- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084992
Un estudio de un programa de manejo de enfermedades habilitado por tecnología para reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (SpanCHFIII)
16 de octubre de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Una evaluación controlada aleatoria multicéntrica del tratamiento de la enfermedad de insuficiencia cardíaca mediante el uso de telecomunicaciones avanzadas dentro de una red diversa de proveedores: el ensayo de atención primaria especializada y en red en insuficiencia cardíaca (SPAN-CHF) III
Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva y al menos un factor de riesgo de hospitalización a un programa de manejo de enfermedades basado en una tableta y en la web o a un programa de manejo de enfermedades basado en el teléfono.
Ambas intervenciones se realizan en el hogar con educación sobre la insuficiencia cardíaca y control de los síntomas a cargo de los administradores de enfermería.
Los gerentes de enfermería están en estrecha comunicación con los participantes y los médicos de los participantes.
Los componentes del programa de manejo de enfermedades se desarrollaron en el Tufts Medical Center y New England Quality Care Alliance con estudios que muestran mejores resultados clínicos, incluida la reducción de hospitalizaciones.
El objetivo de este estudio es hacer la transición de este exitoso programa de monitoreo domiciliario y manejo de enfermedades a una tableta y una implementación basada en la web para mejorar los resultados clínicos (reducir las hospitalizaciones y mejorar el estado de salud autopercibido) y mejorar la satisfacción del proveedor y el paciente.
Presumimos que el manejo de enfermedades basado en tabletas disminuirá las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años con un proveedor de atención primaria o especialista que participe en Collaborative Health ACO.
- Paciente capaz de dar su consentimiento
Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el año anterior
- Síntomas clase III-IV de la NYHA
- BNP más reciente ≥ 300 pg/mL (o Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) siempre y cuando dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio, PCI o CABG dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Procedimientos de revascularización planificados, implantación de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca considerada la principal limitación de la esperanza de vida o la principal causa de discapacidad
- La angina severa como principal causa de limitación
- Enfermedad valvular no corregida, excepto cuando se considere que la regurgitación valvular es secundaria a una dilatación ventricular izquierda severa, o cuando la corrección quirúrgica se considere excesivamente riesgosa o el paciente la rechace.
- Demencia moderada a severa tal que no puede participar en el programa de manejo de enfermedades
- Discapacidad visual o auditiva severa tal que no puede participar en el programa de manejo de enfermedades
- Cuidado de hospicio
- Listado para trasplante de corazón
- Sin acceso a un teléfono que funcione
- Sin hogar o sin un entorno familiar estable
- No hablar un idioma en el que se han traducido los documentos educativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manejo de enfermedades con tecnología expandida
Después de una visita inicial en la que se presenta el programa y se revisa la educación con respecto a la adherencia, los métodos para el autocontrol y la notificación temprana de cambios en el estado, los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán tabletas con una aplicación de control de la enfermedad de insuficiencia cardíaca basada en la web.
Se les pedirá a los pacientes que interactúen diariamente con el sistema con la transmisión de informes de peso, frecuencia cardíaca, presión arterial y síntomas al jefe de enfermería.
Un jefe de enfermería comprobará los datos a diario y se pondrá en contacto con los pacientes si alguno de los parámetros supera los parámetros preespecificados.
Los gerentes de enfermería también se pondrán en contacto con los participantes a intervalos regulares como en el brazo de control.
Además, los módulos educativos se colocarán en tabletas individuales y se entregarán a cada paciente.
|
Se entregarán a los pacientes tabletas cargadas con un programa de control de enfermedades basado en la web durante la duración del estudio.
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Comparador activo: gestión telefónica de enfermedades
Después de una visita inicial en la que se presenta el programa y se revisa la educación con respecto a la adherencia, los métodos de autocontrol y la notificación temprana de cambios en el estado, el jefe de enfermería llamará por teléfono a los participantes semanalmente durante el primer mes, seguido de llamadas cada dos semanas o mensuales, según corresponda. sobre el estado clínico con el objetivo de hacer la transición de todos los participantes a llamadas mensuales.
Durante estas llamadas telefónicas, el jefe de enfermería se concentrará en identificar cambios en la condición clínica y reforzar la educación.
Se indicará a los participantes que controlen y registren su peso, frecuencia cardíaca y presión arterial diariamente y se les animará a llamar si hay algún cambio en su estado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización por insuficiencia cardiaca por paciente-año de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
Número de días hospitalizados por causas cardiovasculares a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de días hospitalizados por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
Cambio en el estado de salud evaluado por el SF-12
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en el autocuidado evaluado por el SCHFI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Verizon2014
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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