Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V2-reseptoreffekter på væskeregulering og ytelse

6. april 2016 oppdatert av: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Å besøke den menneskelige svettekjertelen - Modulerer arginin vasopressin svettenatriumkonsentrasjonen via V2-reseptoren?

Dette primære målet med denne studien var å kritisk vurdere hvorvidt svettevanninnhold og natriumkonsentrasjon ble akutt regulert av dynamiske endringer i antidiuretisk hormon (arginin vasopressin eller AVP) som virker på Vasopressin 2-reseptoren (V2R) under trening. Sekundære mål var å evaluere løpeprestasjoner og kjernetemperatur for ytterligere å karakterisere rollen til AVP i den koordinerte balansen mellom væske- og temperaturhomeostase under trening. Den primære hypotesen var at aktivering av V2R i svettekjertler ville resultere i vannreabsorpsjon og væskekonservering under utholdenhetstrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti friske vaneløpere (> 50 km løping per uke) mellom 18-60 år deltok i denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien. Hvert emne ble presentert for øvelseslaboratoriet ved fire separate anledninger. Forsøk 1 var en familiariseringsforsøk for å bestemme hver enkelt persons maksimale aerobe kapasitet og maksimale løpetale på tredemølle (VO2 Peak-test). Forsøk 2, 3 og 4 brukte den samme nøyaktige protokollen, og skilte seg bare i farmakologisk intervensjon. I en randomisert, dobbeltblind rekkefølge (både deltaker og etterforsker blindet for intervensjonen), enten en placebo-pille, V2-reseptorantagonisten tolvaptan (Samsca™, 30 mg tablett), eller V2-reseptoragonisten desmopressin (DDAVP™, 0,2 mg tablett) ) ble inntatt sammen med CorTemp™ kjernetemperatursensor to timer før treningsforsøket startet med 240 ml flaskevann. Treningsprotokollen besto av 60 minutter med tredemølle med 60 % av topphastigheten (steady-state) etterfulgt av en ytelsestest (VO2 Peak-testen). Blod, spytt og urin ble samlet inn før treningsforsøket (baseline) og igjen etter både steady-state-løpet og ytelsesløpene. Svette ble oppnådd fra svetteflekker etter både steady-state og ytelseskjøringer. Kjernetemperatur, væskeinntak, ytelsestid, kroppsvekt, tørste og natriumsmak ble også vurdert. Fri tilgang til vann ble tillatt under forsøket og all urin produsert under forsøket ble målt og samlet. Det viktigste utfallsmålet var svette natriumkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48309
        • Oakland University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn (ingen akutte eller kroniske medisinske tilstander eller vanlig bruk av reseptbelagte medisiner), vanlig (>50 km/uke)
  • Distanseløpere mellom 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske medisinske problemer som krever regelmessig reseptbelagte medisiner
  • Løpere med allerede eksisterende nyreproblemer
  • Klarer ikke å føle tørst
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Gastrointestinale lidelser
  • Historie om besvimelse forbundet med blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle studiedeltakerne
Alle studiedeltakerne mottok alle intervensjoner. V2R-antagonist: 30 mg Tolvaptan-tablett inntatt 2 timer før trening. V2R agonist: 0,2 mg DDAVP tablett inntatt 2 timer før trening Placebo
Legemiddel: V2R (Vasopressin 2 reseptor)
Alle ti forsøkspersonene ble brukt som sine egne kontroller i denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien som vurderte effekten av V2R på svette natriumkonsentrasjon ved bruk av en V2R blokker (antagonist), stimulator (agonist), mot placebo (medikamentnaiv tilstand) ).
Andre navn:
  • V2R-antagonist: tolvaptan (30 mg tablett)
  • V2R-agonist: desmopressin (0,2 mg tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svette natriumkonsentrasjon oppnådd etter steady-state delen av forsøket
Tidsramme: 4 studieforsøk (4 uker)
Endringer i konsentrasjonen av svettenatrium vil parallelle endringer i natriumkonsentrasjonen i urinen med bruk av V2R-antagonisten, agonisten og placebo hvis den primære hypotesen er sann (natriumsvette reguleres av V2R, på samme måte som urinnatrium reguleres av hovedceller lokalisert i nyresamlingskanalen)
4 studieforsøk (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin natriumkonsentrasjon etter steady-state delen av forsøket
Tidsramme: 4 studieforsøk (4 uker)
Endringer i natriumkonsentrasjonen i urinen etter bruk av V2R-antagonist-, agonist- og placebointervensjoner vil bekrefte hvorvidt farmakologisk aktivering eller hemming ble indusert med hell.
4 studieforsøk (4 uker)
Natriumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 4 studieforsøk (4 uker)
Måling av natriumkonsentrasjon i blodet vil avgjøre om normonatremi (natriumkonsentrasjoner i blodet innenfor det normale fysiologiske området på 135-145 mmol/L) ble opprettholdt gjennom hele studien med passende væskeinntak under V2R-antagonist-, agonist- og placebointervensjonsforsøkene.
4 studieforsøk (4 uker)
Spyttnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 forsøk (4 uker)
Måling av spyttnatriumkonsentrasjon vil tillate oss å bestemme om V2R-antagonist-, agonist- og placebointervensjonene aktiverer aquaporin-5 (AQP5) vannkanaler som også er lokalisert i svettekjertler. Hvis V2R virker på svettekjertlene gjennom AQP5, bør det være parallelle endringer i svette-, urin- og spyttnatriumkonsentrasjoner ved hver farmasøytisk intervensjon.
4 forsøk (4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 forsøk (4 uker)
Endringer i kroppsvekt under V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstandene vil gi forskerne et ekstra mål på den totale væskebalansen (væske inn versus væske ut) samt et estimat for totalt svettevanntap.
4 forsøk (4 uker)
Kjernetemperatur
Tidsramme: 4 forsøk (4 uker)
Måling av kjernetemperatur ved hjelp av en inntakbar CorTemp-sensor under V2R-antagonist-, agonist- og placeboforsøkene vil tillate forskere å vurdere om væskehomeostase og termoregulering var sammenvevd som svar på hver farmakologisk intervensjon.
4 forsøk (4 uker)
Tørstevurdering
Tidsramme: 4 forsøk (4 uker)
For å avgjøre om væskeinntaksatferd ble riktig regulert som svar på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstander under trening.
4 forsøk (4 uker)
Smakevurderinger for natrium
Tidsramme: 4 uker (4 prøver)
For å avgjøre om natriumpreferansevurderinger ble riktig regulert som respons på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstander under trening.
4 uker (4 prøver)
Opptreden
Tidsramme: 4 forsøk (4 uker)
For å avgjøre om treningsytelsen, bestemt av total treningstid, ble påvirket som respons på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstandene.
4 forsøk (4 uker)
Væskeinntak
Tidsramme: 4 uker (4 prøver)
For å avgjøre om væskeinntaksatferd ble riktig regulert som svar på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstander under trening.
4 uker (4 prøver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oakland University

Samarbeidspartnere

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Studieleder: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAM#4713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på V2R (Vasopressin 2 reseptor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere