Эффекты рецептора V2 на регуляцию жидкости и производительность
6 апреля 2016 г. обновлено: Tamara Hew-Butler, Oakland University
Возвращаясь к потовым железам человека. Модулирует ли аргинин-вазопрессин концентрацию натрия в поте через рецептор V2?
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы критически оценить, регулируются ли динамические изменения антидиуретического гормона (аргинин-вазопрессин или АВП) на рецептор вазопрессина-2 (V2R) во время физической нагрузки.
Вторичные цели заключались в оценке результатов бега и температуры тела, чтобы дополнительно охарактеризовать роль АВП в скоординированном балансе жидкости и температурном гомеостазе во время тренировки.
Основная гипотеза заключалась в том, что активация V2R в потовых железах приводит к реабсорбции воды и сохранению жидкости во время упражнений на выносливость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие десять здоровых бегунов (> 50 км в неделю) в возрасте от 18 до 60 лет.
Каждый предмет представлен в лаборатории упражнений четыре раза.
Испытание 1 было ознакомительным испытанием для определения максимальной аэробной способности каждого субъекта и пиковой речи на беговой дорожке (тест VO2 Peak).
В испытаниях 2, 3 и 4 использовался точно такой же протокол, отличающийся только фармакологическим вмешательством.
В рандомизированном двойном слепом порядке (и участник, и исследователь не были осведомлены о вмешательстве), либо таблетка плацебо, либо антагонист рецептора V2 толваптан (Samsca™, таблетка 30 мг), либо агонист рецептора V2 десмопрессин (DDAVP™, таблетка 0,2 мг). ) был проглочен вместе с датчиком внутренней температуры CorTemp™ за два часа до начала пробной тренировки с 240 мл бутилированной воды.
Протокол упражнений состоял из 60 минут работы на беговой дорожке со скоростью 60% от пиковой скорости (в установившемся режиме), за которой следовал тест производительности (тест VO2 Peak).
Кровь, слюна и моча были собраны перед испытанием с нагрузкой (базовый уровень) и снова после стационарного бега и тренировочного бега.
Пот был получен из потовых пятен после как стационарного, так и производительного прогона.
Также оценивались внутренняя температура, потребление жидкости, время работы, масса тела, жажда и вкусовые качества натрия.
Во время испытания был разрешен свободный доступ к воде, и вся моча, произведенная во время испытания, была измерена и собрана.
Основным показателем результата была концентрация натрия в поте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
- Oakland University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый (без острых или хронических заболеваний или регулярного приема рецептурных препаратов), привычный (> 50 км в неделю)
- Бегуны на длинные дистанции в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Лица с хроническими заболеваниями, которым требуется регулярное лечение по рецепту
- Бегуны с ранее существовавшими проблемами почек
- Не в состоянии чувствовать жажду
- Трудность глотания
- Желудочно-кишечные расстройства
- История обмороков, связанных с забором крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: все участники исследования
Все участники исследования получили все вмешательства.
Антагонист V2R: таблетка Tolvaptan 30 мг принимается внутрь за 2 часа до тренировки.
Агонист V2R: таблетка 0,2 мг DDAVP за 2 часа до тренировки. Плацебо.
|
Все десять испытуемых были использованы в качестве собственного контроля в этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, в котором оценивалось влияние V2R на концентрацию натрия в поте с помощью блокатора (антагониста) V2R, стимулятора (агониста) по сравнению с плацебо (нелекарственное состояние). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация натрия в поте, полученная после стационарной части испытания.
Временное ограничение: 4 учебных испытания (4 недели)
|
Изменения концентрации натрия в поте будут параллельны изменениям концентрации натрия в моче при использовании антагониста, агониста V2R и плацебо, если верна основная гипотеза (натрий в поте регулируется V2R, аналогично тому, как натрий в моче регулируется основными клетками, расположенными внутри собирательный канал почки)
|
4 учебных испытания (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация натрия в моче после стационарной части исследования
Временное ограничение: 4 учебных испытания (4 недели)
|
Изменения концентрации натрия в моче после применения антагониста, агониста V2R и плацебо позволяют проверить, была ли успешно вызвана фармакологическая активация или ингибирование.
|
4 учебных испытания (4 недели)
|
|
Концентрация натрия в крови
Временное ограничение: 4 учебных испытания (4 недели)
|
Измерение концентрации натрия в крови позволит определить, поддерживалась ли нормонатриемия (концентрация натрия в крови в пределах нормального физиологического диапазона 135–145 ммоль/л) на протяжении всего испытания при соответствующем потреблении жидкости во время испытаний антагониста, агониста V2R и плацебо.
|
4 учебных испытания (4 недели)
|
|
Концентрация натрия в слюне
Временное ограничение: 4 испытания (4 недели)
|
Измерение концентрации натрия в слюне позволит нам определить, активируют ли вмешательства антагониста, агониста V2R и плацебо водные каналы аквапорина-5 (AQP5), которые также расположены в потовых железах.
Если V2R действует на потовые железы через AQP5, должны происходить параллельные изменения концентрации натрия в поте, моче и слюне при каждом фармацевтическом вмешательстве.
|
4 испытания (4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: 4 испытания (4 недели)
|
Изменения массы тела во время приема антагониста, агониста V2R и плацебо предоставят исследователям дополнительную меру общего баланса жидкости (жидкость поступает по сравнению с выведением жидкости), а также оценку общих потерь воды с потом.
|
4 испытания (4 недели)
|
|
Температура ядра
Временное ограничение: 4 испытания (4 недели)
|
Измерение внутренней температуры с помощью проглатываемого датчика CorTemp во время испытаний антагонистов, агонистов и плацебо V2R позволит исследователям оценить, переплетаются ли гомеостаз жидкости и терморегуляция в ответ на каждое фармакологическое вмешательство.
|
4 испытания (4 недели)
|
|
Рейтинг жажды
Временное ограничение: 4 испытания (4 недели)
|
Определить, правильно ли регулировалось потребление жидкости в ответ на антагонисты, агонисты V2R и плацебо во время упражнений.
|
4 испытания (4 недели)
|
|
Рейтинг вкусовых качеств натрия
Временное ограничение: 4 недели (4 испытания)
|
Определить, правильно ли регулировались рейтинги предпочтения натрия в ответ на антагонист V2R, агонист и плацебо во время упражнений.
|
4 недели (4 испытания)
|
|
Спектакль
Временное ограничение: 4 испытания (4 недели)
|
Определить, влияет ли на выполнение упражнений, определяемое по общему времени упражнений, воздействие антагониста, агониста V2R и плацебо.
|
4 испытания (4 недели)
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 4 недели (4 испытания)
|
Определить, правильно ли регулировалось потребление жидкости в ответ на антагонисты, агонисты V2R и плацебо во время упражнений.
|
4 недели (4 испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara D Hew-Butler, PhD, Oakland University
- Директор по исследованиям: Joseph G Verbalis, MD, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гипонатриемия
- Гипернатриемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Антидиуретические агенты
- Толваптан
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- RAM#4713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .