一项减少心力衰竭住院率的技术支持疾病管理计划的研究 (SpanCHFIII)
2019年10月16日 更新者：Tufts Medical Center
在多样化的提供者网络中使用先进的电信对心力衰竭疾病管理进行多中心随机对照评估：HF 专业初级和网络化护理 (SPAN-CHF) III 试验
这项研究将随机分配诊断为充血性心力衰竭和至少有一个住院风险因素的参与者，以使用平板电脑和基于网络的疾病管理程序或基于电话的疾病管理程序。
这两种干预都是以家庭为基础的，由护士长提供心力衰竭教育和症状监测。
护士长与参与者和参与者的医生保持密切沟通。
塔夫茨医疗中心和新英格兰优质护理联盟已经制定了疾病管理计划的组成部分，研究表明临床结果有所改善，包括住院率降低。
本研究的目标是将这一成功的家庭监测和疾病管理计划转变为平板电脑和基于网络的实施，以改善临床结果（减少住院率和改善自我感知的健康状况）并提高提供者-患者满意度。
我们假设基于平板电脑的疾病管理将减少心力衰竭住院治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
- MetroWest Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且由参与 Collaborative Health ACO 的初级保健提供者或专家治疗的患者。
- 患者能够同意
心力衰竭的诊断至少具有以下危险因素之一：
- 前一年因心力衰竭住院
- NYHA III-IV 级症状
- 最近的 BNP ≥ 300 pg/mL（或 Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL）只要在入组前 90 天内
排除标准：
- 入组前30天内急性心肌梗死、PCI或CABG
- 研究随机化后 30 天内计划进行血运重建手术、心脏机械支持植入、心脏移植或其他心脏手术。
- 心力衰竭以外的疾病被认为是预期寿命的主要限制或残疾的主要原因
- 严重心绞痛是限制的主要原因
- 未矫正的瓣膜疾病，除非瓣膜反流被认为继发于严重的左心室扩张，或者手术矫正被认为风险过大或被患者拒绝。
- 中度至重度痴呆，无法参与疾病管理计划
- 严重的视觉或听觉障碍，无法参与疾病管理计划
- 临终关怀
- 心脏移植上市
- 无法使用工作电话
- 无家可归或没有稳定的家庭环境
- 不会说教育文件已翻译的语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩大技术疾病管理
在引入该计划并进行有关依从性教育、自我监测方法和状态变化的早期报告的初步访问后，随机分配到该组的患者将获得带有基于网络的心力衰竭疾病管理应用程序的平板电脑。
患者将被要求每天与系统交互，将体重、心率、血压和症状报告传输给护士长。
护士长将每天检查数据并在任何参数超过预先指定的参数时联系患者。
护士长也将像控制臂一样定期与参与者接触。
此外，教育模块将被放置在个人平板电脑上并提供给每位患者。
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在研究期间，将向患者提供装有基于网络的疾病管理程序的平板电脑。
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有源比较器：电话疾病管理
在介绍了该计划并审查了有关依从性的教育、自我监测方法和状态变化的早期报告的初次访问后，护士长将在第一个月每周给参与者打电话，然后每两周或每月打电话一次，具体取决于关于临床状态，目标是将所有参与者转变为每月通话。
在这些电话中，护士长将专注于确定临床状况的变化和教育强化。
将指导参与者每天检查和记录他们的体重、心率和血压，如果他们的临床状况有任何变化，将鼓励他们打电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每名随访年因心力衰竭住院的天数
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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心血管死亡率
大体时间：90天
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90天
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90 天时因心血管原因住院的天数
大体时间：90天
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90天
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因任何原因住院的天数
大体时间：90天
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90天
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SF-12 评估的健康状况变化
大体时间：90天
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90天
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SCHFI 评估的自我保健变化
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin A Konstam, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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