- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084797
Efeitos do receptor V2 na regulação e desempenho de fluidos
6 de abril de 2016 atualizado por: Tamara Hew-Butler, Oakland University
Revisitando a Glândula Sudorípara Humana - A Arginina Vasopressina Modula a Concentração de Sódio no Suor Através do Receptor V2?
O objetivo principal deste estudo foi avaliar criticamente se o conteúdo de água no suor e a concentração de sódio foram agudamente regulados por mudanças dinâmicas no hormônio antidiurético (arginina vasopressina ou AVP) atuando no receptor de vasopressina 2 (V2R) durante o exercício.
Os objetivos secundários foram avaliar o desempenho da corrida e a temperatura central para caracterizar ainda mais o papel da AVP no equilíbrio coordenado da homeostase de fluidos e temperatura durante o exercício.
A hipótese primária era que a ativação do V2R nas glândulas sudoríparas resultaria em reabsorção de água e conservação de fluido durante o exercício de resistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez corredores habituais saudáveis (> 50 km correndo por semana) entre 18 e 60 anos de idade participaram deste estudo duplo-cego randomizado de controle.
Cada sujeito apresentou-se ao laboratório de exercícios em quatro ocasiões distintas.
O teste 1 foi um teste de familiarização para determinar a capacidade aeróbica máxima de cada sujeito e o pico de fala em corrida na esteira (teste de pico de VO2).
Os ensaios 2, 3 e 4 utilizaram exatamente o mesmo protocolo, diferindo apenas na intervenção farmacológica.
Em uma ordem randomizada e duplo-cega (participante e investigador cegos para a intervenção), um comprimido de placebo, o antagonista do receptor V2 tolvaptano (Samsca™, comprimido de 30 mg) ou o agonista do receptor V2 desmopressina (DDAVP™, comprimido de 0,2 mg ) foi ingerido junto com o CorTemp™ Core Temperature Sensor duas horas antes do início da Prova de Exercício com 240mL de água engarrafada.
O protocolo de exercício consistiu em 60 minutos de corrida em esteira a 60% da velocidade máxima (steady-state) seguido de um teste de desempenho (o teste de VO2 Peak).
Sangue, saliva e urina foram coletados antes do teste de exercício (linha de base) e novamente após a corrida em estado estacionário e as corridas de desempenho.
O suor foi obtido de manchas de suor após as corridas de estado estacionário e de desempenho.
A temperatura central, a ingestão de líquidos, o tempo de desempenho, o peso corporal, a sede e as avaliações de palatabilidade do sódio também foram avaliados.
O livre acesso à água foi permitido durante o ensaio e toda a urina produzida durante o ensaio foi medida e coletada.
O desfecho principal foi a concentração de sódio no suor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Oakland University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem condições médicas agudas ou crônicas ou uso regular de medicamentos prescritos), habitual (>50km/semana)
- Corredores de longa distância com idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas médicos crônicos que requerem medicamentos prescritos regularmente
- Corredores com problemas renais pré-existentes
- Incapaz de sentir sede
- Dificuldade para engolir
- Problemas gastrointestinais
- História de desmaio associado à coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: todos os participantes do estudo
Todos os participantes do estudo receberam todas as intervenções.
Antagonista V2R: comprimido de Tolvaptan 30mg ingerido 2 horas antes do exercício.
Agonista V2R: comprimido de DDAVP 0,2mg ingerido 2 horas antes do exercício Placebo
|
Todos os dez indivíduos foram usados como seus próprios controles neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado avaliando o efeito do V2R na concentração de sódio no suor por meio do uso de um bloqueador V2R (antagonista), estimulador (agonista), contra um placebo (estado ingênuo de medicamento ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Sódio no Suor Obtida Após a Parte do Teste em Estado Estacionário
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
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As alterações na concentração de sódio no suor serão paralelas às alterações na concentração de sódio na urina com o uso do antagonista V2R, agonista e placebo se a hipótese primária for verdadeira (sódio no suor é regulado pelo V2R, semelhante a como o sódio na urina é regulado por células principais localizadas no ducto coletor renal)
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4 ensaios de estudo (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Sódio na Urina Após a Parte do Teste em Estado Estacionário
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
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Alterações na concentração de sódio na urina após o uso do antagonista V2R, agonista e intervenções placebo verificarão se a ativação ou inibição farmacológica foi ou não induzida com sucesso.
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4 ensaios de estudo (4 semanas)
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Concentração de sódio no sangue
Prazo: 4 ensaios de estudo (4 semanas)
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A medição da concentração de sódio no sangue determinará se a normonatremia (concentrações de sódio no sangue dentro da faixa fisiológica normal de 135-145mmol/L) foi mantida durante o estudo com ingestão adequada de líquidos durante os testes de intervenção com antagonista, agonista e placebo de V2R.
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4 ensaios de estudo (4 semanas)
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Concentração de Sódio Saliva
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
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A medição da concentração salivar de sódio nos permitirá determinar se as intervenções antagonistas, agonistas e placebo de V2R ativam os canais de água da aquaporina-5 (AQP5) que também estão localizados nas glândulas sudoríparas.
Se o V2R atuar nas glândulas sudoríparas através da AQP5, deve haver alterações paralelas nas concentrações de sódio no suor, na urina e na saliva a cada intervenção farmacêutica.
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4 tentativas (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
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As alterações no peso corporal durante as condições de antagonista, agonista e placebo do V2R fornecerão aos pesquisadores uma medida adicional do equilíbrio geral de fluidos (fluido entrando versus fluido saindo), bem como uma estimativa das perdas gerais de água pelo suor.
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4 tentativas (4 semanas)
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Temperatura do núcleo
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
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A medição da temperatura central usando um sensor CorTemp ingerível durante os testes de antagonista, agonista e placebo de V2R permitirá aos pesquisadores avaliar se a homeostase de fluidos e a termorregulação foram interligadas em resposta a cada intervenção farmacológica.
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4 tentativas (4 semanas)
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Avaliação da Sede
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
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Determinar se os comportamentos de ingestão de líquidos foram adequadamente regulados em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
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4 tentativas (4 semanas)
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Classificações de Palatabilidade do Sódio
Prazo: 4 semanas (4 tentativas)
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Determinar se as classificações de preferência de sódio foram adequadamente reguladas em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
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4 semanas (4 tentativas)
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Desempenho
Prazo: 4 tentativas (4 semanas)
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Para determinar se o desempenho do exercício, conforme determinado pelo tempo total de exercício, foi afetado em resposta às condições do antagonista V2R, agonista e placebo.
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4 tentativas (4 semanas)
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Ingestão de fluidos
Prazo: 4 semanas (4 tentativas)
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Determinar se os comportamentos de ingestão de líquidos foram adequadamente regulados em resposta às condições de antagonista V2R, agonista e placebo durante o exercício.
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4 semanas (4 tentativas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
- Diretor de estudo: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hiponatremia
- Hipernatremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Antidiuréticos
- Tolvaptano
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- RAM#4713
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