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Effets du récepteur V2 sur la régulation et la performance des fluides

6 avril 2016 mis à jour par: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Revisiter la glande sudoripare humaine - L'arginine vasopressine module-t-elle la concentration de sodium dans la sueur via le récepteur V2 ?

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer de manière critique si la teneur en eau de la sueur et la concentration de sodium étaient régulées de manière aiguë par des changements dynamiques de l'hormone antidiurétique (arginine vasopressine ou AVP) agissant sur le récepteur de la vasopressine 2 (V2R) pendant l'exercice. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les performances de course et la température centrale afin de mieux caractériser le rôle de l'AVP dans l'équilibre coordonné de l'homéostasie des fluides et de la température pendant l'exercice. L'hypothèse principale était que l'activation du V2R dans les glandes sudoripares entraînerait la réabsorption d'eau et la conservation des fluides pendant l'exercice d'endurance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dix coureurs réguliers en bonne santé (> 50 km par semaine) âgés de 18 à 60 ans ont participé à cet essai contrôlé randomisé en double aveugle. Chaque sujet s'est présenté au laboratoire d'exercices à quatre reprises. L'essai 1 était un essai de familiarisation pour déterminer la capacité aérobie maximale de chaque sujet et le pic de course sur tapis roulant (test VO2 Peak). Les essais 2, 3 et 4 ont utilisé exactement le même protocole, ne différant que par l'intervention pharmacologique. Dans un ordre randomisé en double aveugle (le participant et l'investigateur ne connaissant pas l'intervention), soit une pilule placebo, l'antagoniste des récepteurs V2 tolvaptan (Samsca™, comprimé de 30 mg) ou l'agoniste des récepteurs V2 desmopressine (DDAVP™, comprimé de 0,2 mg ) a été ingéré avec le capteur de température centrale CorTemp™ deux heures avant le début de l'essai d'exercice avec 240 ml d'eau en bouteille. Le protocole d'exercice consistait en 60 minutes de course sur tapis roulant à 60 % de la vitesse de pointe (état stable) suivies d'un test de performance (le test VO2 Peak). Le sang, la salive et l'urine ont été prélevés avant l'épreuve d'exercice (ligne de base) et de nouveau après la course à l'état d'équilibre et les courses de performance. La sueur a été obtenue à partir de patchs de sueur après les courses à l'état d'équilibre et de performance. La température centrale, l'apport hydrique, le temps de performance, le poids corporel, la soif et la palatabilité du sodium ont également été évalués. Le libre accès à l'eau a été autorisé pendant l'essai et toute l'urine produite pendant l'essai a été mesurée et collectée. Le principal critère de jugement était la concentration de sodium dans la sueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48309
        • Oakland University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé (pas de conditions médicales aiguës ou chroniques ou utilisation régulière de médicaments sur ordonnance), habituelle (> 50 km/semaine)
  • Coureurs de fond âgés de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des problèmes médicaux chroniques qui nécessitent régulièrement des médicaments sur ordonnance
  • Coureurs ayant des problèmes rénaux préexistants
  • Incapable de ressentir la soif
  • Difficulté à avaler
  • Problèmes gastro-intestinaux
  • Antécédents d'évanouissement associés à une prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les participants à l'étude
Tous les participants à l'étude ont reçu toutes les interventions. Antagoniste V2R : comprimé de 30 mg de tolvaptan ingéré 2 heures avant l'exercice. Agoniste V2R : comprimé de 0,2 mg de DDAVP ingéré 2 heures avant l'exercice Placebo
Les dix sujets ont été utilisés comme leurs propres témoins dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'effet du V2R sur la concentration de sodium dans la sueur via l'utilisation d'un bloqueur V2R (antagoniste), d'un stimulateur (agoniste) contre un placebo (état naïf ).
Autres noms:
  • Antagoniste V2R : tolvaptan (comprimé de 30mg)
  • Agoniste V2R : desmopressine (comprimé de 0,2 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium dans la sueur obtenue après la partie à l'état d'équilibre de l'essai
Délai: 4 essais d'étude (4 semaines)
Les modifications de la concentration de sodium dans la sueur seront parallèles aux modifications de la concentration de sodium dans l'urine avec l'utilisation de l'antagoniste, de l'agoniste et du placebo du V2R si l'hypothèse principale est vraie (le sodium de la sueur est régulé par le V2R, de la même manière que le sodium de l'urine est régulé par les principales cellules situées à l'intérieur de le canal collecteur du rein)
4 essais d'étude (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium dans l'urine après la partie à l'état d'équilibre de l'essai
Délai: 4 essais d'étude (4 semaines)
Les modifications de la concentration de sodium dans l'urine après l'utilisation des interventions antagonistes, agonistes et placebo du V2R permettront de vérifier si l'activation ou l'inhibition pharmacologique a été induite avec succès ou non.
4 essais d'étude (4 semaines)
Concentration de sodium dans le sang
Délai: 4 essais d'étude (4 semaines)
La mesure de la concentration de sodium dans le sang déterminera si la normonatrémie (concentrations de sodium dans le sang dans la plage physiologique normale de 135 à 145 mmol/L) a été maintenue tout au long de l'essai avec un apport hydrique approprié pendant les essais d'intervention avec antagoniste, agoniste et placebo du V2R.
4 essais d'étude (4 semaines)
Concentration de sodium dans la salive
Délai: 4 essais (4 semaines)
La mesure de la concentration de sodium salivaire nous permettra de déterminer si les interventions antagonistes, agonistes et placebo du V2R activent les canaux d'eau de l'aquaporine-5 (AQP5) qui sont également situés dans les glandes sudoripares. Si le V2R agit sur les glandes sudoripares via l'AQP5, il devrait y avoir des changements parallèles dans les concentrations de sodium dans la sueur, l'urine et la salive à chaque intervention pharmaceutique.
4 essais (4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 4 essais (4 semaines)
Les changements de poids corporel pendant les conditions antagonistes, agonistes et placebo du V2R fourniront aux chercheurs une mesure supplémentaire de l'équilibre hydrique global (fluide entrant par rapport au liquide sortant) ainsi qu'une estimation des pertes globales d'eau par la sueur.
4 essais (4 semaines)
Température à cœur
Délai: 4 essais (4 semaines)
La mesure de la température centrale à l'aide d'un capteur CorTemp ingérable au cours des essais antagonistes, agonistes et placebo du V2R permettra aux chercheurs d'évaluer si l'homéostasie des fluides et la thermorégulation étaient liées en réponse à chaque intervention pharmacologique.
4 essais (4 semaines)
Évaluation de la soif
Délai: 4 essais (4 semaines)
Déterminer si les comportements de consommation de liquide étaient correctement régulés en réponse aux conditions antagonistes, agonistes et placebo du V2R pendant l'exercice.
4 essais (4 semaines)
Évaluations de la palatabilité du sodium
Délai: 4 semaines (4 essais)
Déterminer si les cotes de préférence pour le sodium étaient correctement régulées en réponse aux conditions d'antagoniste, d'agoniste et de placebo du V2R pendant l'exercice.
4 semaines (4 essais)
Performance
Délai: 4 essais (4 semaines)
Déterminer si la performance à l'exercice, telle que déterminée par la durée globale de l'exercice, a été affectée en réponse aux conditions antagonistes, agonistes et placebo du V2R.
4 essais (4 semaines)
L'apport hydrique
Délai: 4 semaines (4 essais)
Déterminer si les comportements de consommation de liquide étaient correctement régulés en réponse aux conditions antagonistes, agonistes et placebo du V2R pendant l'exercice.
4 semaines (4 essais)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Directeur d'études: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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