
Enhed: Virtual reality
I løbet af en 4 ugers periode vil patienterne blive tilbudt 4-5 Virtual reality træningssessioner ugentligt af 45-60 minutters varighed foruden anden genoptræning. Virtual reality-træningen vil blive overvåget af en fysioterapeut eller en ergoterapeut. Virtual reality-spilparametre tilpasses i overensstemmelse med den forbedrede armmotoriske funktion.
Andre navne:
  • YouGrabber®
Aktiv komparator: Konventionel armtræning
Patienterne får superviserede selvtræningsøvelser med fokus på funktionelle opgaver tilpasset deres motoriske evner.
Adfærdsmæssigt: Konventionel armtræning
I løbet af en 4 ugers periode vil patienterne blive tilbudt 4-5 superviserede selvtræningssessioner ugentligt af 45-60 minutters varighed foruden anden genoptræning. Uddannelsen vil være opgaverelateret og superviseret af en fysioterapeut eller en ergoterapeut. Øvelser øges i sværhedsgrad i overensstemmelse med forbedret armmotorisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test score fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 3 måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i armmotorisk funktion fra baseline til 3 måneders opfølgning
Baseline, efter 4 uger og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Blocks Test score fra baseline
Tidsramme: Baseline efter 4 uger og efter 3 måneders opfølgning
Vurdering af behændighed
Baseline efter 4 uger og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i funktionel uafhængighedsmål fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneders opfølgning
Vurdering af selvstændighed i dagligdagens aktiviteter
Baseline, efter 4 uger og 3 måneders opfølgning
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention og efter 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af begge hænder i dagligdagens aktiviteter
Efter 4 ugers intervention og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Ledende efterforsker: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UiB-228792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner