Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-trening for øvre ekstremiteter etter hjerneslag (VIRTUES)

2. september 2016 oppdatert av: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtual Reality-basert trening - en motiverende og effektiv måte å gjenvinne armmotorisk funksjon etter hjerneslag? The VIRTUES Trial: A multi-center RCT

Bakgrunn: Høyintensiv trening av utfordrende oppgaver med mange repetisjoner er en nøkkelfaktor for å gjenvinne motorisk funksjon etter hjerneslag. Nye virtuelle virkelighetsrehabiliteringssystemer (VR) gir potensialet til å øke intensiteten og tilby utfordrende og motiverende oppgaver. Effektiviteten til VR-systemer er ennå ikke demonstrert i studier med tilstrekkelig kraft.

Metoder: I 5 deltakende rehabiliteringssentre vil pasienter i den subakutte fasen etter hjerneslag bli randomisert til enten en gruppe som mottar 4 ukers VR-trening i tillegg til konvensjonell armtrening eller en gruppe som mottar dosetilpasset og terapeut oppmerksomhetsmatchet konvensjonell armtrening.

Hypotese: VR-trening er mer effektivt for å forbedre armmotorisk funksjon enn konvensjonell armtrening i den subakutte fasen etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Omtrent to tredjedeler av pasienter med hjerneslag opplever nedsatt armmotorisk funksjon, noe som kompromitterer uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, yrkesområder og livskvalitet. Høyintensiv trening av utfordrende oppgaver med mange repetisjoner er nøkkelfaktorer for å gjenvinne motorisk funksjon etter hjerneslag. Nye virtuelle virkelighetsrehabiliteringssystemer (VR) gir potensialet til å øke intensiteten og tilby utfordrende og motiverende oppgaver. Effektiviteten til VR-systemer er ennå ikke demonstrert i studier med tilstrekkelig kraft.

Metoder: I denne studien vil 120 pasienter ved 5 deltakende norske, danske og belgiske rehabiliteringsinstitusjoner bli randomisert til enten en gruppe som mottar VR-trening i tillegg til konvensjonell armtrening eller en gruppe som mottar dosetilpasset og terapeut oppmerksomhetsmatchet konvensjonell armtrening. I løpet av en periode på 4 uker vil pasientene få tilbud om ytterligere 4-5 treningsøkter ukentlig av 45-60 minutters varighet av fysioterapeut eller ergoterapeut. Armmotorisk funksjon, fingerferdighet og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert ved baseline, post og 3 måneders oppfølgingsvurderinger med Action Research Arm Test, Box and Blocks Test og Functional Independence Measure. Pasienttilfredshet og behandlertilfredshet med implementering av et nytt teknologibasert rehabiliteringssystem vil også bli vurdert med spørreskjemaer og intervjuer.

Mål: Målet med VIRTUES-prøven er å studere effektiviteten og aksepten av en ny VR-treningstilnærming. Studien vil gi evidensbasert kunnskap om nye virtuelle virkelighetsbaserte behandlingsstrategier til klinikere, pasienter og helseøkonomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Neurorehabilitation
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller hemorragisk slag eller tidligere slag uten gjenværende motorisk svekkelse
  • 1-12 uker etter hjerneslag
  • Nedsatt armmotorisk funksjon men noe gjenværende armmotorisk aktivitet som definert av en skåre på mindre enn 52 på Action Research Arm Test (ARAT), og evnen til å utføre minst 20 grader aktiv skulderekstensjon og abduksjon mot tyngdekraften.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt definert som < 20 ved Mini Mental Status Examination
  • Ortopedisk svekkelse, som begrenser mobiliteten vesentlig eller forårsaker smerte
  • Synsforstyrrelser som begrenser evnen til å overholde behandlingsregime - < 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual reality-trening med YouGrabber® for pasienter med nedsatt armmotorisk funksjon etter hjerneslag. YouGrabber-øvelsene fokuserer på intensitet, repetisjoner og motiverende oppgaver og er tilpasset pasientens motoriske evner.
Enhet: Virtuell virkelighet
I løpet av en 4 ukers periode vil pasientene tilbys 4-5 Virtual reality-treningsøkter ukentlig av 45-60 minutters varighet i tillegg til annen rehabilitering. Virtual reality-treningen vil bli veiledet av en fysioterapeut eller en ergoterapeut. Virtual reality-spillparametere tilpasses i henhold til forbedret armmotorisk funksjon.
Andre navn:
  • YouGrabber®
Aktiv komparator: Konvensjonell armtrening
Pasientene får veiledet egentreningsøvelser med fokus på funksjonelle oppgaver tilpasset deres motoriske evner.
Atferdsmessig: Konvensjonell armtrening
I løpet av en 4 ukers periode vil pasientene tilbys 4-5 veiledet egentreningsøkter ukentlig av 45-60 minutters varighet i tillegg til annen rehabilitering. Opplæringen vil være oppgaverelatert og veiledes av en fysioterapeut eller en ergoterapeut. Øvelser øker i vanskelighetsgrad i henhold til forbedret armmotorisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Action Research Arm Test score fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og ved 3 måneders oppfølging
Vurdering av endringer i armmotorisk funksjon fra baseline til 3 måneders oppfølging
Baseline, etter 4 uker og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Blocks Test score fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, og ved 3 måneders oppfølging
Vurdering av behendighet
Baseline, etter 4 uker, og ved 3 måneders oppfølging
Endring i funksjonell uavhengighetsmål fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker og 3 måneders oppfølging
Vurdering av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Baseline, etter 4 uker og 3 måneders oppfølging
ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging
Selvrapportert bruk av begge hender i dagliglivets aktiviteter
Etter 4 ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Hovedetterforsker: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UiB-228792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere