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Effetti del recettore V2 sulla regolazione e sulle prestazioni dei fluidi

6 aprile 2016 aggiornato da: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Rivisitare la ghiandola sudoripare umana - L'arginina vasopressina modula la concentrazione di sodio nel sudore attraverso il recettore V2?

Lo scopo principale di questo studio era valutare criticamente se il contenuto di acqua nel sudore e la concentrazione di sodio fossero regolati in modo acuto dai cambiamenti dinamici dell'ormone antidiuretico (arginina vasopressina o AVP) che agisce sul recettore della vasopressina 2 (V2R) durante l'esercizio. Obiettivi secondari erano valutare le prestazioni di corsa e la temperatura interna per caratterizzare ulteriormente il ruolo dell'AVP nell'equilibrio coordinato dell'omeostasi dei fluidi e della temperatura durante l'esercizio. L'ipotesi principale era che l'attivazione del V2R nelle ghiandole sudoripare avrebbe comportato il riassorbimento dell'acqua e la conservazione dei liquidi durante l'esercizio di resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci corridori abituali sani (> 50 km di corsa a settimana) di età compresa tra 18 e 60 anni hanno partecipato a questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Ogni soggetto presentato al laboratorio di esercizi in quattro diverse occasioni. La prova 1 è stata una prova di familiarizzazione per determinare la capacità aerobica massima di ogni soggetto e il picco di parlare durante la corsa su tapis roulant (test di picco VO2). Le prove 2, 3 e 4 hanno utilizzato lo stesso identico protocollo, differendo solo per l'intervento farmacologico. In un ordine randomizzato, in doppio cieco (sia il partecipante che il ricercatore erano accecati dall'intervento), una pillola placebo, l'antagonista del recettore V2 tolvaptan (Samsca™, compressa da 30 mg) o l'agonista del recettore V2 desmopressina (DDAVP™, compressa da 0,2 mg) ) è stato ingerito insieme al sensore di temperatura centrale CorTemp™ due ore prima dell'inizio della prova di esercizio con 240 ml di acqua in bottiglia. Il protocollo di esercizio consisteva in 60 minuti di corsa su tapis roulant al 60% della velocità di picco (stato stazionario) seguiti da un test delle prestazioni (il test VO2 Peak). Il sangue, la saliva e l'urina sono stati raccolti prima della prova di esercizio (linea di base) e di nuovo dopo sia la corsa allo stato stazionario che le corse delle prestazioni. Il sudore è stato ottenuto da chiazze di sudore sia dopo le corse allo stato stazionario che dopo le prestazioni. Sono stati valutati anche la temperatura interna, l'assunzione di liquidi, il tempo di prestazione, il peso corporeo, la sete e l'appetibilità del sodio. Durante la prova è stato consentito il libero accesso all'acqua e tutta l'urina prodotta durante la prova è stata misurata e raccolta. La principale misura di esito era la concentrazione di sodio nel sudore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Oakland University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna condizione medica acuta o cronica o uso regolare di farmaci su prescrizione), abituale (>50 km/settimana)
  • Corridori a distanza di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui con problemi medici cronici che richiedono una regolare prescrizione di farmaci
  • Corridori con problemi renali preesistenti
  • Incapace di percepire la sete
  • Difficoltà a deglutire
  • Disordini gastrointestinali
  • Storia di svenimenti associati a prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto tutti gli interventi. Antagonista V2R: compressa di Tolvaptan da 30 mg ingerita 2 ore prima dell'esercizio. Agonista V2R: compressa da 0,2 mg di DDAVP ingerita 2 ore prima dell'esercizio Placebo
Droga: V2R (recettore della vasopressina 2)
Tutti e dieci i soggetti sono stati utilizzati come propri controlli in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco che valutava l'effetto del V2R sulla concentrazione di sodio nel sudore mediante l'uso di un bloccante V2R (antagonista), stimolatore (agonista), rispetto a un placebo (stato naive al farmaco ).
Altri nomi:
  • Antagonista V2R: tolvaptan (compressa da 30 mg)
  • Agonista V2R: desmopressina (compressa da 0,2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio nel sudore ottenuta dopo la porzione di stato stazionario della prova
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
I cambiamenti nella concentrazione di sodio nel sudore saranno paralleli ai cambiamenti nella concentrazione di sodio nelle urine con l'uso dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo se l'ipotesi primaria è vera (il sodio nel sudore è regolato dal V2R, in modo simile a come il sodio nelle urine è regolato dalle cellule principali situate all'interno il dotto collettore renale)
4 prove di studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio nelle urine dopo la parte dello stato stazionario della prova
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
I cambiamenti nella concentrazione di sodio nelle urine dopo l'uso dell'antagonista V2R, dell'agonista e degli interventi del placebo verificheranno se l'attivazione o l'inibizione farmacologica è stata indotta con successo o meno.
4 prove di studio (4 settimane)
Concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: 4 prove di studio (4 settimane)
La misurazione della concentrazione di sodio nel sangue determinerà se la normonatriemia (concentrazioni di sodio nel sangue all'interno del normale intervallo fisiologico di 135-145mmol/L) è stata mantenuta durante lo studio con un'appropriata assunzione di liquidi durante gli studi di intervento con antagonista V2R, agonista e placebo.
4 prove di studio (4 settimane)
Concentrazione di sodio nella saliva
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
La misurazione della concentrazione salivare di sodio ci consentirà di determinare se gli interventi dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo attivano i canali dell'acqua dell'acquaporina-5 (AQP5) che si trovano anche nelle ghiandole sudoripare. Se il V2R agisce sulle ghiandole sudoripare attraverso l'AQP5, dovrebbero esserci cambiamenti paralleli nelle concentrazioni di sodio nel sudore, nelle urine e nella saliva con ogni intervento farmaceutico.
4 prove (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Le variazioni del peso corporeo durante le condizioni di antagonista, agonista e placebo di V2R forniranno ai ricercatori una misura aggiuntiva del bilancio idrico complessivo (fluido in entrata rispetto a fluido in uscita) nonché una stima delle perdite complessive di acqua nel sudore.
4 prove (4 settimane)
Temperatura interna
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
La misurazione della temperatura interna utilizzando un sensore CorTemp ingeribile durante gli studi sull'antagonista V2R, l'agonista e il placebo consentirà ai ricercatori di valutare se l'omeostasi dei fluidi e la termoregolazione sono state intrecciate in risposta a ciascun intervento farmacologico.
4 prove (4 settimane)
Valutazione della sete
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Per determinare se i comportamenti di assunzione di liquidi fossero regolati in modo appropriato in risposta alle condizioni dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo durante l'esercizio.
4 prove (4 settimane)
Valutazioni di appetibilità del sodio
Lasso di tempo: 4 settimane (4 prove)
Per determinare se le valutazioni delle preferenze di sodio fossero regolate in modo appropriato in risposta alle condizioni di antagonista V2R, agonista e placebo durante l'esercizio.
4 settimane (4 prove)
Prestazione
Lasso di tempo: 4 prove (4 settimane)
Per determinare se le prestazioni dell'esercizio, come determinato dal tempo di esercizio complessivo, sono state influenzate in risposta alle condizioni di antagonista V2R, agonista e placebo.
4 prove (4 settimane)
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 4 settimane (4 prove)
Per determinare se i comportamenti di assunzione di liquidi fossero regolati in modo appropriato in risposta alle condizioni dell'antagonista V2R, dell'agonista e del placebo durante l'esercizio.
4 settimane (4 prove)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oakland University

Collaboratori

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Direttore dello studio: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAM#4713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V2R (recettore della vasopressina 2)

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