Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V2-receptoreffekter på væskeregulering og ydeevne

6. april 2016 opdateret af: Tamara Hew-Butler, Oakland University

Gensyn med den menneskelige svedkirtel - Modulerer arginin vasopressin svedens natriumkoncentration via V2-receptoren?

Dette primære formål med denne undersøgelse var kritisk at vurdere, hvorvidt svedvandsindhold og natriumkoncentration var akut reguleret af dynamiske ændringer i antidiuretisk hormon (arginin vasopressin eller AVP), der virker på Vasopressin 2-receptoren (V2R) under træning. Sekundære mål var at evaluere løbepræstationer og kernetemperatur for yderligere at karakterisere AVP's rolle i den koordinerede balance mellem væske- og temperaturhomeostase under træning. Den primære hypotese var, at aktivering af V2R i svedkirtler ville resultere i vandreabsorption og væskekonservering under udholdenhedstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti sunde vaneløbere (>50 km løb om ugen) mellem 18-60 år deltog i dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg. Hvert emne blev præsenteret for øvelseslaboratoriet ved fire separate lejligheder. Forsøg 1 var et familiariseringsforsøg for at bestemme hver enkelt forsøgspersons maksimale aerobe kapacitet og maksimale løbebånds løbetale (VO2 Peak test). Forsøg 2, 3 og 4 brugte den samme nøjagtige protokol, der kun adskilte sig med hensyn til farmakologisk intervention. I en randomiseret, dobbeltblind rækkefølge (både deltager og investigator blindet for interventionen), enten en placebo-pille, V2-receptorantagonisten tolvaptan (Samsca™, 30 mg tablet) eller V2-receptoragonisten desmopressin (DDAVP™, 0,2 mg tablet). ) blev indtaget sammen med CorTemp™ Core Temperature Sensor to timer før påbegyndelse af træningsforsøget med 240mL flaskevand. Træningsprotokollen bestod af 60 minutters løbebånd, der løb med 60 % af tophastigheden (steady-state) efterfulgt af en præstationstest (VO2 Peak-testen). Blod, spyt og urin blev opsamlet før træningsforsøget (baseline) og igen efter både steady-state løbet og præstationsløbene. Sved blev opnået fra svedpletter efter både steady-state og præstationskørsler. Kernetemperatur, væskeindtag, præstationstid, kropsvægt, tørst og natriumsmag blev også vurderet. Fri adgang til vand blev tilladt under forsøget, og al urin produceret under forsøget blev målt og opsamlet. Det vigtigste resultatmål var sved natriumkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Oakland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (ingen akutte eller kroniske medicinske tilstande eller regelmæssig brug af receptpligtig medicin), sædvanlig (>50 km/uge)
  • Distanceløbere mellem 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske medicinske problemer, som kræver regelmæssig receptpligtig medicin
  • Løbere med allerede eksisterende nyreproblemer
  • Ude af stand til at mærke tørst
  • Synkebesvær
  • Gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med besvimelse i forbindelse med blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle studiedeltagere
Alle undersøgelsesdeltagere modtog alle interventioner. V2R-antagonist: 30 mg Tolvaptantablet indtaget 2 timer før træning. V2R agonist: 0,2 mg DDAVP tablet indtaget 2 timer før træning Placebo
Medicin: V2R (Vasopressin 2-receptor)
Alle ti forsøgspersoner blev brugt som deres egne kontroller i dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderede virkningen af ​​V2R på svednatriumkoncentrationen via brug af en V2R-blokker (antagonist), stimulator (agonist) mod en placebo (lægemiddelnaiv tilstand) ).
Andre navne:
  • V2R-antagonist: tolvaptan (30 mg tablet)
  • V2R-agonist: desmopressin (0,2 mg tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af sved natrium opnået efter steady-state del af forsøget
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Ændringer i koncentrationen af ​​natriumsved vil parallelle ændringer i urinens natriumkoncentration med brug af V2R-antagonisten, agonisten og placebo, hvis den primære hypotese er sand (svednatrium reguleres af V2R, svarende til hvordan urinens natrium reguleres af principcellerne i nyreopsamlingskanalen)
4 studieforsøg (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin natriumkoncentration efter steady-state del af forsøget
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Ændringer i urinens natriumkoncentration efter brug af V2R-antagonist-, agonist- og placebo-interventioner vil verificere, om farmakologisk aktivering eller hæmning blev induceret med succes.
4 studieforsøg (4 uger)
Natriumkoncentration i blodet
Tidsramme: 4 studieforsøg (4 uger)
Måling af natriumkoncentration i blodet vil afgøre, om normonatremi (blodnatriumkoncentrationer inden for det normale fysiologiske område på 135-145 mmol/L) blev opretholdt under hele forsøget med passende væskeindtagelse under V2R-antagonist-, agonist- og placebointerventionsforsøgene.
4 studieforsøg (4 uger)
Spyt natrium koncentration
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Måling af spytnatriumkoncentration vil give os mulighed for at bestemme, om V2R-antagonist-, agonist- og placebo-interventionerne aktiverer aquaporin-5 (AQP5) vandkanaler, der også er placeret i svedkirtlerne. Hvis V2R virker på svedkirtlerne gennem AQP5, bør der være parallelle ændringer i sved-, urin- og spytnatriumkoncentrationer ved hver farmaceutisk intervention.
4 forsøg (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Ændringer i kropsvægt under V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande vil give forskerne et yderligere mål for den samlede væskebalance (væske ind versus væske ud) samt et estimat af det samlede svedvandstab.
4 forsøg (4 uger)
Kernetemperatur
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
Måling af kernetemperatur ved hjælp af en indtagelig CorTemp-sensor under V2R-antagonist-, agonist- og placebo-forsøgene vil give forskere mulighed for at vurdere, om væskehomeostase og termoregulering var flettet sammen som svar på hver farmakologisk intervention.
4 forsøg (4 uger)
Tørstvurdering
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
For at afgøre, om væskeindtagsadfærd var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 forsøg (4 uger)
Smagsvurderinger af natrium
Tidsramme: 4 uger (4 forsøg)
For at bestemme, om natriumpræferencevurderinger var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 uger (4 forsøg)
Ydeevne
Tidsramme: 4 forsøg (4 uger)
For at bestemme, om træningspræstation, som bestemt af den samlede træningstid, blev påvirket som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande.
4 forsøg (4 uger)
Væskeindtag
Tidsramme: 4 uger (4 forsøg)
For at afgøre, om væskeindtagsadfærd var korrekt reguleret som reaktion på V2R-antagonist-, agonist- og placebotilstande under træning.
4 uger (4 forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oakland University

Samarbejdspartnere

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
  • Studieleder: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAM#4713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V2R (Vasopressin 2-receptor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner