Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et teknologiaktiveret sygdomshåndteringsprogram for at reducere hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (SpanCHFIII)

16. oktober 2019 opdateret af: Tufts Medical Center

En multicenter randomiseret kontrolleret evaluering af hjertesvigtsbehandling ved brug af avanceret telekommunikation inden for et mangfoldigt udbydernetværk: Den specialiserede primære og netværksforbundne pleje i HF (SPAN-CHF) III-forsøg

Denne undersøgelse vil randomisere deltagere med en diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og mindst én risikofaktor for hospitalsindlæggelse til enten en tablet-computer og webbaseret sygdomshåndteringsprogram eller et telefonbaseret sygdomshåndteringsprogram. Begge interventioner er hjemmebaserede med hjertesvigtundervisning og symptomovervågning leveret af sygeplejerskeledere. Sygeplejerskelederne er i tæt kommunikation med både deltagerne og deltagernes læger. Komponenterne i sygdomshåndteringsprogrammet er udviklet på Tufts Medical Center og New England Quality Care Alliance med undersøgelser, der viser forbedrede kliniske resultater, herunder reducerede hospitalsindlæggelser. Målet med denne undersøgelse er at overføre dette succesfulde hjemmeovervågnings- og sygdomshåndteringsprogram til en tablet-computer og webbaseret implementering for både at forbedre de kliniske resultater (reducere hospitalsindlæggelser og forbedre selvopfattet helbredsstatus) og forbedre udbyder-patienttilfredsheden. Vi antager, at tablet-computer-baseret sygdomsbehandling vil mindske hjertesvigt indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år hos en primær behandler eller specialist, der deltager i Collaborative Health ACO.
  2. Patienten kan give samtykke

  3. En diagnose af hjertesvigt med mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for det foregående år
    • NYHA klasse III-IV symptomer
    • Seneste BNP ≥ 300 pg/mL (eller Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) så længe som inden for 90 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt, PCI eller CABG inden for 30 dage før tilmelding
  2. Planlagte revaskulariseringsprocedurer, mekanisk hjerteimplantation, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  3. Anden sygdom end hjertesvigt anses for at være den primære begrænsning af forventet levetid eller hovedårsagen til invaliditet
  4. Svær angina som hovedårsagen til begrænsning
  5. Ukorrigeret klapsygdom, undtagen hvor valvulær regurgitation blev anset for at være sekundær til alvorlig venstre ventrikeludvidelse, eller hvor kirurgisk korrektion anses for at være overdrevent risikabelt eller afvist af patienten.
  6. Moderat til svær demens, således at man ikke kan deltage i sygdomsbehandlingsprogram
  7. Alvorlig visuel eller auditiv funktionsnedsættelse, således at man ikke er i stand til at deltage i sygdomshåndteringsprogram
  8. Hospice pleje
  9. Opført til hjertetransplantation
  10. Ingen adgang til en fungerende telefon
  11. Hjemløs eller intet stabilt hjemmemiljø
  12. Taler ikke et sprog, som uddannelsesdokumenterne er oversat til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet teknologisk sygdomshåndtering
Efter et indledende besøg, hvor programmet introduceres, og undervisning vedrørende adherence, metoder til egenkontrol og tidlig rapportering af ændringer i status gennemgås, vil patienter randomiseret til denne arm få udleveret tablet-computere med en webbaseret applikation til behandling af hjertesvigt. Patienterne vil blive bedt om at interagere med systemet dagligt med overførsel af vægt, puls, blodtryk og symptomrapporter til sygeplejerskelederen. En sygeplejerskeleder vil kontrollere dataene dagligt og kontakte patienter, hvis nogen parametre overstiger foruddefinerede parametre. Sygeplejerskeledere vil også berøre basen med deltagerne med jævne mellemrum som i kontrolarmen. Derudover vil undervisningsmoduler blive placeret på individuelle tablet-computere og givet til hver patient.
Andet: Udvidet teknologisk sygdomshåndtering
Tabletcomputere fyldt med et webbaseret sygdomshåndteringsprogram vil blive givet til patienter i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: telefonisk sygdomsbehandling
Efter et indledende besøg, hvor programmet introduceres og oplæring omkring tilslutning, metoder til egenkontrol og tidlig rapportering af statusændringer gennemgås, vil sygeplejerskelederen telefonere deltagere ugentligt den første måned efterfulgt af enten hver anden uge eller månedlige opkald afhængigt af. om klinisk status med det mål at overføre alle deltagere til månedlige opkald. Under disse telefonopkald vil sygeplejerskelederen fokusere på at identificere ændringer i klinisk tilstand og uddannelsesforstærkning. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere og registrere deres vægt, hjertefrekvens og blodtryk dagligt og vil blive opfordret til at ringe, hvis der er ændringer i deres kliniske status.
Andet: Telefonisk sygdomsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage indlagt på grund af hjertesvigt pr. patientår for opfølgning
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage indlagt på grund af kardiovaskulære årsager ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage indlagt uanset årsag
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i sundhedstilstand vurderet af SF-12
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i egenomsorg som vurderet af SCHFI
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Metro West Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner