Исследование программы лечения заболеваний с использованием технологий для сокращения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (SpanCHFIII)
16 октября 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
Многоцентровая рандомизированная контролируемая оценка лечения сердечной недостаточности с использованием передовых телекоммуникаций в сети разнообразных поставщиков: специализированная первичная и сетевая помощь при СН (SPAN-CHF) III, исследование
В этом исследовании будут рандомизированы участники с диагнозом застойной сердечной недостаточности и по крайней мере с одним фактором риска госпитализации либо для использования планшетного компьютера и веб-программы управления заболеваниями, либо для программы управления заболеваниями по телефону.
Оба вмешательства проводятся на дому с обучением сердечной недостаточности и мониторингом симптомов, проводимым медсестрами-менеджерами.
Медсестры-менеджеры находятся в тесном контакте как с участниками, так и с врачами участников.
Компоненты программы лечения заболеваний были разработаны в Медицинском центре Тафтса и Альянсе качественной медицинской помощи Новой Англии, при этом исследования показали улучшение клинических результатов, в том числе снижение частоты госпитализаций.
Целью данного исследования является перенос этой успешной программы домашнего мониторинга и лечения заболеваний на планшетный компьютер и веб-приложение для улучшения клинических результатов (сокращение числа госпитализаций и улучшение самооценки состояния здоровья), а также для повышения удовлетворенности медицинских работников и пациентов.
Мы предполагаем, что лечение заболеваний на основе планшетных компьютеров уменьшит количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, работающие с лечащим врачом или специалистом, участвующим в программе Collaborative Health ACO.
- Пациент, способный дать согласие
Диагноз сердечной недостаточности по крайней мере с одним из следующих факторов риска:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующего года
- Симптомы класса III-IV по NYHA
- Самый последний BNP ≥ 300 пг/мл (или Nt-proBNP ≥ 600 пг/мл) в течение 90 дней до регистрации
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда, ЧКВ или АКШ в течение 30 дней до включения в исследование
- Запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце в течение 30 дней после рандомизации исследования.
- Заболевание, отличное от сердечной недостаточности, считается основным ограничением продолжительности жизни или основной причиной инвалидности.
- Тяжелая стенокардия как основная причина ограничения
- Неисправленное заболевание клапанов, за исключением случаев, когда клапанная регургитация считалась вторичной по отношению к тяжелой дилатации левого желудочка или когда хирургическая коррекция считалась чрезмерно рискованной или пациент отказывался от нее.
- Деменция от умеренной до тяжелой степени, при которой невозможно участвовать в программе лечения заболевания
- Серьезная зрительная или слуховая инвалидность, не позволяющая участвовать в программе лечения заболевания.
- Хосписная помощь
- Внесен в список для трансплантации сердца
- Нет доступа к рабочему телефону
- Бездомность или отсутствие стабильной домашней обстановки
- Незнание языка, на который были переведены образовательные документы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная технология лечения заболеваний
После первоначального визита, на котором будет представлена программа и проведено обучение в отношении соблюдения режима лечения, рассмотрены методы самоконтроля и раннего сообщения об изменениях состояния, пациентам, рандомизированным в эту группу, будут предоставлены планшетные компьютеры с веб-приложением для лечения сердечной недостаточности.
Пациентам будет предложено ежедневно взаимодействовать с системой с передачей веса, частоты сердечных сокращений, артериального давления и отчетов о симптомах старшей медсестре.
Медсестра-менеджер будет ежедневно проверять данные и связываться с пациентами, если какие-либо параметры превышают заранее заданные параметры.
Медсестры-менеджеры также будут контактировать с участниками через равные промежутки времени, как и в контрольной группе.
Кроме того, учебные модули будут размещены на индивидуальных планшетных компьютерах и выданы каждому пациенту.
|
Планшетные компьютеры, на которых установлена веб-программа управления заболеваниями, будут предоставлены пациентам на время исследования.
|
|
Активный компаратор: телефонное лечение болезней
После первоначального посещения, во время которого программа знакомится с программой и проводится обучение по вопросам приверженности, рассматриваются методы самоконтроля и раннее сообщение об изменениях в состоянии, медсестра-менеджер будет звонить участникам еженедельно в течение первого месяца, а затем звонить каждые две недели или ежемесячно, в зависимости от о клиническом статусе с целью перевода всех участников на ежемесячные звонки.
Во время этих телефонных звонков менеджер медсестры сосредоточится на выявлении изменений в клиническом состоянии и подкреплении обучения.
Участникам будет предложено ежедневно проверять и записывать свой вес, частоту сердечных сокращений и артериальное давление, и им будет предложено звонить, если будут какие-либо изменения в их клиническом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней госпитализации по поводу сердечной недостаточности на пациента в год наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменение состояния здоровья по оценке SF-12
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменение в уходе за собой по оценке SCHFI
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Verizon2014
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS