Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink virtuální reality pro horní končetiny po mrtvici (VIRTUES)

2. září 2016 aktualizováno: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Trénink založený na virtuální realitě – motivující a efektivní způsob, jak znovu získat motorické funkce paží po mrtvici? Zkouška VIRTUES: Multicentrická RCT

Východiska: Vysoce intenzivní trénink náročných úkolů s mnoha opakováními je klíčovým faktorem pro znovunabytí motorických funkcí po mrtvici. Nové rehabilitační systémy virtuální reality (VR) poskytují potenciál ke zvýšení intenzity a nabízejí náročné a motivující úkoly. Účinnost systémů VR nebyla dosud prokázána dostatečně výkonnými studiemi.

Metody: V 5 zúčastněných rehabilitačních centrech budou pacienti v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě randomizováni buď do skupiny, která bude dostávat 4 týdny tréninku VR kromě konvenčního tréninku paží, nebo do skupiny, která dostane konvenční trénink paží odpovídající dávce a pozornosti terapeuta.

Hypotéza: Trénink VR je efektivnější pro zlepšení motorických funkcí paží než konvenční trénink paží v subakutní fázi po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přibližně dvě třetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou mají poruchu motorických funkcí paží, což ohrožuje nezávislost v každodenních činnostech, pracovních oblastech a kvalitě života. Vysoce intenzivní trénink náročných úkolů s mnoha opakováními jsou klíčovými faktory pro znovuzískání motorických funkcí po mrtvici. Nové rehabilitační systémy virtuální reality (VR) poskytují potenciál ke zvýšení intenzity a nabízejí náročné a motivující úkoly. Účinnost systémů VR nebyla dosud prokázána dostatečně výkonnými studiemi.

Metody: V této studii bude 120 pacientů v 5 zúčastněných norských, dánských a belgických rehabilitačních institucích randomizováno buď do skupiny, která kromě konvenčního tréninku paží dostane trénink VR, nebo do skupiny, která dostane konvenční trénink paží odpovídající dávce a pozornosti terapeuta. Po dobu 4 týdnů bude pacientům nabídnuto dalších 4-5 tréninků týdně v délce 45-60 minut fyzioterapeutem nebo ergoterapeutem. Motorická funkce paží, zručnost a nezávislost v každodenních činnostech budou hodnoceny při výchozím, následném a 3měsíčním následném hodnocení pomocí Action Research Arm Test, Box and Blocks Test a Functional Independence Measure. Spokojenost pacientů a spokojenost terapeutů s implementací nového technologického rehabilitačního systému bude také hodnocena pomocí dotazníků a rozhovorů.

Cíl: Cílem studie VIRTUES je prozkoumat účinnost a přijetí nového tréninkového přístupu VR. Studie poskytne lékařům, pacientům a zdravotním ekonomům poznatky o nových léčebných strategiích založených na virtuální realitě založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herk-de-Stad, Belgie, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Dánsko
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norsko, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nebo dřívější cévní mozková příhoda bez jakéhokoli zbytkového motorického postižení
  • 1-12 týdnů po mrtvici
  • Zhoršená funkce motoru paže, ale určitá zbytková motorická aktivita paže, jak je definováno skórem nižším než 52 v testu Action Research Arm Test (ARAT), a schopnost provést alespoň 20 stupňů aktivní extenze a abdukce ramene proti gravitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha definovaná jako < 20 na Minimental Status Examination
  • Ortopedické poškození, podstatně omezující pohyblivost nebo způsobující bolest
  • Poruchy zraku omezující schopnost dodržovat léčebný režim - < 18 let
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Trénink virtuální reality pomocí YouGrabber® pro pacienty s narušenou motorickou funkcí paží po mrtvici. Cvičení YouGrabber se zaměřují na intenzitu, opakování a motivační úkoly a jsou přizpůsobeny motorickým schopnostem pacienta.
Přístroj: Virtuální realita
Během 4 týdnů bude pacientům nabídnuto 4-5 tréninků virtuální reality týdně v délce 45-60 minut kromě jiné rehabilitace. Výcvik ve virtuální realitě bude veden fyzioterapeutem nebo ergoterapeutem. Parametry hry ve virtuální realitě jsou přizpůsobeny zlepšení funkce motoru paží.
Ostatní jména:
  • YouGrabber®
Aktivní komparátor: Konvenční trénink paží
Pacienti absolvují řízená autotréninková cvičení se zaměřením na funkční úkoly přizpůsobené jejich motorickým schopnostem.
Behaviorální: Konvenční trénink paží
Během 4 týdnů bude pacientům nabídnuto 4-5 hlídaných autotréninků týdně v délce 45-60 minut kromě jiné rehabilitace. Výcvik bude zaměřen na úkoly a bude pod dohledem fyzického nebo ergoterapeuta. Náročnost cvičení se zvyšuje v závislosti na zlepšení motorických funkcí paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre akčního výzkumu paže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování
Posouzení změn motorické funkce paže od výchozího stavu do 3měsíčního sledování
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Box a Blocks od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování
Posouzení obratnosti
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování
Změna v měření funkční nezávislosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Hodnocení samostatnosti v každodenních činnostech
Výchozí stav, po 4 týdnech a 3 měsících sledování
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Po 4 týdnech intervence a po 3 měsících sledování
Vlastní použití obou rukou při každodenních činnostech
Po 4 týdnech intervence a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UiB-228792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit