Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über ein technologiegestütztes Krankheitsmanagementprogramm zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (SpanCHFIII)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bewertung des Managements von Herzinsuffizienzerkrankungen unter Verwendung fortschrittlicher Telekommunikation innerhalb eines vielfältigen Anbieternetzwerks: Die spezialisierte primäre und vernetzte Versorgung bei Herzinsuffizienz (SPAN-CHF) III-Studie

Diese Studie wird Teilnehmer mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz und mindestens einem Risikofaktor für einen Krankenhausaufenthalt entweder einem Tablet-Computer und einem webbasierten Krankheitsmanagementprogramm oder einem telefonbasierten Krankheitsmanagementprogramm zuordnen. Beide Interventionen werden zu Hause durchgeführt, wobei die Aufklärung über Herzinsuffizienz und die Symptomüberwachung von Pflegekräften durchgeführt werden. Die Pflegedienstleitung steht in engem Austausch sowohl mit den Teilnehmern als auch mit den Ärzten der Teilnehmer . Die Komponenten des Disease-Management-Programms wurden am Tufts Medical Center und der New England Quality Care Alliance entwickelt, wobei Studien verbesserte klinische Ergebnisse, einschließlich reduzierter Krankenhausaufenthalte, zeigten. Das Ziel dieser Studie ist es, dieses erfolgreiche Heimüberwachungs- und Krankheitsmanagementprogramm auf einen Tablet-Computer und eine webbasierte Implementierung umzustellen, um sowohl die klinischen Ergebnisse (Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und Verbesserung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands) als auch die Zufriedenheit von Anbieter und Patient zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass das Tablet-Computer-basierte Krankheitsmanagement die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Hausarzt oder Spezialisten, der an der Collaborative Health ACO teilnimmt.
  2. Patientin einwilligungsfähig

  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres
    • NYHA-Klasse-III-IV-Symptome
    • Zuletzt BNP ≥ 300 pg/ml (oder Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml), solange innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt, PCI oder CABG innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  2. Geplante Revaskularisierungsverfahren, Implantation mechanischer Herzunterstützung, Herztransplantation oder andere Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  3. Eine andere Krankheit als Herzinsuffizienz gilt als Haupteinschränkung der Lebenserwartung oder als Hauptursache für Behinderung
  4. Schwere Angina pectoris als Hauptursache der Einschränkung
  5. Unkorrigierte Herzklappenerkrankung, außer wenn eine Klappeninsuffizienz als Folge einer schweren linksventrikulären Dilatation angesehen wurde oder wenn eine chirurgische Korrektur als übermäßig riskant angesehen oder vom Patienten abgelehnt wurde.
  6. Mittelschwere bis schwere Demenz, sodass die Teilnahme am Disease-Management-Programm nicht möglich ist
  7. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, sodass die Teilnahme am Disease-Management-Programm nicht möglich ist
  8. Hospizpflege
  9. Gelistet für Herztransplantation
  10. Kein Zugriff auf ein funktionierendes Telefon
  11. Obdachlos oder keine stabile häusliche Umgebung
  12. Keine Sprache sprechen, in die die Bildungsunterlagen übersetzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Technologie-Krankheitsmanagement
Nach einem ersten Besuch, bei dem das Programm vorgestellt und Schulungen zur Einhaltung, Methoden zur Selbstüberwachung und frühzeitigen Meldung von Statusänderungen überprüft werden, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, Tablet-Computer mit einer webbasierten Anwendung zur Behandlung von Herzinsuffizienzerkrankungen. Die Patienten werden gebeten, täglich mit dem System zu interagieren, wobei Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Symptomberichte an den Pflegedienstleiter übermittelt werden. Ein Pflegedienstleiter überprüft die Daten täglich und kontaktiert die Patienten, wenn Parameter die vorab festgelegten Parameter überschreiten. Wie in der Kontrollgruppe werden auch Pflegemanager in regelmäßigen Abständen mit den Teilnehmern in Kontakt treten. Darüber hinaus werden Schulungsmodule auf individuellen Tablet-Computern platziert und jedem Patienten ausgehändigt.
Sonstiges: Erweitertes Technologie-Krankheitsmanagement
Tablet-Computer mit einem webbasierten Krankheitsmanagementprogramm werden den Patienten für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Telefonisches Krankheitsmanagement
Nach einem ersten Besuch, bei dem das Programm vorgestellt und Schulungen zur Einhaltung, Methoden zur Selbstüberwachung und frühzeitigen Meldung von Statusänderungen überprüft werden, wird der Pflegedienstleiter die Teilnehmer im ersten Monat wöchentlich anrufen, gefolgt von entweder alle zwei Wochen oder monatlichen Anrufen, je nachdem zum klinischen Status mit dem Ziel, alle Teilnehmer auf monatliche Anrufe umzustellen. Während dieser Telefonate konzentriert sich der Pflegedienstleiter auf die Erkennung von Veränderungen des klinischen Zustands und die Verstärkung der Schulung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Gewicht, ihre Herzfrequenz und ihren Blutdruck täglich zu überprüfen und aufzuzeichnen, und werden ermutigt, anzurufen, wenn sich ihr klinischer Zustand ändert.
Sonstiges: Telefonisches Krankheitsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage wegen Herzinsuffizienz pro Patientenjahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Krankenhaustage aus kardiovaskulären Gründen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung des Gesundheitszustands, wie vom SF-12 bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung der Selbstversorgung nach Einschätzung des SCHFI
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Metro West Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren