- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084797
Efectos del receptor V2 sobre la regulación y el rendimiento de los fluidos
6 de abril de 2016 actualizado por: Tamara Hew-Butler, Oakland University
Revisión de la glándula sudorípara humana: ¿la arginina vasopresina modula la concentración de sodio en el sudor a través del receptor V2?
El objetivo principal de este estudio fue evaluar críticamente si el contenido de agua en el sudor y la concentración de sodio estaban regulados de manera aguda por cambios dinámicos en la hormona antidiurética (arginina vasopresina o AVP) que actúa sobre el receptor de vasopresina 2 (V2R) durante el ejercicio.
Los objetivos secundarios fueron evaluar el rendimiento de carrera y la temperatura central para caracterizar aún más el papel de AVP en el equilibrio coordinado de la homeostasis de líquidos y temperatura durante el ejercicio.
La hipótesis principal fue que la activación del V2R en las glándulas sudoríparas daría como resultado la reabsorción de agua y la conservación de líquidos durante el ejercicio de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez corredores habituales sanos (> 50 km corriendo por semana) entre 18 y 60 años de edad participaron en este ensayo de control aleatorio doble ciego.
Cada sujeto se presentó al laboratorio de ejercicios en cuatro ocasiones distintas.
La prueba 1 fue una prueba de familiarización para determinar la capacidad aeróbica máxima de cada sujeto y la capacidad máxima de carrera en la cinta rodante (prueba de pico de VO2).
Los ensayos 2, 3 y 4 utilizaron exactamente el mismo protocolo, difiriendo solo en la intervención farmacológica.
En un orden aleatorizado, doble ciego (tanto el participante como el investigador estaban cegados a la intervención), ya sea una píldora de placebo, el antagonista del receptor V2 tolvaptán (Samsca™, tableta de 30 mg) o el agonista del receptor V2 desmopresina (DDAVP™, tableta de 0,2 mg). ) se ingirió junto con el sensor de temperatura central CorTemp™ dos horas antes del comienzo de la prueba de ejercicio con 240 ml de agua embotellada.
El protocolo de ejercicio consistió en 60 minutos de carrera en cinta rodante al 60 % de la velocidad máxima (estado estable) seguido de una prueba de rendimiento (la prueba VO2 Peak).
Se recogieron sangre, saliva y orina antes de la prueba de ejercicio (línea de base) y nuevamente después de la carrera de estado estable y las carreras de rendimiento.
El sudor se obtuvo de los parches de sudor después de las carreras de estado estacionario y de rendimiento.
También se evaluaron la temperatura central, la ingesta de líquidos, el tiempo de rendimiento, el peso corporal, la sed y la palatabilidad del sodio.
Se permitió el libre acceso al agua durante la prueba y se midió y recolectó toda la orina producida durante la prueba.
La principal medida de resultado fue la concentración de sodio en el sudor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Oakland University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (sin condiciones médicas agudas o crónicas o uso regular de medicamentos recetados), habitual (> 50 km / semana)
- Corredores de distancia entre las edades de 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos con problemas médicos crónicos que requieren medicamentos recetados regulares
- Corredores con problemas renales preexistentes
- Incapaz de sentir la sed
- Dificultad para tragar
- Desórdenes gastrointestinales
- Historial de desmayo asociado con la extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: todos los participantes del estudio
Todos los participantes del estudio recibieron todas las intervenciones.
Antagonista V2R: tableta de Tolvaptán de 30 mg ingerida 2 horas antes del ejercicio.
