V2 受体对体液调节和性能的影响
2016年4月6日 更新者：Tamara Hew-Butler、Oakland University
重温人体汗腺 - 精氨酸加压素是否通过 V2 受体调节汗液钠浓度？
本研究的主要目的是严格评估汗水含量和钠浓度是否受到运动期间作用于加压素 2 受体 (V2R) 的抗利尿激素（精氨酸加压素或 AVP）的动态变化的急性调节。
次要目的是评估跑步表现和核心温度，以进一步表征 AVP 在运动过程中液体和温度稳态协调平衡中的作用。
主要假设是汗腺中 V2R 的激活会导致耐力运动期间的水重吸收和液体保存。
研究概览
详细说明
十名年龄在 18-60 岁之间的健康跑步者（每周跑步 > 50 公里）参加了这项双盲随机对照试验。
每个受试者在四个不同的场合出现在运动实验室。
试验 1 是一项熟悉试验，用于确定每个受试者的最大有氧能力和跑步机跑步峰值（VO2 峰值测试）。
试验 2、3 和 4 使用完全相同的方案，仅在药物干预方面有所不同。
在随机、双盲顺序（参与者和研究者均对干预不知情）中，服用安慰剂药丸、V2 受体拮抗剂托伐普坦（Samsca™，30 毫克片剂）或 V2 受体激动剂去氨加压素（DDAVP™，0.2 毫克片剂） ) 在运动试验开始前两小时与 CorTemp™ 核心温度传感器一起用 240mL 瓶装水摄入。
锻炼方案包括以 60% 的峰值速度（稳态）在跑步机上跑步 60 分钟，然后进行性能测试（VO2 峰值测试）。
在运动试验（基线）之前收集血液、唾液和尿液，并在稳态运行和性能运行之后再次收集。
在稳态运行和性能运行之后，汗液是从汗斑中获得的。
还评估了核心温度、液体摄入量、运动时间、体重、口渴和钠适口性等级。
试验期间允许自由饮水，测量和收集试验期间产生的所有尿液。
主要结果指标是汗液钠浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、美国、48309
- Oakland University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康（无急性或慢性疾病或定期服用处方药），习惯性（>50 公里/周）
- 18-60岁之间的长跑运动员。
排除标准：
- 有慢性病需要定期服用处方药的人
- 已有肾脏问题的跑步者
- 感觉不到口渴
- 吞咽困难
- 肠胃疾病
- 与抽血有关的昏厥史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有研究参与者
所有研究参与者都接受了所有干预措施。
V2R 拮抗剂：运动前 2 小时服用 30 毫克托伐普坦片剂。
V2R 激动剂：运动前 2 小时服用 0.2mg DDAVP 片剂 安慰剂
|
在这项双盲、随机对照试验中，所有十名受试者都被用作他们自己的对照，通过使用 V2R 阻滞剂（拮抗剂）、刺激剂（激动剂）和安慰剂（未用药状态）评估 V2R 对汗液钠浓度的影响).
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在试验的稳态部分后获得的汗液钠浓度
大体时间：4 项研究试验（4 周）
|
如果主要假设为真（汗液钠由 V2R 调节，类似于尿钠由位于体内的主要细胞调节的方式，使用 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂，汗液钠浓度的变化将平行于尿液钠浓度的变化。肾集合管）
|
4 项研究试验（4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验稳态部分后的尿钠浓度
大体时间：4 项研究试验（4 周）
|
使用 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂干预后尿钠浓度的变化将验证药物激活或抑制是否成功诱导。
|
4 项研究试验（4 周）
|
|
血钠浓度
大体时间：4 项研究试验（4 周）
|
血钠浓度的测量将确定在 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂干预试验期间是否通过适当的液体摄入在整个试验期间维持正常血钠（血钠浓度在 135-145 毫摩尔/升的正常生理范围内）。
|
4 项研究试验（4 周）
|
|
唾液钠浓度
大体时间：4 次试验（4 周）
|
唾液钠浓度的测量将使我们能够确定 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂干预是否激活了同样位于汗腺中的水通道蛋白 5 (AQP5) 水通道。
如果 V2R 通过 AQP5 作用于汗腺，则每次药物干预时，汗液、尿液和唾液中的钠浓度应该会平行变化。
|
4 次试验（4 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：4 次试验（4 周）
|
在 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂条件下体重的变化将为研究人员提供总体体液平衡（体液流入与体液流出）的额外测量以及总体汗水损失的估计。
|
4 次试验（4 周）
|
|
核心温度
大体时间：4 次试验（4 周）
|
在 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂试验期间使用可摄入的 CorTemp 传感器测量核心温度将使研究人员能够评估体液稳态和体温调节是否相互交织以响应每种药物干预。
|
4 次试验（4 周）
|
|
口渴等级
大体时间：4 次试验（4 周）
|
确定液体摄入行为是否在运动期间响应 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂条件而得到适当调节。
|
4 次试验（4 周）
|
|
钠适口性评级
大体时间：4 周（4 次试验）
|
确定钠偏好评级是否在运动期间响应 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂条件而得到适当调节。
|
4 周（4 次试验）
|
|
表现
大体时间：4 次试验（4 周）
|
确定由总运动时间决定的运动表现是否受到 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂条件的影响。
|
4 次试验（4 周）
|
|
液体摄入量
大体时间：4 周（4 次试验）
|
确定液体摄入行为是否在运动期间响应 V2R 拮抗剂、激动剂和安慰剂条件而得到适当调节。
|
4 周（4 次试验）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara D Hew-Butler, PhD、Oakland University
- 研究主任：Joseph G Verbalis, MD、Georgetown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.