Agonista V2R: comprimido de 0,2 mg de DDAVP ingerido 2 horas antes del ejercicio Placebo
|
Los diez sujetos se utilizaron como sus propios controles en este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que evaluó el efecto del V2R en la concentración de sodio en el sudor mediante el uso de un bloqueador (antagonista), estimulador (agonista) del V2R frente a un placebo (estado sin tratamiento previo con el fármaco). ).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de sodio en el sudor obtenida después de la parte de estado estacionario de la prueba
Periodo de tiempo: 4 ensayos de estudio (4 semanas)
|
Los cambios en la concentración de sodio en el sudor serán paralelos a los cambios en la concentración de sodio en la orina con el uso del antagonista, agonista y placebo de V2R si la hipótesis principal es cierta (el sodio en el sudor está regulado por el V2R, de manera similar a cómo el sodio en la orina está regulado por las células principales ubicadas dentro de el conducto colector del riñón)
|
4 ensayos de estudio (4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de sodio en orina después de la parte de estado estacionario del ensayo
Periodo de tiempo: 4 ensayos de estudio (4 semanas)
|
Los cambios en la concentración de sodio en la orina después del uso de las intervenciones de antagonista, agonista y placebo de V2R verificarán si la activación o inhibición farmacológica se indujo con éxito o no.
|
4 ensayos de estudio (4 semanas)
|
Concentración de sodio en sangre
Periodo de tiempo: 4 ensayos de estudio (4 semanas)
|
La medición de la concentración de sodio en la sangre determinará si la normonatremia (concentraciones de sodio en la sangre dentro del rango fisiológico normal de 135-145 mmol/L) se mantuvo durante todo el ensayo con la ingesta adecuada de líquidos durante los ensayos de intervención con antagonistas, agonistas y placebo de V2R.
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4 ensayos de estudio (4 semanas)
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Concentración de sodio en saliva
Periodo de tiempo: 4 ensayos (4 semanas)
|
La medición de la concentración de sodio en saliva nos permitirá determinar si las intervenciones de antagonista, agonista y placebo de V2R activan los canales de agua de acuaporina-5 (AQP5) que también se encuentran en las glándulas sudoríparas.
Si el V2R actúa sobre las glándulas sudoríparas a través de AQP5, debería haber cambios paralelos en las concentraciones de sodio en sudor, orina y saliva con cada intervención farmacéutica.
|
4 ensayos (4 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 ensayos (4 semanas)
|
Los cambios en el peso corporal durante las condiciones de antagonista, agonista y placebo de V2R proporcionarán a los investigadores una medida adicional del balance general de líquidos (líquido que entra versus líquido que sale), así como una estimación de las pérdidas totales de agua por sudor.
|
4 ensayos (4 semanas)
|
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: 4 ensayos (4 semanas)
|
La medición de la temperatura central utilizando un sensor CorTemp ingerible durante los ensayos de antagonistas, agonistas y placebos de V2R permitirá a los investigadores evaluar si la homeostasis de líquidos y la termorregulación se entrelazaron en respuesta a cada intervención farmacológica.
|
4 ensayos (4 semanas)
|
Clasificación de sed
Periodo de tiempo: 4 ensayos (4 semanas)
|
Determinar si los comportamientos de ingesta de líquidos se regularon adecuadamente en respuesta a las condiciones de antagonista, agonista y placebo de V2R durante el ejercicio.
|
4 ensayos (4 semanas)
|
Calificaciones de palatabilidad del sodio
Periodo de tiempo: 4 semanas (4 intentos)
|
Determinar si las clasificaciones de preferencia de sodio se regularon adecuadamente en respuesta a las condiciones de antagonista, agonista y placebo de V2R durante el ejercicio.
|
4 semanas (4 intentos)
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Actuación
Periodo de tiempo: 4 ensayos (4 semanas)
|
Determinar si el rendimiento del ejercicio, determinado por el tiempo total de ejercicio, se vio afectado en respuesta a las condiciones de antagonista, agonista y placebo de V2R.
|
4 ensayos (4 semanas)
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 4 semanas (4 intentos)
|
Determinar si los comportamientos de ingesta de líquidos se regularon adecuadamente en respuesta a las condiciones de antagonista, agonista y placebo de V2R durante el ejercicio.
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4 semanas (4 intentos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
- Director de estudio: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiponatremia
- Hipernatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Agentes antidiuréticos
- Tolvaptán
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- RAM#4713
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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